Tanzolan

Folleto informativo: información para el usuario

Tanzolan 15 mg Cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg Cápsulas duras gastroresistentes

Lansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tanzolan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tanzolan
3. Cómo tomar Tanzolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tanzolan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tanzolan y para qué se utiliza

El principio activo de Tanzolan es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la
bomba de protones actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Su médico podría recetarle Tanzolan para las siguientes indicaciones en adultos:

• tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• prevención de la esofagitis por reflujo
• tratamiento de la acidez (pirosis) y del reflujo ácido
• tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (la terapia con AINE se utiliza contra el dolor o la inflamación)
• tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico podría haberle recetado Tanzolan para una indicación distinta o en una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Tanzolan

No tome Tanzolan

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tanzolan:

• si padece de una enfermedad hepática grave. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• si tiene niveles bajos de vitamina B12 o presenta factores de riesgo de tener niveles bajos de vitamina B12 y está en tratamiento con Tanzolan. Como ocurre con todos los fármacos que reducen el ácido, Tanzolan puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• si ha tenido una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Tanzolan que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Tanzolan. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Su médico podría decidir someterle a un examen adicional, llamado endoscopia, para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una patología maligna.
• si durante el tratamiento con Tanzolan presenta diarrea, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que este medicamento se asocia con un ligero aumento de casos de diarrea infecciosa.
• si su médico le ha recetado Tanzolan en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori ( antibióticos ) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o una enfermedad reumática, lea cuidadosamente también el prospecto de esos otros medicamentos.
• la toma de un inhibidor de la bomba de protones como el lansoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• si toma Tanzolan durante un largo período (más de un año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Usted debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a consulta.
• si está tomando Tanzolan desde hace más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con síntomas como fatiga, contracción muscular involuntaria, confusión, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardíaco. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio en sangre también pueden provocar una reducción de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Otros medicamentos y Tanzolan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Tanzolan podría influir en la forma de acción de estos medicamentos:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y el cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo ácido)
• sucralfato (utilizado para tratar úlceras)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión leve).

Tanzolan con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Tanzolan al menos 30 minutos antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En pacientes que toman lansoprazol, a veces pueden presentarse efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga, debilidad y trastornos visuales (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si experimenta efectos adversos como estos, tenga precaución, ya que podrían reducir su capacidad de reacción.
NO conduzca si no se siente lo suficientemente bien como para hacerlo o para realizar otras tareas que requieran mayor concentración.
Para más información, lea todas las informaciones incluidas en este prospecto.
Para cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tanzolan contiene sodio y sacarosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tanzolan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si cree que las cápsulas son difíciles de tragar, su médico podrá sugerirle formas alternativas de tomar el medicamento. NO rompa ni mastique las cápsulas ni el contenido de una cápsula vaciada, ya que esto impediría que el medicamento actúe correctamente.

• Si está tomando Tanzolan una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora del día. Si toma Tanzolan por la mañana nada más levantarse, obtendrá los mejores resultados.
• Si está tomando Tanzolan dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de medicamento que debe tomar depende de su estado. A continuación se indican las dosis recomendadas de Tanzolan para adultos. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis diferente e informarle sobre la duración del tratamiento.

Tratamiento de la acidez (pirosis) y del reflujo ácido
15 mg o 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si no nota mejoría tras 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal
30 mg de lansoprazol al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo
15 mg de lansoprazol al día; su médico podría aumentar la dosis hasta 30 mg de lansoprazol al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que necesitan tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINEs
15 mg de lansoprazol al día; su médico podría aumentar la dosis hasta 30 mg de lansoprazol al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis recomendada es de 30 mg de lansoprazol en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y 30 mg de lansoprazol en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento habitual es diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de Tanzolan junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Tanzolan junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si está siendo tratado por la infección debido a que tiene una úlcera, si la infección se trata con éxito es improbable que la úlcera reaparezca. Para maximizar las posibilidades de éxito del tratamiento, tome los medicamentos a la hora indicada y no se salte ninguna dosis.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis recomendada es de 60 mg de lansoprazol al día como dosis inicial, y posteriormente, según su respuesta al tratamiento con Tanzolan, la dosis podrá ajustarse según lo considere adecuado su médico.

Uso en niños
Tanzolan NO debe administrarse a niños.

Si toma más Tanzolan del que debe
Si toma más Tanzolan del que debe, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano.

Si olvida tomar Tanzolan
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome las cápsulas restantes según lo habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tanzolan
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su enfermedad no se haya curado completamente, y si no termina el ciclo de tratamiento, podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Tanzolan y consulte inmediatamente a su
médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• angioedema (los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, de la lengua o de la faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar)
• graves reacciones de hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico (los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, una caída brusca de la presión arterial)
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• inflamación del hígado (puede manifestarse como: coloración amarillenta de la piel y de los ojos).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• sequedad de boca o dolor de garganta, sensación de náusea, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias, pólipos benignos en el estómago
• alteraciones en los valores de función hepática
• erupción cutánea, picor
• fatiga

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas
• depresión
• dolores musculares y articulares
• retención de líquidos o hinchazón
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• anemia (palidez)
• alucinaciones, confusión y dificultad para conciliar el sueño (insomnio), trastornos visuales, vértigo, inquietud y somnolencia
• candidiasis (infección fúngica que puede afectar a la piel o a las mucosas)
• alteraciones del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• caída del cabello
• hinchazón de las mamas en el hombre, impotencia
• fiebre
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblores
• problemas renales
• pancreatitis

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir su resistencia a las infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, informe inmediatamente a su médico. Se le realizará una extracción de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• colitis (inflamación intestinal)
• inflamación de la boca (estomatitis)
• alteraciones en los valores de análisis de sangre, como los niveles de sodio, colesterol y triglicéridos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea, posibles dolores articulares
• niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»); la hipomagnesemia grave puede provocar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tanzolan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Tanzolan 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
Tanzolan no debe utilizarse más de 56 días después de la primera apertura del frasco.
Tanzolan 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
Frascos de HDPE - 7, 14 ó 28 cápsulas
Tanzolan no debe utilizarse más de 28 días después de la primera apertura del frasco.
Frascos de HDPE - 49, 50 ó 56 cápsulas
Tanzolan no debe utilizarse más de 56 días después de la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase secundario y en la etiqueta del frasco tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tanzolan

• El principio activo es el lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de principio activo. Cada cápsula contiene 30 mg de principio activo.
• Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), povidona, laurilsulfato sódico, glicolato sódico de almidón (tipo A), fosfato trisódico, hipromelosa, talco, copolímero de ácido metacrílico y etacrilato (1:1) al 30 por ciento, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171).
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171).
• La tinta de impresión contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Tanzolan y contenido del envase

• Una cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo blanco opaco, rellena de microgránulos de color blanco a beige. Las cápsulas presentan la letra “L” impresa con tinta negra en el tapón y el número “15” en el cuerpo.
• Una cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo blanco opaco, rellena de microgránulos de color blanco a beige. Las cápsulas presentan la letra “L” impresa con tinta negra en el tapón y el número “30” en el cuerpo.

Tanzolan está disponible en blísters de 7, 7x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 50x1 (envase hospitalario), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1 con cápsulas gastroresistentes (blíster) o frascos de 7, 14, 28, 49, 50, 56, 98 (2x49), 100 (2x50) con cápsulas gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F Group srl
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Italia

Productores responsables del lanzamiento de los lotes:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 – España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 – Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA - Países Bajos