Tandemact

Folleto informativo: información para el paciente

Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos, 30 mg/4 mg comprimidos

pioglitazona/glimepirida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tandemact y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tandemact
3. Cómo tomar Tandemact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tandemact
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tandemact y para qué se utiliza

Tandemact contiene pioglitazona y glimepirida, que son medicamentos contra la diabetes, utilizados para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Se utiliza en adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la metformina no es adecuada. Este tipo de diabetes suele presentarse en adultos, cuando el organismo no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre) o no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce.
Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando a su organismo a utilizarla mejor. Su médico verificará si Tandemact está funcionando entre los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tandemact

No tome Tandemact

• si es alérgico al pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado
• si padece trastornos hepáticos
• si tiene una cetoacidosis diabética (una complicación del diabetes con pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• si tiene graves problemas renales
• si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (tumor de vejiga)
• si tiene sangre en la orina cuya causa aún no ha sido investigada por el médico
• si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1)
• si está en coma diabético
• si está embarazada
• si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tandemact (véase también el apartado 4)

• si tiene un problema cardíaco. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que recibieron tratamiento con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
• si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Debe informar también a su médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón.
• si padece un tipo especial de enfermedad diabética ocular denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo), consulte a su médico si nota cualquier cambio en la visión.
• si tiene un problema hepático. Antes de comenzar a tomar Tandemact, deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Este análisis debe repetirse periódicamente. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas que sugieran un problema hepático (como malestar sin causa aparente, vómitos, dolor de estómago, fatiga, pérdida de apetito y/o orina oscura), ya que debe controlarse la función hepática.
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Podría aumentar la probabilidad de embarazo, ya que puede restablecerse la ovulación al tomar Tandemact. En tal caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planeado.
• si ya está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• si tiene un problema con la enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede reducir el recuento de glóbulos rojos.

Podría también presentar una disminución del número de glóbulos en la sangre (anemia). Su médico puede tomar muestras de sangre para controlar los niveles de glóbulos en la sangre y la función hepática.
Hipoglucemia
Cuando toma Tandemact, el azúcar en su sangre podría descender por debajo de los niveles normales (hipoglucemia). Si presenta síntomas de hipoglucemia como sudor frío, fatiga, dolor de cabeza, aceleración del latido cardíaco, ataques de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas, deberá tomar azúcar para elevar el nivel de glucosa en sangre. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cómo reconocerlos. Es recomendable que lleve consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o jugos de fruta azucarados.
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres, que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tandemact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Tandemact sobre el nivel de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Tandemact que reduce el nivel de azúcar en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

• gemfibrozilo y fármacos fibratos (para reducir el colesterol elevado en sangre)
• insulina, metformina u otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus
• fenilbutazona, azofenazona, oxifenbutazona, medicamentos como la aspirina (para tratar el dolor y la inflamación)
• sulfonamidas de larga duración, tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina (para tratar infecciones bacterianas o fúngicas)
• esteroides anabólicos o terapia sustitutiva con hormonas sexuales masculinas
• fluoxetina, inhibidores de la MAO (para tratar la depresión)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida, pentoxifilina, derivados cumarínicos como warfarina (para tratar problemas del corazón o de la sangre)
• alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota)
• ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar el cáncer)
• fenfluramina (para reducir el peso)
• tritoqualina (para tratar alergias)

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Tandemact que disminuye el nivel de azúcar en sangre. Esto puede asociarse con el riesgo de hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre):

• estrógenos, progestágenos (hormonas sexuales femeninas)
• diuréticos tiazídicos y saluréticos, también llamados pastillas que hacen orinar (para tratar la hipertensión)
• levotiroxina (para estimular la glándula tiroides)
• glucocorticoides (para tratar alergias e inflamación)
• clorpromacina y otros derivados de fenotiazinas (para tratar trastornos mentales graves)
• adrenalina y simpaticomiméticos (para aumentar el latido cardíaco, tratar asma o congestión nasal, tos y resfriado, o usados en emergencias que ponen en peligro la vida)
• ácido nicotínico (para tratar niveles altos de colesterol)
• uso prolongado de laxantes (para tratar el estreñimiento)
• fenitoína (para tratar crisis epilépticas)
• barbitúricos (para tratar nerviosismo y trastornos del sueño)
• acetazolamida (para tratar el aumento de la presión en el ojo, también llamado glaucoma)
• diazóxido (para tratar la hipertensión o niveles bajos de azúcar en sangre)
• rifampicina (para tratar infecciones, tuberculosis)
• glucagón (para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Tandemact que reduce el nivel de azúcar en sangre:

• antagonistas de los receptores H (para tratar úlceras gástricas)
• betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (para tratar la hipertensión o insuficiencia cardíaca). Estos medicamentos también pueden ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que debe tener especial cuidado durante su uso.

