Тандемакт: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки, 30 мг/4 мг таблетки

пиоглитазон/глимепирид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тандемакт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Тандемакта
Как принимать Тандемакт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тандемакт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тандемакт и для чего он применяется

Тандемакт содержит пиоглитазон и глимепирид, которые являются противодиабетическими препаратами, используемыми для контроля уровня сахара в крови.
Он применяется у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда метформин не подходит. Этот тип диабета обычно развивается у взрослых, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин.
Тандемакт помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, увеличивая количество доступного инсулина и способствуя более эффективному использованию инсулина организмом. Врач проверит, насколько эффективен Тандемакт, через 3–6 месяцев после начала лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Тандемакт

Не принимайте Тандемакт

если у вас аллергия на пиоглитазон, глимепирид, другие сульфонилмочевины или сульфонамиды, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью
если у вас заболевания печени
если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
если у вас тяжелые заболевания почек
если у вас был или есть рак мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря)
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование
если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1)
если вы находитесь в диабетической коме
если вы беременны
если вы кормите грудью

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тандемакт (см. также раздел 4)

если у вас проблемы с сердцем. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, а также с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).
если у вас задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам больше 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки.
если у вас специфическое диабетическое заболевание глаз, называемое макулярным отеком (отек задней части глаза), обратитесь к врачу, если заметите любые изменения в зрении.
если у вас проблемы с печенью. Перед началом приема Тандемакт вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени. Этот анализ нужно будет повторять периодически. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на возможные проблемы с печенью (например, общее недомогание без причины, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку функция печени должна быть проверена.
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Прием Тандемакт может повысить вероятность беременности, поскольку возможно восстановление овуляции. В этом случае используйте подходящее средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.
если вы уже принимаете другие лекарства для лечения диабета.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может привести к снижению количества эритроцитов.

Также возможно снижение количества кровяных клеток (анемия). Врач может
брать образцы крови для контроля уровня кровяных клеток и функции
печени.
Гипогликемия
При приеме Тандемакт уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы (гипогликемия). Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как холодный пот, усталость, головная боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошнота, необходимо принять сахар, чтобы поднять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как распознать эти симптомы. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Тандемакт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут ослаблять или усиливать действие Тандемакт на уровень сахара в крови.
Следующие лекарства могут усиливать действие Тандемакт, снижающее уровень сахара в крови. Это может повысить риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

гемфиброзил и фибраты (для снижения высокого уровня холестерина в крови)
инсулин, метформин или другие препараты для лечения сахарного диабета
фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, подобные аспирину (для лечения боли и воспаления)
длительно действующие сульфаниламиды, тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин (для лечения бактериальных или грибковых инфекций)
анаболические стероиды или заместительная терапия мужскими половыми гормонами
флуоксетин, ингибиторы МАО (для лечения депрессии)
ингибиторы АПФ, симпатолитики, дисопирамид, пентоксифиллин, производные кумарина, такие как варфарин (для лечения заболеваний сердца или крови)
аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон (для лечения подагры)
циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (для лечения рака)
фенфлурамин (для снижения веса)
тритохвалон (для лечения аллергии)

Следующие лекарства могут ослаблять действие Тандемакт, снижающее уровень сахара в крови. Это может быть связано с риском гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови):

эстрогены, прогестагены (женские половые гормоны)
тиазидные и салуретические диуретики, также называемые таблетками, «вызывающими мочеиспускание» (для лечения высокого давления)
левотироксин (для стимуляции щитовидной железы)
глюкокортикостероиды (для лечения аллергии и воспаления)
хлорпромазин и другие производные фенотиазина (для лечения тяжелых психических расстройств)
адреналин и симпатомиметики (для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, или при неотложных состояниях, угрожающих жизни)
никотиновая кислота (для лечения высокого уровня холестерина)
длительное применение слабительных (для лечения запоров)
фенитоин (для лечения эпилептических припадков)
барбитураты (для лечения нервозности и нарушений сна)
ацетазоламид (для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого глаукомой)
диазоксид (для лечения высокого давления или низкого уровня сахара в крови)
рифампицин (для лечения инфекций, туберкулеза)
глюкагон (для лечения сильно низкого уровня сахара в крови)

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие Тандемакт, снижающее уровень сахара в крови:

антагонисты H-рецепторов (для лечения желудочных язв)
бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (для лечения высокого давления или сердечной недостаточности). Эти препараты могут также маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их приеме следует соблюдать особую осторожность.

