Інструкція: інформація для пацієнта

ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ 8,75 мг пастиліки зі смаком лимона та меду

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема не вказаний у цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цього листівка:

Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Як приймати/давати дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ і для чого його застосовують

ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ містить флурбіпрофен, лікарський засіб протизапальної та знеболювальної (знеболюючої) дії, що не належить до стероїдів, який діє проти запалення та болю у горлі, роті та яснах.
ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ застосовується у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симптомів болю та подразнень ясен, рота та горла (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів).
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ

Не приймайте/не давайте дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ

Якщо Ви і/або дитина маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви і/або дитина маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ»);
якщо Ви і/або дитина раніше страждали від кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, пов’язаних з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо Ви і/або дитина страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо Ви і/або дитина часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі); якщо Ви і/або дитина страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок).

Не приймайте/не давайте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у останні 3 місяці вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Не давайте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ дітям віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви і/або дитина:

раніше страждали на бронхіальну астму (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик того, що Ви/дитина можете мати бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через зменшення проходу повітря);
раніше страждали на алергію;
приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. «Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ»);
страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск);
довго приймаєте інші знеболювальні засоби або приймаєте їх без дотримання дозування, оскільки може виникнути головний біль;
раніше страждали на пептичну виразку (пошкодження шлунка) та інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик повторного виникнення цих захворювань. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви похилого віку (оскільки ймовірність виникнення побічних ефектів вища);
якщо у Вас захворювання серця або судин, оскільки лікарські засоби, подібні до ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ і не приймайте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите).

Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми у черевній порожнині.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій або подразнення
місцевого
характеру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який,
за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо Ви або дитина відчуваєте подразнення у роті, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Аспірин та лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту (лікарські засоби проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (лікарські засоби, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
антикоагулянти (лікарські засоби, що уповільнюють або інгібують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
лікарські засоби проти гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (лікарські засоби, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (лікарський засіб, що запобігає відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (лікарські засоби, що використовуються проти запалень/алергій), оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі шлунка та кишечника;
літій (лікарський засіб, що використовується при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (лікарські засоби, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресивний лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (лікарський засіб, що використовується при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (лікарські засоби, що використовуються проти запалення та болю), оскільки це може посилювати ефект цих засобів та збільшувати ризик побічних ефектів.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це
може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику
ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або
погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми флурбіпрофену можуть спричинити небажані наслідки для новонародженого. Невідомо, чи стосується цей
ризик до ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у останні три місяці вагітності.
Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у перші 6 місяців вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та за
рекомендацією лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу
найкоротший час.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендується, окрім випадків, коли це строго необхідно та рекомендовано
лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект
зворотній після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування цього
лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас проблеми
з фертильністю, перш ніж приймати препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ містить глюкозу, сахарозу та ароматизатор лимону.
Глюкоза та сахароза: якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор лимону, який, у свою чергу, містить D-лімонен та цитраль.
D-лімонен та цитраль можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати цей лікарський засіб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).
Дозування та спосіб застосування
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи низькі дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза: 1 таблетка кожні 3–6 годин за потреби. Не перевищуйте дозу 8 таблеток на добу.
Тримайте таблетку у роті до повного розчинення.
Якщо ви похилий вік або ви і/або дитина раніше хворіли на виразку (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або ви і/або дитина раніше хворіли на шлункову виразку (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі небажаних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ лише короткочасно, не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можлива наявність іншого захворювання, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які зміни в його характері.
Якщо ви/дитина прийняли більше ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ, ніж слід
Якщо ви/дитина випадково прийняли надмірну дозу ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового приймання/вживання значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або рідше — діарея.
Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Не приймайте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування препаратом ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації) :
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоневротичний набряк (раптове набрякання рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
відчуття тепла або поколювання у роті та горлі (цей ефект може виникати при застосуванні пастилок)
порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади : висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
прободення та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути фатальними, і вони можуть виникнути у вас або у дитини з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають, якщо ви похилого віку або якщо ви чи дитина раніше хворіли на захворювання шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними нападами головного болю)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряк
гіпертензія (високий кров’яний тиск)

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів дихання через обмеження проходження повітря)
задишка (нестача повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження всередині рота
нудота
біль у роті та горлі
відчуття жару або печіння, поколювання у роті
вздуття живота
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
запалення шлунка (гастрит)
гастрит
пептична виразка
прободення шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

шкірні висипання
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

ниркова токсичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення ниркових клубочків, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок). Загальні ефекти та ефекти на місці застосування
лихоманка
біль
дискомфорт
втому

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит

Загальні ефекти та ефекти на місці застосування

лихоманка

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ

Діюча речовина: флурбіпрофен. Одна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: сахароза, глюкоза рідка, ароматизатор лимону (див. розділ «ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ містить глюкозу, сахарозу, ароматизатор лимону»), макрогол, калію гідроксид, левоментол, ароматизатор меду.

Опис зовнішнього вигляду ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ та вміст упаковки
ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистерні упаковки.
Упаковка містить 16 або 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Рим, Італія
Виробник
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1-31795 Lekaroz (Navarra) - Spain
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.L. Via G. Pascoli n.1 – Gorgonzola (Milano)