Tanzolan

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Tanzolan 15 mg Odrożyste kapsułki gastrorezystentne, 30 mg Odrożyste kapsułki gastrorezystentne

Lansoprazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Tanzolan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tanzolan
3. Jak stosować Tanzolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tanzolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tanzolan i do czego służy

Substancją czynną Tanzolan jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Państwu Tanzolan w celu leczenia następujących wskazań u dorosłych:

• leczenie wrzodów dwunastniczy i żołądka
• leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym)
• zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym
• leczenie zgagę (oparzenia żołądka) i refluksu kwasowego
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Helicobacter pylori, jeśli stosowane w połączeniu z terapią antybiotykową
• leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicza lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałej terapii lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NSAID) (terapia NSAID stosowana jest w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Państwu Tanzolan z innego wskazania lub w innej dawce niż podana w tej ulotce.
Stosujcie się zawsze dokładnie do instrukcji lekarza.
Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli nie poczujecie się lepiej lub poczujecie się gorzej po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tanzolan

Nie przyjmuj Tanzolan

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tanzolan:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko jego obniżenia i jesteś w trakcie leczenia Tanzolan. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, Tanzolan może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Tanzolan, obniżającym kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Tanzolan. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów. Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.
• jeśli podczas leczenia Tanzolan pojawi się biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ten lek może wiązać się z nieznacznym wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej.
• jeśli lekarz przepisał Ci Tanzolan w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia infekcji Helicobacter pylori ( antybiotyki ) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub choroby reumatycznej, dokładnie przeczytaj również ulotkę dołączoną do tych innych leków.
• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• jeśli przyjmujesz Tanzolan przez długi czas (ponad rok), lekarz prawdopodobnie będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
• jeśli przyjmujesz Tanzolan przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu we krwi może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Inne leki i Tanzolan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Tanzolan może wpływać na sposób działania tych leków:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Tanzolan i jedzenie oraz napoje
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy przyjmować Tanzolan co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U pacjentów przyjmujących lansoprazol mogą czasem występować niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zachowaj ostrożność, ponieważ mogą one ograniczać Twoją zdolność reakcji.
NIE kieruj pojazdów, jeśli nie czujesz się wystarczająco dobrze, aby prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające większej koncentracji.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tanzolan zawiera sód i sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tanzolan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Jeśli uważasz, że kapsułki są trudne do połknięcia, lekarz może zaproponować Ci inne sposoby przyjmowania leku. NIE dzielić ani nie żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić działanie leku.

• Jeśli przyjmujesz Tanzolan raz dziennie, staraj się brać go zawsze o tej samej porze dnia. Najlepsze rezultaty uzyskasz, przyjmując Tanzolan rano, na początku dnia.
• Jeśli przyjmujesz Tanzolan dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawkowanie leku zależy od Twojego stanu zdrowia. Zalecane dawki Tanzolanu dla dorosłych są podane poniżej. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę i poinformować Cię o długości trwania leczenia.

Leczenie zgagi (oparzenia żołądka) i refluksu kwasowego
15 mg lub 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli nie odczuwasz ulgi po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy
30 mg lansoprazolu dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka
30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk z refluksu)
30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku z refluksu
15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg lansoprazolu dziennie.

Leczenie wrzodu żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłej terapii niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłej terapii NLPZ
15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg lansoprazolu dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori
Zalecana dawka to 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Tanzolanu wraz z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Tanzolanu wraz z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia związanego z wrzodem, po skutecznym wyleczeniu infekcji mało prawdopodobne jest nawrót wrzodu. Aby terapia miała jak największe szanse powodzenia, przyjmuj leki o odpowiednich porach i nie pomijaj żadnej dawki.

Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 60 mg lansoprazolu dziennie, a następnie, w zależności od odpowiedzi na terapię Tanzolanem, dawkę można dostosować według uznania lekarza.

Stosowanie u dzieci
Tanzolan nie powinien być podawany dzieciom.

Przedawkowanie Tanzolanu
Jeśli przyjmiesz więcej Tanzolanu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.

Pominięcie dawki Tanzolanu
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku opuść pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie pozostałych kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Tanzolanem
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tanzolan i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• obrzęk naczynioruchowy (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywkę i trudności w oddychaniu)
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem gwałtowny spadek ciśnienia krwi)
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy)
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu).

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• suchość w ustach lub ból gardła, uczucie nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, łagodne polipy żołądka
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• wysypka skórna, świąd
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany w liczbie komórek krwi
• depresja
• bóle mięśni i stawów
• zatrzymanie wody w organizmie lub obrzęki
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• anemia (bladość)
• halucynacje, dezorientacja i trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia wzroku, zawroty głowy, niepokój i senność
• kandydoza (grzybica, która może dotknąć skórę lub błony śluzowe)
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• gorączka
• uczucie mrowienia na skórze (parestezja), drżenia
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/języka/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może zostać wykonany pobór krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zmiany wartości badań krwi, takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, możliwe bóle stawów
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężka hipomagnezemia może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tanzolan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Tanzolan 15 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Tanzolan nie powinien być stosowany dłużej niż przez 56 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Tanzolan 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Butelki z HDPE – 7, 14 lub 28 kapsułek
Tanzolan nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Butelki z HDPE – 49, 50 lub 56 kapsułek
Tanzolan nie powinien być stosowany dłużej niż przez 56 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosuj leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tanzolan

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda kapsułka zawiera 30 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, glikolan sodu skrobi (typ A), fosforan trój sodu, hydroksypropylometyloceluloza, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i etakrylanu (1:1) w 30 procentach, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171).
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171).
• Tusza drukarska zawiera: lak lakowy, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Tanzolan i zawartości opakowania

• Kapsułka twarda żelatynowa z białym matowym kaptelkiem i korpuskiem, wypełniona mikrogrulkami o barwie od białej do beżowej. Na kapsułkach nadrukowana jest litera „L” czarną farbą na kaptelku i cyfra „15” na korpusie.
• Kapsułka twarda żelatynowa z białym matowym kaptelkiem i korpuskiem, wypełniona mikrogrulkami o barwie od białej do beżowej. Na kapsułkach nadrukowana jest litera „L” czarną farbą na kaptelku i cyfra „30” na korpusie.

Tanzolan jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 7, 7x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 50x1 (opakowanie szpitalne), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1 zawierających kapsułki gastrorezystentne (blistry) lub butelkach po 7, 14, 28, 49, 50, 56, 98 (2x49), 100 (2x50) zawierających kapsułki gastrorezystentne.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.F Group srl
Via Tiburtina 1143
00156 Rzym
Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydawanie serii:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Saragossa
50016 – Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 – Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA – Holandia