Тандемакт может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

производные кумарина, такие как варфарин (для замедления или прекращения свертывания крови)

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, доза Тандемакт потребует коррекции.
Тандемакт и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема Тандемакт, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать или ослаблять действие Тандемакт, снижающее уровень сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Тандемакт, если вы беременны. Если беременность наступила, вы подозреваете ее или планируете, проконсультируйтесь с врачом. Врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.
Не используйте Тандемакт, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. раздел «Не принимайте Тандемакт»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Внимание и время реакции могут снижаться из-за пониженного или повышенного уровня сахара в крови, вызванного глимепиридом, особенно в начале лечения или после его изменения, а также при нерегулярном приеме Тандемакт. Это лекарственное средство может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Будьте внимательны, если у вас появятся нарушения зрения.
Тандемакт содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тандемакт.
Тандемакт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тандемакт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, принимаемая непосредственно перед или во время основного приёма пищи. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, или если потребуется изменить дозировку. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Тандемакта слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы соблюдаете специальную диету для больных диабетом, продолжайте её соблюдать в период приёма Тандемакта.
Ваш вес должен контролироваться через регулярные промежутки времени; при увеличении веса сообщите об этом врачу.
Во время лечения Тандемактом врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Если вы случайно приняли слишком много Тандемакта
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой (в том числе ребёнок) принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащённое сердцебиение, спазмы в желудке, чувство голода, раздражительность, нервозность, тошноту, кому или судороги. Уровень сахара в крови можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенье или стакан сладкого фруктового сока.

Если вы забыли принять Тандемакт
Принимайте Тандемакт каждый день, как это было предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Тандемакта
Тандемакт необходимо принимать каждый день, чтобы препарат действовал должным образом. Если вы прекратите приём Тандемакта, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
В частности, у пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:
У пациентов, получающих Тандемакт, отмечались нечастые случаи рака мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря) (может встречаться у до 1 из 100 пациентов). Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную потребность в мочеиспускании. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) была зарегистрирована нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек) у пациентов, получающих Тандемакт. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащённое сердцебиение, спазмы в желудке, чувство голода, раздражительность, нервозность или тошноту. Важно знать, какие симптомы могут возникать при гипогликемии (низком уровне сахара в крови). Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией, если вы не уверены, как распознать гипогликемию и что делать при появлении этих симптомов.
У пациентов, получающих Тандемакт, редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) сообщалось о снижении числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков), эритроцитов (что приводит к бледности кожи, слабости или одышке) и лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций). Если у вас возникли такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу. Эти проблемы, как правило, улучшаются после прекращения приёма Тандемакт.
Локализованный отёк (отёк) часто возникал (может встречаться у до 1 из 10 человек) у пациентов, получающих Тандемакт и инсулин. Если у вас возник этот побочный эффект, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Были зарегистрированы частые случаи переломов костей (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) у женщин, а также у мужчин, принимавших Тандемакт (доступные данные не позволяют точно оценить частоту). Если у вас возник этот побочный эффект, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов, получающих Тандемакт, также отмечалось нечёткое зрение, вызванное отёком (отёком) задней части глаза (макулярным отёком) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Немедленно сообщите врачу, если впервые заметили появление этих симптомов. Также сообщите врачу как можно скорее, если у вас уже есть нарушения зрения и они ухудшились.
Аллергические реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Тандемакт. Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и сообщите об этом врачу.
Некоторые пациенты, принимавшие пиоглитазон и сульфонилмочевины, включая глимепирид, отмечали следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

увеличение массы тела
головокружение
метеоризм
респираторные инфекции
онемение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль
воспаление околоносовых пазух (синусит)
головокружение
нарушение зрения
повышенное потоотделение
усталость
трудности со сном (бессонница)
снижение уровня сахара в крови
наличие сахара в моче
наличие белка в моче
повышение аппетита
повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа (ЛДГ)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

явные изменения в показателях крови

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

заболевание печени
аллергические реакции, включая анафилактический шок
недомогание (тошнота), рвота и диарея
боль в желудке
давление в животе
ощущение переполненности желудка
повышенная чувствительность к свету
снижение концентрации соли (натрия) в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня печеночных ферментов
кожный зуд
усиленная раздражительность кожи и зудящая сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тандемакт

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тандемакт

Действующие вещества: пиоглитазон и глиме́прид. Каждая таблетка Тандемакт 30 мг/2 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 2 мг глиме́прида. Каждая таблетка Тандемакт 30 мг/4 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 4 мг глиме́прида.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тандемакт содержит лактозу моногидрат»), стеарат магния и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Тандемакт и содержимое упаковки

Таблетки Тандемакт 30 мг/2 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «4833 G» на одной стороне и «30/2» — на другой.
Таблетки Тандемакт 30 мг/4 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «4833 G» на одной стороне и «30/4» — на другой.
Таблетки выпускаются в алюминиевых/алюминиевых блистерах, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Италия
Takeda GmbH, Производственная площадка Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu