Инструкция: информация для пользователя

Танзолан 15 мг Капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг Капсулы твердые кишечнорастворимые

Лансопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Танзолан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Танзолана
Как принимать Танзолан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Танзолан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Танзолан и для чего он применяется

Действующим веществом Танзолана является лансопразол, который относится к ингибиторам протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Ваш врач может назначить вам Танзолан для следующих показаний у взрослых:

лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
профилактика рефлюкс-эзофагита
лечение изжоги (жжения в желудке) и кислой диспепсии
лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибиотиками
лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительная терапия нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Ваш врач может назначить вам Танзолан по другой причине или в другой дозировке, отличной от указанной в данной инструкции. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния в течение 14 дней.

2. Что следует знать перед приемом Танзолана

Не принимайте Танзолан

если у вас аллергия на лансопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Танзолана:

если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозу.
если у вас низкий уровень витамина B₁₂ или существуют факторы риска его снижения, и вы проходите лечение Танзоланом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, Танзолан может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Танзоланом, снижающего кислотность желудка. Если вы заметили появление эритемы кожи, особенно в участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Танзоланом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах. Врач может назначить дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики заболевания и/или исключения злокачественного процесса.
если во время лечения Танзоланом у вас появляется диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку применение этого препарата связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
если врач назначил вам Танзолан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматического заболевания, внимательно прочитайте инструкцию к этим лекарственным средствам.
прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
если вы принимаете Танзолан в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
если вы принимаете Танзолан более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольное сокращение мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия или кальция. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Танзолан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку Танзолан может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ);
метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака);
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций);
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
теофиллин (применяется для лечения астмы);
варфарин (применяется для лечения тромбозов);
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
флуоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств);
антациды (применяются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса);
сульфат алюминия (применяется для лечения язв);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Танзолан и пища, напитки
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Танзолан как минимум за 30 минут до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, принимающих лансопразол, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость, слабость и нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких побочных эффектов будьте осторожны, поскольку они могут снизить вашу реакцию.
НЕ управляйте транспортным средством, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо для вождения или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации.
Дополнительную информацию читайте в инструкции.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Танзолан содержит натрий и сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Танзолан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если вы считаете, что капсулы трудно проглотить, врач может предложить вам альтернативные способы приёма препарата. НЕ разламывайте и НЕ разжёвывайте капсулы или содержимое опустошённой капсулы, поскольку это может помешать правильному действию препарата.

Если вы принимаете Танзолан один раз в день, старайтесь делать это в одно и то же время суток. Приём Танзолана утром натощак обеспечивает наилучший результат.
Если вы принимаете Танзолан два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза препарата, которую вы должны принимать, зависит от вашего состояния. Ниже указаны рекомендуемые дозы Танзолана для взрослых. В некоторых случаях врач может назначить вам иную дозу и сообщить о продолжительности лечения.

Лечение изжоги (пирозиса) и кислотного рефлюкса
15 мг или 30 мг лансопразола в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если после 4 недель приёма препарата вы не ощущаете улучшения, обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
30 мг лансопразола в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка
30 мг лансопразола в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
30 мг лансопразола в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита
15 мг лансопразола в день; врач может увеличить дозу до 30 мг лансопразола в день.

Лечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется продолжительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
30 мг лансопразола в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы желудка или двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется продолжительная терапия НПВП
15 мг лансопразола в день; врач может увеличить дозу до 30 мг лансопразола в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза — 30 мг лансопразола в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и 30 мг лансопразола в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Обычный курс лечения составляет 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Танзолана вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Танзолана вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori, и у вас была язва, успешное лечение инфекции снижает вероятность повторного появления язвы. Чтобы достичь максимальной эффективности терапии, принимайте препараты в указанное время и не пропускайте ни одной дозы.

Синдром Золлингера–Эллисона
Начальная рекомендуемая доза — 60 мг лансопразола в день. Далее, в зависимости от ответа на терапию Танзоланом, доза может быть изменена в соответствии с решением врача, исходя из того, что является наилучшим для вас.

Применение у детей
Танзолан не должен применяться у детей.

Если вы приняли Танзолан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Танзолана, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Танзолан
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Танзолана раньше срока
НЕ прекращайте лечение досрочно, даже если симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и преждевременное прекращение курса лечения может привести к его повторному возникновению.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Танзолана и обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

ангионевротический отек (симптомы могут включать отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивницу и затрудненное дыхание)
тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок (симптомы могут включать повышение температуры, сыпь, отек и иногда резкое снижение артериального давления)
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
воспаление печени (может проявляться в виде желтушности кожи и глаз).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
сухость во рту или боль в горле, ощущение тошноты, рвота, диарея, боль в желудке, запор, метеоризм, доброкачественные полипы в желудке
изменения показателей функции печени
кожная сыпь, зуд
усталость

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

нарушения в количестве клеток крови
депрессия
боли в мышцах и суставах
задержка жидкости в организме или отеки
перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

анемия (бледность)
галлюцинации, спутанность сознания и трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, головокружение, беспокойство и сонливость
кандидоз (грибковая инфекция, которая может поражать кожу или слизистые оболочки)
нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
увеличение молочных желез у мужчин, импотенция
повышение температуры
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор
проблемы с почками
панкреатит

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

снижение числа лейкоцитов, что может ослабить сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и выраженное ухудшение общего состояния, или повышение температуры в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу. Вам будет сделан забор крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
колит (воспаление кишечника)
воспаление полости рта (стоматит)
изменения показателей лабораторных анализов крови, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кожная сыпь, возможные боли в суставах
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»); тяжелая гипомагниемия может вызывать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Танзолан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Танзолан 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Танзолан нельзя использовать позднее чем через 56 дней после первого открытия флакона.
Танзолан 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Флаконы из HDPE — 7, 14 или 28 капсул
Танзолан нельзя использовать позднее чем через 28 дней после первого открытия флакона.
Флаконы из HDPE — 49, 50 или 56 капсул
Танзолан нельзя использовать позднее чем через 56 дней после первого открытия флакона.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на вторичной упаковке и на этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Танзолан

Действующее вещество — лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг действующего вещества. Каждая капсула содержит 30 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), повидон, лаурилсульфат натрия, натрия крахмал гликолят (тип А), тринатрий фосфат, гипромеллоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171).
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171).
Печатная краска содержит: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Танзолана и состав упаковки

Твёрдая желатиновая капсула с непрозрачным белым колпачком и корпусом, заполненная микрогранулами белого до бежевого цвета. На колпачке капсулы чёрными чернилами нанесена буква «L», на корпусе — цифра «15».
Твёрдая желатиновая капсула с непрозрачным белым колпачком и корпусом, заполненная микрогранулами белого до бежевого цвета. На колпачке капсулы чёрными чернилами нанесена буква «L», на корпусе — цифра «30».

Танзолан выпускается в блистерах по 7, 7x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 50x1 (упаковка
для больниц), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1 с кишечнорастворимыми капсулами (блистеры) или флаконах
по 7, 14, 28, 49, 50, 56, 98 (2x49), 100 (2x50) с кишечнорастворимыми капсулами.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.F Group srl
Via Tiburtina 1143
00156 Рим
Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса
50016 – Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
89143 – Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Харлем
2031 GA – Нидерланды