Тандемакт

Інструкція: інформація для пацієнта

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки, 30 мг/4 мг таблетки

піоглітазон/глімепірид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тандемакт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тандемакту
3. Як приймати Тандемакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тандемакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тандемакт і для чого його застосовують

Тандемакт містить піоглітазон і глімепірид, які є лікарськими засобами проти діабету, що використовуються для контролю рівня цукру в крові.
Його застосовують у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (неінсулінозалежного), коли метформін не підходить. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих, коли організм не виробляє достатньо інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) або не може ефективно використовувати наявний інсулін.
Тандемакт допомагає контролювати рівень цукру у вашій крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу шляхом збільшення кількості доступного інсуліну та покращення здатності вашого організму використовувати його. Ваш лікар перевірить, чи діє Тандемакт, через 3–6 місяців після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тандемакту

Не приймайте Тандемакт

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, глімепірид, інші сульфонілсечовини або сульфанаміди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас серцева недостатність або Ви колись страждали серцевою недостатністю
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
• якщо у Вас є або було рак сечового міхура (пухлина сечового міхура)
• якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження
• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1)
• якщо Ви перебуваєте в діабетичній комі
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тандемакту (див. також розділ 4)

• якщо у Вас є проблеми з серцем. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та захворюваннями серця або інсультом у анамнезі, які отримували піоглітазон і інсулін одночасно, розвивалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
• якщо у Вас затримка рідини (затримка води) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки.
• якщо у Вас є особливий тип діабетичної хвороби очей, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока), зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які зміни зору.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Перед початком прийому Тандемакту Вам необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз слід періодично повторювати. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, що свідчать про проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміле погане самопочуття, блювота, біль у животі, слабкість, втрата апетиту і/або темна сеча), оскільки функцію печінки необхідно контролювати.
• якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Імовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Тандемакту. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
• якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування діабету.
• якщо у Вас є проблема з ферментом, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, оскільки це може зменшити кількість червоних кров’яних тілець.

Може також виникнути зниження кількості кров’яних клітин (анемія). Лікар може
забирати зразки крові для контролю рівня кров’яних клітин та функції печінки.
Гіпоглікемія
Під час прийому Тандемакту рівень цукру у Вашій крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у Вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як холодний піт, слабкість, головний біль, прискорене серцебиття, напади голоду, роздратування, нервозність або нудота, Вам слід прийняти цукор, щоб підвищити рівень цукру в крові. Запитайте у лікаря або фармацевта додаткову інформацію, якщо Ви не впевнені, як їх розпізнати. Радимо завжди мати при собі цукор, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Тандемакт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть послабити або посилити дію Тандемакту на рівень цукру в крові.
Наступні ліки можуть посилити дію Тандемакту, що знижує рівень цукру в крові. Це може збільшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• гемфіброзил та фібрати (для зниження підвищеного рівня холестерину в крові)
• інсулін, метформін або інші ліки для лікування цукрового діабету 2 типу
• фенілбутазон, азопропазон, оксіфенбутазон, ліки, подібні до аспірину (для лікування болю та запалення)
• довгодіючі сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин (для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій)
• анаболічні стероїди (що сприяють росту м’язів) або замісна терапія чоловічими статевими гормонами
• флуоксетин, інгібітори МАО (для лікування депресії)
• інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця або крові)
• алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон (для лікування подагри)
• циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід (для лікування раку)
• фенфлурамін (для зниження ваги)
• трітіоквалін (для лікування алергії)

Наступні ліки можуть зменшити дію Тандемакту, що знижує рівень цукру в крові. Це може бути пов’язано з ризиком гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові):

• естрогени, прогестини (статеві жіночі гормони)
• тіазидні та салуретичні діуретики, також звані таблетками, що «змушують сечитися» (для лікування високого тиску)
• левотироксин (для стимуляції щитоподібної залози)
• глюкокортикоїди (для лікування алергії та запалення)
• хлорпромазин та інші похідні фенотіазину (для лікування тяжких психічних розладів)
• адреналін та симпатоміметики (для прискорення серцебиття, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, або використовуються в екстрених випадках, що загрожують життю)
• нікотинова кислота (для лікування високого рівня холестерину)
• тривалий прийом проносних засобів (для лікування запору)
• фенітоїн (для лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (для лікування нервозності та порушень сну)
• ацетазоламід (для лікування підвищення тиску в оці, також відомого як глаукома)
• діазоксід (для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові)
• рифампіцин (для лікування інфекцій, туберкульозу)
• глюкагон (для лікування дуже низького рівня цукру в крові)

Наступні ліки можуть посилити або послабити дію Тандемакту, що знижує рівень цукру в крові:

• антагоністи H-рецепторів (для лікування шлункових виразок)
• бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін (для лікування високого тиску або серцевої недостатності). Ці ліки також можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому під час їх прийому слід діяти з особливою обережністю.