Tandemact puede aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• derivados cumarínicos, como warfarina (para ralentizar o detener la coagulación sanguínea)

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Tandemact.
Tandemact y el alcohol
Evite consumir alcohol mientras toma Tandemact, ya que el alcohol puede aumentar o disminuir, de forma impredecible, el efecto de Tandemact que reduce el nivel de azúcar en sangre.
Embarazo y lactancia
No tome Tandemact si está embarazada. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico. El médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
No use Tandemact si está amamantando o tiene intención de amamantar (véase el apartado “No tome Tandemact”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La atención y el tiempo de reacción pueden verse reducidos debido a una disminución o aumento de la cantidad de azúcar en sangre provocada por la glimepirida, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio en el mismo o si Tandemact no se toma regularmente. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Tenga precaución si nota visión anormal.
Tandemact contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tandemact.
Tandemact contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tandemact

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido que debe tomarse una vez al día, poco antes o durante la comida
principal. Su médico le indicará la dosis que debe tomar o si es necesario cambiar a una dosis diferente. Debe
ingerir los comprimidos con un vaso de agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tandemact es demasiado débil, consulte a su médico.
Si sigue una dieta especial para diabéticos, debe continuar con ella mientras esté tomando Tandemact.
Su peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Tandemact.
Si toma más Tandemact del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toman sus
comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría
disminuir por debajo de los niveles normales. Los síntomas pueden incluir sudor frío, fatiga, dolor de cabeza,
palpitaciones, calambres estomacales por hambre, irritabilidad, nerviosismo, náuseas, coma o
convulsiones. El nivel de azúcar en sangre puede aumentarse tomando azúcar. Se recomienda llevar
consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o un zumo de fruta azucarado.
Si olvida tomar Tandemact
Tome Tandemact todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la
dosis olvidada y continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tandemact
Tandemact debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar
Tandemact, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir
el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
Se han notificado casos poco frecuentes de carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) en pacientes en tratamiento con Tandemact. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor durante la micción o la necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se ha notificado hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) de forma poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes en tratamiento con Tandemact. Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, calambres estomacales por hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas. Es importante saber qué síntomas esperar cuando se produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información si no está seguro de cómo reconocer la hipoglucemia ni de qué hacer si presenta estos síntomas.
En pacientes en tratamiento con Tandemact, raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) se han notificado disminuciones de las plaquetas (que aumentan el riesgo de sangrado o moretones), de los glóbulos rojos (que provocan palidez de la piel, debilidad o falta de aliento) y de los glóbulos blancos (que aumentan la probabilidad de infecciones). Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible. Estos problemas generalmente mejoran tras la interrupción del tratamiento con Tandemact.
La aparición de hinchazón localizada (edema) ha sido frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes en tratamiento con Tandemact e insulina. Si presenta este efecto adverso, hable con su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Tandemact (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia). Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
En pacientes en tratamiento con Tandemact también se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles). Informe a su médico lo antes posible si nota por primera vez la aparición de estos síntomas. Asimismo, informe a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y estos síntomas empeoran.
Se han notificado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) en pacientes que tomaban Tandem combust. Si sufre una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueda provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa la toma de este medicamento y hable inmediatamente con su médico.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de peso
• mareo
• gases
• infecciones respiratorias
• entumecimiento

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• vértigo
• visión anormal
• sudoración
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• disminución del azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• proteínas en la orina
• aumento del apetito
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa (LDH)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• alteraciones evidentes en los valores sanguíneos

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• enfermedad hepática
• reacciones alérgicas, incluido shock alérgico
• malestar (náuseas), vómitos y diarrea
• dolor de estómago
• presión abdominal
• sensación de estómago lleno
• sensibilidad a la luz
• disminución de la concentración de sal (sodio) en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• aumento de las enzimas hepáticas
• picor en la piel
• irritación cutánea aumentada y con picor (urticaria)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tandemact

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster
después de «Cad./EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tandemact

• Los principios activos son pioglitazona y glimepirida. Cada comprimido de Tandemact 30 mg/2 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato) y 2 mg de glimepirida. Cada comprimido de Tandemact 30 mg/4 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato) y 4 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tandemact contiene lactosa monohidrato”), estearato de magnesio y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Tandemact y contenido del envase

• Los comprimidos de Tandemact 30 mg/2 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, convexos, con la inscripción ‘4833 G’ grabada en un lado y “30/2” en el otro.
• Los comprimidos de Tandemact 30 mg/4 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, convexos, con la inscripción ‘4833 G’ grabada en un lado y “30/4” en el otro. Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio/aluminio, en envases que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italia
Takeda GmbH, Centro de producción Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu