Лист-вкладыш: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ 8,75 мг со вкусом лимона и мёда

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте/давайте ребёнку этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня после начала лечения.

Содержание данной инструкции:

Что такое ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением/применением ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у ребёнка
Способ применения ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у ребёнка
Возможные нежелательные явления
Условия хранения ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тантум Вердедол и для чего он применяется

Тантум Вердедол содержит флурбипрофен, противовоспалительное и обезболивающее (анальгезирующее) лекарственное средство ненаркотического действия, которое оказывает действие против воспаления и боли в горле, полости рта и деснах.
Тантум Вердедол применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения десен, полости рта и горла (например, гингивитов, стоматитов, фарингитов).
Обратитесь к врачу, если вы или ребенок не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после 3 дней лечения.

2. Что следует знать перед применением/назначением Тантум Вердедола ребенку

Не принимайте/не давайте ребенку Тантум Вердедол

Если вы и/или ребенок имеете аллергию на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если вы и/или ребенок имеете аллергию на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол»);
Если вы и/или ребенок ранее страдали от кровотечений или перфорации желудка или кишечника, связанных с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
Если вы и/или ребенок страдаете хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
Если вы и/или ребенок часто страдаете от язвенной болезни желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или кровотечений из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения); если вы и/или ребенок страдаете от тяжелой сердечной недостаточности (снижение функции сердца), тяжелой печеночной недостаточности (снижение функции печени) и тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).

Не принимайте/не давайте Тантум Вердедол в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением/назначением Тантум Вердедола ребенку.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
В частности, сообщите врачу, если вы и/или ребенок:

ранее страдали от бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы), поскольку возрастает риск возникновения бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
ранее страдали от аллергии;
принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол»);
страдаете от системной красной волчанки или смешанного заболевания соединительной ткани;
страдаете от снижения функции почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
страдаете от гипертонии (повышенное артериальное давление);
длительно принимаете другие обезболивающие средства или принимаете их без соблюдения рекомендованной дозировки, поскольку может развиться головная боль;
ранее страдали от язвенной болезни желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) и других заболеваний желудка и кишечника, поскольку возрастает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, при пожилом возрасте или если язвенная болезнь осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы пожилого возраста (поскольку выше вероятность возникновения нежелательных эффектов);
если у вас проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку лекарственные средства, такие как Тантум Вердедол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Тантум Вердедола и не принимайте его в течение длительного времени. Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с сердцем, были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или курении).

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение
(см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
Если у вас или у ребенка возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.
Дети и подростки
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Аспирин и лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарства против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты;
антиагреганты (лекарства, разжижающие кровь, такие как аспирин в низких суточных дозах), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
антикоагулянты (лекарства, замедляющие или подавляющие процесс свертывания крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВП;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать эффект диуретиков или некоторые гипотензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
алкоголь, поскольку он может увеличивать риск нежелательных эффектов, особенно риск кровотечений из желудка и кишечника;
сердечные гликозиды (лекарства, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
циклоspорин (лекарство, предотвращающее отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
кортикостероиды (лекарства, применяемые при воспалениях/аллергиях), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений из желудка и кишечника;
литий (лекарство, применяемое при поведенческих расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
метотрексат (лекарство, применяемое при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
мифепристон (лекарство, применяемое для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его эффект;
хинолоновые антибиотики (лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличивать риск развития судорог;
такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличивать риск нефротоксичности;
зидовудин (лекарство, применяемое при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического воздействия на кровь;
ингибиторы СОХ-2 и другие НПВП (лекарства, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск нежелательных эффектов.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Оральные формы флурбипрофена могут вызывать неблагоприятные эффекты у новорожденного. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Тантум Вердедол.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Тантум Вердедол в последние три месяца беременности.
Не принимайте Тантум Вердедол в первые шесть месяцев беременности, за исключением случаев крайней необходимости и по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.
Лактация
Применение флурбипрофена во время лактации не рекомендуется, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства повлияет на возможность зачатия. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тантум Вердедол содержит глюкозу, сахарозу и лимонный ароматизатор.
Глюкоза и сахароза: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит лимонный ароматизатор, который в свою очередь содержит D-лимонен и цитраль.
D-лимонен и цитраль могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать это лекарство

Принимайте/даёте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в этой инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Сколько и как
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя низкие дозы в течение как можно более короткого срока, необходимого для контроля симптомов.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза: 1 таблетка каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не превышайте дозу 8 таблеток в сутки.
Растворяйте таблетку медленно во рту.