Тандемакт може посилити або послабити дію наступних ліків:

• похідні кумарину, такі як варфарин (для уповільнення або зупинки згортання крові)

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Тандемакту доведеться змінити.
Тандемакт та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час прийому Тандемакту, оскільки алкоголь може непередбачувано посилити або послабити дію Тандемакту, що знижує рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Тандемакт, якщо Ви вагітні. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Не використовуйте Тандемакт, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми (див. розділ «Не приймайте Тандемакт»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Увага та час реакції можуть знижуватися через знижений або підвищений рівень цукру в крові, спричинений глімепіридом, особливо на початку лікування, після зміни терапії або при нерегулярному прийомі Тандемакту. Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Звертайте увагу, якщо з’являється порушення зору.
Тандемакт містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тандемакту.
Тандемакт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тандемакт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають один раз на добу, безпосередньо перед або під час основного прийому їжі. Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно застосовувати, або чи слід перейти на іншу дозу. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Тандемакт є недостатньою, зверніться до лікаря.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Тандемакту.
Вашу вагу необхідно регулярно контролювати; якщо ваша вага збільшується, повідомте про це лікаря.
Під час лікування Тандемактом лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.
Якщо ви прийняли більше Тандемакту, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо хтось інший, дитина чи дорослий, прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче нормальних меж. Симптоми можуть включати холодний піт, втому, головний біль, прискорене серцебиття, болі в шлунку, викликані голодом, роздратування, нервозність, нудоту, кому або судоми. Рівень цукру в крові можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі кілька цукерок, солодощі, печиво або сік із додаванням цукру.
Якщо ви забули прийняти Тандемакт
Приймайте Тандемакт щодня, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі, прийнявши наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тандемактом
Тандемакт слід приймати щодня, щоб забезпечити його правильну дію. Якщо ви припините застосування Тандемакту, рівень цукру в крові може підвищитися. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
У пацієнтів, які отримують Тандемакт, відзначалися нерідкі випадки раку сечового міхура (пухлина сечового міхура) (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів). Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
У пацієнтів, які отримують Тандемакт, нерідко (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) повідомлялося про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Симптоми можуть включати холодний піт, втому, головний біль, прискорене серцебиття, болі в шлунку від голоду, дратівність, нервозність або нудоту. Важливо знати, які симптоми можуть виникати при гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, як розпізнати гіпоглікемію та що робити при виникненні цих симптомів.
У пацієнтів, які отримують Тандемакт, рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про зниження кількості тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синців), червоних кров’яних тілець (що призводить до блідості шкіри, слабкості або задишки) та білих кров’яних тілець (що підвищує ризик інфекцій). Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря. Ці проблеми, як правило, покращуються після припинення прийому Тандемакту.
Місцевий набряк (едема) спостерігався часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які отримують Тандемакт та інсулін. Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікаря.
Повідомлялося про поширені випадки (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб) переломів кісток у жінок, а також у чоловіків, які приймали Тандемакт (наявні дані не дозволяють оцінити частоту). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікаря.
У пацієнтів, які отримують Тандемакт, також повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (едемою) задньої частини ока (макулярний едема) (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно повідомте лікаря, якщо вперше помітили ці симптоми. Також негайно повідомте лікаря, якщо у вас вже є розмитість зору і ці симптоми погіршуються.
Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що включає висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому піоглітазону та сульфонілсечовини, зокрема глімепіриду:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• збільшення ваги
• запаморочення
• гази
• респіраторні інфекції
• оніміння

Нерідко (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• головний біль
• запалення навколоносових пазух (синусит)
• запаморочення
• порушення зору
• пітливість
• втому
• труднощі заснути (бессоння)
• зниження цукру в крові
• цукор у сечі
• білок у сечі
• підвищення апетиту
• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа (LDH)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• видимі зміни в показниках крові

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
захворювання печінки

• алергічні реакції, включаючи алергічний шок
• нудота, блювота та діарея
• біль у шлунку
• тиск у животі
• відчуття переповнення шлунка
• світлочутливість
• зниження концентрації солі (натрію) у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• свербіж шкіри
• посилене подразнення шкіри та свербіж (крурп)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тандемакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тандемакт

• Активні речовини — піоглітазон і глімепірид. Кожна таблетка Тандемакт 30 мг/2 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) і 2 мг глімепіриду. Кожна таблетка Тандемакт 30 мг/4 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) і 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тандемакт містить лактозу моногідрат»), стеарат магнію та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Тандемакт та вміст упаковки

• Таблетки Тандемакт 30 мг/2 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, опуклі, з гравіруванням «4833 G» на одній стороні та «30/2» — на іншій.
• Таблетки Тандемакт 30 мг/4 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, опуклі, з гравіруванням «4833 G» на одній стороні та «30/4» — на іншій. Таблетки поставляються в блистерах із алюмінію/алюмінію у пакуваннях по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Італія
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів. http://www.ema.europa.eu