Tantum Verdedol

Italia
Nombre comercial Tantum Verdedol
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
FLURBIPROFENO
Tipo de receta De venta libre
Código ATC
A01AD11
Número de registro 042810
Fabricante AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.A.
Tantum Verdedol comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

TANTUM VERDEDOL 8,75 mg pastillas de sabor a limón y miel

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome/administre al niño este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  • Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es TANTUM VERDEDOL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño TANTUM VERDEDOL
  3. Cómo tomar/administrar al niño TANTUM VERDEDOL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TANTUM VERDEDOL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TANTUM VERDEDOL y para qué se utiliza

TANTUM VERDEDOL contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antidolorífico) no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
TANTUM VERDEDOL se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Consulte al médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo TANTUM VERDEDOL

No tome/no administre a su hijo TANTUM VERDEDOL

  • Si usted y/o el niño son alérgicos al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • Si usted y/o el niño son alérgicos al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y TANTUM VERDEDOL”);
  • Si usted y/o el niño han sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
  • Si usted y/o el niño padecen enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
  • Si usted y/o el niño padecen frecuentemente úlceras pépticas (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado); si usted y/o el niño padecen insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).

No tome/administre TANTUM VERDEDOL durante los últimos 3 meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).
No administre TANTUM VERDEDOL a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo TANTUM VERDEDOL.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una infección – véase el apartado “Infecciones” más adelante.
En particular, informe a su médico si usted y/o el niño:

  • Han padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted/el niño presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
  • Han padecido en el pasado alergias;
  • Están tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver “Otros medicamentos y TANTUM VERDEDOL”);
  • Padecen lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
  • Padecen disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
  • Padecen hipertensión (presión arterial alta);
  • Están tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollarse cefalea (dolor de cabeza);
  • Han padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforaciones del estómago e intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
  • Si usted es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
  • Si tiene problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como TANTUM VERDEDOL pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de TANTUM VERDEDOL ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o de irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Si usted o el niño experimentan irritación en la boca, suspenda el tratamiento.

Niños y adolescentes
No administre TANTUM VERDEDOL a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y TANTUM VERDEDOL
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamentos contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
  • Agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
  • Agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como el warfarin), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
  • Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
  • Alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
  • Glucósidos cardíacos (medicamentos que afectan la función del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glucósidos en sangre;
  • Ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
  • Corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
  • Litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
  • Metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
  • Mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto;
  • Antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
  • Tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
  • Zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
  • Inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Las formulaciones orales de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo aplica a TANTUM VERDEDOL.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TANTUM VERDEDOL durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome TANTUM VERDEDOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

TANTUM VERDEDOL contiene glucosa, sacarosa y aroma de limón.
Glucosa y sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aroma de limón, que a su vez contiene D-limoneno y citral.
El D-limoneno y el citral pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar este medicamento

Tome/suministre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento con TANTUM VERDEDOL presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

  • fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
    • reacción alérgica
    • reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
    • angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
  • irritación local
  • sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta (este efecto puede presentarse con los comprimidos)
  • fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o respiración entrecortada
  • diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con TANTUM VERDEDOL presenta los siguientes efectos adversos, consulte
inmediatamente a su médico:

  • dolor abdominal
  • úlcera péptica (lesión del estómago)
  • perforación y hemorragia del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted y/o el niño podrían presentarlos con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si usted y/o el niño han padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

  • anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
  • trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
  • anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
  • agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

  • mareo
  • cefalea (dolor de cabeza)
  • parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
  • somnolencia
  • accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
  • trastornos visuales
  • neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
  • migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
  • confusión
  • vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

  • reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
  • angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
  • hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

  • trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

  • tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

  • insuficiencia cardíaca
  • hinchazón
  • hipertensión (presión arterial alta)

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

  • irritación de la garganta
  • asma
  • broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
  • disnea (falta de aliento)
  • ampollas en la boca o garganta
  • entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

  • diarrea
  • lesiones en el interior de la boca
  • náuseas
  • dolor en la boca y garganta
  • sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca
  • distensión abdominal
  • dolor abdominal
  • estreñimiento
  • sequedad de boca
  • dificultad para digerir
  • flatulencia (expulsión de gases del intestino)
  • inflamación de la lengua
  • alteración del gusto
  • vómitos
  • sangre en las heces
  • sangre en el vómito
  • pérdida de sangre del estómago y del intestino
  • colitis
  • empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
  • inflamación del estómago (gastritis)
  • gastritis
  • úlcera péptica
  • perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

  • erupciones cutáneas
  • prurito
  • urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • dermatosis ampollosa (graves lesiones cutáneas caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

  • toxicidad renal
  • nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
  • síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina) insuficiencia renal (disminución de la funcionalidad de los riñones). Efectos generales y en el lugar de administración
  • fiebre
  • dolor
  • malestar
  • fatiga

Efectos relacionados con el hígado

  • hepatitis

Efectos generales y en el lugar de administración

  • fiebre

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

  • insomnio
  • depresión
  • alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TANTUM VERDEDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TANTUM VERDEDOL

  • El principio activo es: flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
  • Los demás componentes son: sacarosa, glucosa líquida, aroma de limón (ver sección «Tantum Verdedol contiene glucosa, sacarosa, aroma de limón»), macrogol, hidróxido potásico, levomentol, aroma de miel.

Descripción del aspecto de TANTUM VERDEDOL y contenido del envase
TANTUM VERDEDOL se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres.
El contenido del envase es de 16 o 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma
Productor
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1-31795 Lekaroz (Navarra) - Spain
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.L. Via G. Pascoli n.1 – Gorgonzola (Milano)