Ulotka: informacja dla pacjenta

Tandemact 30 mg/2 mg tabletki, 30 mg/4 mg tabletki

pioglitazon/glimeperyda
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tandemact i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tandemact
Jak stosować Tandemact
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tandemact
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tandemact i do czego służy

Tandemact zawiera substancje czynne pioglitazon i glimepiryd, które są lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, używanymi do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy metformina nie jest odpowiednim lekiem. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) lub nie może skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Tandemact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, zwiększając ilość dostępnej insuliny oraz wspomagając organizm w jej lepszym wykorzystaniu. Lekarz sprawdzi, czy Tandemact działa, 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tandemact

Nie przyjmuj Tandemact

jeśli jesteś uczulony na pioglitazon, glimepirydę, inne sulfonylomoczniki lub sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości niewydolność serca
jeśli cierpisz na chorobę wątroby
jeśli występuje ketoacydoza cukrzycowa (powikłanie cukrzycy z szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jeśli masz poważne problemy z nerkami
jeśli masz lub miałeś rak pęcherza (nowotwór pęcherza)
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał
jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typu 1)
jeśli jesteś w śpiączce cukrzycowej
jeśli jesteś w ciąży
jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tandemact (zobacz także punkt 4)

jeśli masz problem z sercem. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina jednocześnie, rozwinęła się niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nadmiernie krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).
jeśli zatrzymujesz wodę (zatrzymanie płynów) lub masz problemy z niewydolnością serca, zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.
jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka zwany obrzękiem plamki (obrzęk tylnej części oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
jeśli masz problem z wątrobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania Tandemact należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to należy powtarzać okresowo. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli pojawią się objawy sugerujące problem z wątrobą (takie jak uczucie niedobytu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny kolor moczu), ponieważ funkcja wątroby musi być kontrolowana.
jeśli masz torbiele jajników (zespoł jajników wielotorbielowatych). Może to zwiększyć szansę zajścia w ciążę, ponieważ przyjmowanie Tandemact może przywrócić owulację. Jeśli to dotyczy Ciebie, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
jeśli już przyjmujesz inne leki na leczenie cukrzycy.
jeśli masz problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu, ponieważ może to zmniejszyć liczbę czerwonych krwinek.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia). Lekarz może
pobrać próbki krwi w celu monitorowania poziomu komórek krwi i funkcji
wątroby.
Hipoglikemia
Podczas przyjmowania Tandemact poziom cukru we krwi może spaść poniżej wartości
normalnych (hipoglikemia). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zimny pot, zmęczenie, ból
głowy, przyspieszone bicie serca, napady głodu, drażliwość, pobudzenie nerwowe lub nudności, należy
przyjąć cukier, aby podnieść poziom glukozy we krwi. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o więcej informacji, jeśli nie jesteś pewien, jak je rozpoznać. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tandemact
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Tandemact na poziom cukru we krwi.
Następujące leki mogą wzmocnić działanie Tandemact obniżające poziom cukru we krwi. Może to zwiększyć ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi):

gemfibrozyl i fibraty (do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)
insulina, metformina lub inne leki na leczenie cukrzycy
fenylobutazon, azopropyazon, oksyfenylobutazon, leki takie jak aspiryna (do leczenia bólu i stanów zapalnych)
sulfonamidy o długim czasie działania, tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych)
sterydy anaboliczne (stymulujące wzrost mięśni) lub terapia zastępcza hormonami płciowymi męskimi
fluoksetyna, inhibitory MAO (do leczenia depresji)
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki sympatykolityczne, dysopiramid, pentoksyfilina, pochodne kumaryny takie jak warfaryna (do leczenia problemów z sercem lub krwią)
allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon (do leczenia dny)
cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (do leczenia nowotworów)
fenfluramina (do redukcji masy ciała)
trytokwalia (do leczenia alergii)

Następujące leki mogą osłabić działanie Tandemact obniżające poziom cukru we krwi. Może to wiązać się z ryzykiem hiperglikemii (podwyższony poziom cukru we krwi):

estrogeny, progestogeny (hormony płciowe żeńskie)
diuretyki tiazydowe i moczopędne, zwane również tabletkami moczopędnymi (do leczenia nadciśnienia)
lewotyroksyna (do pobudzania tarczycy)
glukokortykosteroidy (do leczenia alergii i stanów zapalnych)
chloropromazyna i inne pochodne fenantiazyny (do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych)
adrenalina i sympatykomimetyki (do zwiększenia tętna, leczenia astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia, lub stosowane w stanach nagłych zagrożenia życia)
kwas nikotynowy (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu)
długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (do leczenia zaparć)
fenytoina (do leczenia napadów padaczki)
barbiturany (do leczenia pobudzenia nerwowego i zaburzeń snu)
azetaksoamid (do leczenia podwyższonego ciśnienia w oku, tzw. jaskra)
diazoksyd (do leczenia nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi)
ryfampicyna (do leczenia infekcji, gruźlicy)
glukagon (do leczenia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi)