Если вы пожилой человек или вы и/или ребёнок ранее страдали язвой (повреждением желудка)
Если вы пожилой человек или вы и/или ребёнок ранее страдали язвой желудка (повреждением желудка), рекомендуется применять наименьшую из рекомендуемых доз, поскольку в случае нежелательных эффектов риск серьёзных последствий выше, а также возрастает вероятность возникновения язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у детей и подростков
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.

Продолжительность лечения
Применяйте Тантум Вердедол только в течение коротких периодов, не более 7 дней. Если после 3 дней лечения не отмечается заметного улучшения, причина может заключаться в другом заболевании, поэтому обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если нарушение возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его характере.

Если вы/ребёнок приняли Тантум Вердедол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы/ребёнок случайно приняли слишком большую дозу Тантум Вердедол, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника, боль в желудке или, в редких случаях, диарея.
Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли принять/дать ребёнку Тантум Вердедол
Не принимайте/не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тантум Вердедол
При любых сомнениях относительно применения этого лекарства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если во время лечения Тантум Вердедол у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу:

аллергические реакции (реакции сенсибилизации):
- аллергическая реакция
- анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
- ангионевротический отек (внезапное опухание рта, горла и слизистых оболочек)
местное раздражение
ощущение жара или покалывания во рту и горле (этот эффект может возникать при использовании таблеток)
дыхательные расстройства: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
различные кожные нарушения: кожные высыпания различного типа, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения Тантум Вердедол у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

боль в животе
пептическая язва (поражение желудка)
прободение и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельными, и у вас или у ребенка они могут возникнуть как с предшествующими симптомами, так и без них. Эти побочные эффекты возникают особенно часто у пожилых пациентов или у тех, кто ранее страдал заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, возможны следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты со стороны крови

анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

головокружение
головная боль
парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
сонливость
сосудистые катастрофы мозга (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
нарушения зрения
неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
спутанность сознания
головокружение.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
повышенная чувствительность.

Побочные эффекты со стороны глаз

нарушения зрения.

Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

шум в ушах (тиннитус).

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

сердечная недостаточность
отеки
артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

раздражение горла
астма
бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелое затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
одышка
волдыри во рту или горле
онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

диарея
поражения слизистой оболочки полости рта
тошнота
боль во рту и горле
ощущение жара или жжения, покалывание во рту
вздутие живота
боль в животе
запор
сухость во рту
трудности с пищеварением
метеоризм (выделение газов из кишечника)
воспаление языка
нарушение вкуса
рвота
кровь в кале
кровь в рвотных массах
кровотечение из желудка и кишечника
колит
ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)
воспаление желудка (гастрит)
гастрит
пептическая язва
перфорация желудка.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

кожные высыпания
зуд
крапивница (покраснение кожи, сопровождаемое зудом)
пурпура (появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета)
буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

нефротоксичность
тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
нефротический синдром (нарушение клубочков почек, приводящее к потере белка с мочой)
почечная недостаточность (снижение функции почек)

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

лихорадка
боль
дискомфорт
утомление

Побочные эффекты со стороны печени

гепатит

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

лихорадка

Побочные эффекты со стороны психики

бессонница
депрессия
галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тантум Вердедол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тантум Вердедол

Активное вещество: флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Другие компоненты: сахароза, глюкоза жидкая, ароматизатор лимона (см. раздел «Тантум Вердедол содержит глюкозу, сахарозу, ароматизатор лимона»), макрогол, гидроксид калия, левоментол, ароматизатор мёд.

Описание внешнего вида Тантум Вердедол и содержимое упаковки
Тантум Вердедол выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры.
Содержимое упаковки: 16 или 24 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Рима, Италия
Производитель
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1-31795 Лекароз (Наварра) - Испания
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.L. Via G. Pascoli n.1 – Горгондзола (Милан), Италия