TANTUM VERDEDOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

TANTUM VERDEDOL 8,75 mg tabletki w smaku cytrynowo-miodowym

Flurbiprofen
Przed zażyciem/wydaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować/wydawać dziecku ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie stwierdzi się poprawy lub gdy dojdzie do pogorszenia objawów po trzech dniach leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TANTUM VERDEDOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wydaniami dziecku TANTUM VERDEDOL
3. Jak przyjmować/wydawać dziecku TANTUM VERDEDOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TANTUM VERDEDOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TANTUM VERDEDOL i do czego służy

TANTUM VERDEDOL zawiera flurbiprofen, lek przeciwwespolony i przeciwbólowy (analgetyk) z grupy niesteroidowych leków przeciwwespolonych, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła, jamy ustnej oraz dziąseł.
TANTUM VERDEDOL stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej lub poczujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wydanieniem dziecku TANTUM VERDEDOL

Nie przyjmuj/Nie wydawaj dziecku TANTUM VERDEDOL

• Jeśli Ty i/lub dziecko jesteście uczuleni na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli Ty i/lub dziecko jesteście uczuleni na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i TANTUM VERDEDOL”);
• Jeśli Ty i/lub dziecko mieliście w przeszłości krwawienia lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem lekami niesteroidowymi (NSAID);
• Jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli Ty i/lub dziecko często cierpiacie na wrzód jelita (uszkodzenie żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia); jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

Nie przyjmuj/wydawaj TANTUM VERDEDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie wydawaj TANTUM VERDEDOL dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wydanieniem dziecku TANTUM VERDEDOL.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje infekcja – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko:

• Mieliście w przeszłości astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie/u dziecka oskrzelowego skurczu (zwężenia oskrzeli, powodującego ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• Mieliście w przeszłości alergie;
• Przyjmujecie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz „Inne leki i TANTUM VERDEDOL”);
• Cierpicie na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• Cierpicie na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• Cierpicie na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• Przyjmujecie inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może to powodować bóle głowy;
• Mieliście w przeszłości wrzód jelita (uszkodzenie żołądka) i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko ich nawrotu. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbipropenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli wrzód jelita był powikłany krwawieniem lub przebiciem żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• Jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• Jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak TANTUM VERDEDOL mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki TANTUM VERDEDOL i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało miejsce udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz).

Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia zjawisk alergicznych lub podrażnienia lokalnego
(zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który,
jeśli konieczne, przepisze odpowiednie leczenie.
Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie podrażnienie jamy ustnej, przerwijcie leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie wydawaj TANTUM VERDEDOL dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i TANTUM VERDEDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• Aspirynę i leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które czynią krew bardziej płynną, np. aspirynę w niskiej dawce dawkowaną codziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• Leki przeciwkrzepliwe (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, np. warfarynę), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nerkową toksyczność;
• Alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z żołądka i jelita;
• Glikozydy naparstnicy (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• Cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko nerkowej toksyczności;
• Kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• Metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• Mifepriston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zażyciu mifepristonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• Antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• Takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko nerkowej toksyczności;
• Zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• Inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Infekcje
Leki niesteroidowe (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Doustne formy flurbipropenu mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Tantum Verdedol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Tantum Verdedol w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie przyjmuj Tantum Verdedol w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbipropenu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbipropen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zażyciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
TANTUM VERDEDOL zawiera glukozę, sacharozę i aromat cytrynowy.
Glukoza i sacharoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera aromat cytrynowy, który z kolei zawiera D-limonen i cytral.
D-limonen i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ten lek

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Dawka i sposób stosowania
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie niskich dawek przez najkrótszy możliwy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka: 1 pastylka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przekraczaj dawki 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Rozpuszczaj pastylkę powoli w ustach.
Jeśli jesteś osobą starszą lub Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej wrzód (uszkodzenie żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej wrzód jelitowy (uszkodzenie żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodu, krwawienia lub przebicia żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj TANTUM VERDEDOL dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj TANTUM VERDEDOL tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważyłeś(aś) niedawne zmiany w jej przebiegu.
Jeśli zażyjesz/podasz dziecku więcej TANTUM VERDEDOL niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia/przyjęcia zbyt dużej dawki TANTUM VERDEDOL, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia dużych ilości flurbipropyenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka.
Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podjęje odpowiednie działania leczące.
Jeśli zapomnisz zażyć/podać dziecku TANTUM VERDEDOL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TANTUM VERDEDOL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli podczas leczenia lekiem TANTUM VERDEDOL wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle (to działanie może występować przy pastylkach)
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu
• różne zaburzenia skórne: wysypki o różnym charakterze, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem TANTUM VERDEDOL wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i Ty i/lub dziecko możecie je doświadczyć z lub bez objawów wskazujących wcześniej. Te działania niepożądane występują szczególnie często u osób starszych lub u osób, które Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z typów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezja (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdymanie (oddawanie gazów z jelita)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiotach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• nasilenie się chorób zapalnych jelita i okrężnicy (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• gastryt
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby skórne pęcherzowe (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, zmianami pęcherzowymi i obszarami odwarstwienia skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczny (zmiana kłębuszków nerkowych prowadząca do utraty białek z moczem)
• niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek)

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka

Działania dotyczące psychiki

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TANTUM VERDEDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TANTUM VERDEDOL

• Substancją czynną jest: flurbipropen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza płynna, aromat cytrynowy (zobacz punkt „Tantum Verdedol zawiera glukozę, sacharozę, aromat cytrynowy”), makrogol, wodorotlenek potasu, lewomentol, aromat miętowy.

Wygląd zewnętrzny TANTUM VERDEDOL i zawartość opakowania
TANTUM VERDEDOL ma postać pastylek zawartych w blistrach.
Zawartość opakowania to 16 lub 24 pastylki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma
Producent
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1-31795 Lekaroz (Navarra) - Spain
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.L. Via G. Pascoli n.1 – Gorgonzola (Milano)