Następujące leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Tandemact obniżające poziom cukru we krwi:

antagoniści receptorów H (do leczenia wrzodów żołądka)
beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina (do leczenia nadciśnienia lub niewydolności serca). Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tych leków

Tandemact może zwiększyć lub osłabić działanie następujących leków:

pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (do spowolnienia lub zatrzymania krzepnięcia krwi)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Tandemact.
Tandemact i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może w sposób nieprzewidywalny zwiększyć lub zmniejszyć działanie Tandemact obniżające poziom cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Tandemact, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
Nie stosuj Tandemact, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tandemact”).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Uwaga i czas reakcji mogą być zmniejszone z powodu obniżonego lub podwyższonego poziomu cukru we krwi spowodowanego przez glimepirydę, szczególnie na początku leczenia, po zmianie terapii lub gdy Tandemact nie jest przyjmowany regularnie. Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zwróć uwagę, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.
Tandemact zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Tandemact.
Tandemact zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tandemact

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz dziennie tuż przed lub podczas głównego posiłku. Lekarz wskazze, jaką dawkę należy przyjmować, lub czy konieczne jest zmienienie dawki. Tabletki należy połykać z szklanką wody.
Jeśli ma Pan/i wrażenie, że działanie Tandemact jest zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli stosuje Pan/i specjalną dietę dla chorych na cukrzycę, należy ją kontynuować podczas przyjmowania Tandemact.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; jeśli nastąpi przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.
Lekarz będzie zalecał wykonywanie badań krwi w sposób okresowy podczas leczenia Tandemact.
Jeśli przyjmie Pan/i więcej Tandemact niż powinien/poni
Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/i zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie Pana/i tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy. Objawy mogą obejmować zimne poty, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, skurcze żołądka, głód, drażliwość, pobudzenie nerwowe, nudności, śpiączkę lub drgawki. Poziom cukru we krwi można podnieść poprzez przyjęcie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, słodyczy, ciastek lub soku owocowego z cukrem.
Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawkę Tandemact
Należy przyjmować Tandemact codziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomni Pan/i przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie następną dawką zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie Tandemact
Tandemact należy przyjmować codziennie, aby lek działał poprawnie. Jeśli przestanie Pan/i przyjmować Tandemact, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W szczególności pacjenci doświadczyli następujących poważnych działań niepożądanych:
Zanotowano niepowszechne przypadki raka pęcherza (nowotwór pęcherza) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) u pacjentów leczonych lekiem Tandemact. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Zanotowano hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) niepowszechnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów leczonych lekiem Tandemact. Objawy mogą obejmować zimny pot, osłabienie, ból głowy, przyspieszone tętno, skurcze głodu w brzuchu, drażliwość, pobudzenie lub nudności. Ważne jest, aby wiedzieć, jakich objawów oczekiwać, gdy wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać hipoglikemię i co należy zrobić, gdy wystąpią te objawy.
U pacjentów leczonych lekiem Tandemact rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków), czerwonych krwinek (powodujące bladość skóry, osłabienie lub duszność) oraz białych krwinek (zwiększające ryzyko infekcji). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Te problemy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Tandemact.
Lokalny obrzęk (obrzęk) występował powszechnie (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów leczonych lekiem Tandemact i insuliną. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Zgłoszono powszechne przypadki (może dotyczyć do 1 na 10 osób) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących lek Tandemact (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, powiadom lekarza jak najszybciej.
U pacjentów leczonych lekiem Tandemact zgłaszano również rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem (obrzękiem) tylnej części oka (obrzęk plamki) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli po raz pierwszy zauważysz wystąpienie tych objawów. Powiadom również swojego lekarza jak najszybciej, jeśli już cierpisz na rozmyte widzenie i te objawy się nasilają.
Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących lek Tandemact. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem, natychmiast odstaw ten lek i jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania pioglitazonu i sulfonamidów do grupy, do której należy glimepiryd:
Powszechne: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

przyrost masy ciała
zawroty głowy
wzdymanie brzucha
infekcje dróg oddechowych
mrowienie

Niepowszechne: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy
zapalenie zatok (zatokowe)
zawroty głowy
zaburzenia widzenia
pocenie się
osłabienie
trudności ze snem (bezsenność)
obniżenie poziomu cukru we krwi
cukier w moczu
białko w moczu
zwiększenie apetytu
wzrost aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową (LDH)

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

widoczne zmiany wartości w badaniu krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
choroba wątroby

reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny
niedyspozycja (nudności), wymioty i biegunka
ból brzucha
uczucie ciśnienia w brzuchu
uczucie pełności żołądka
nadwrażliwość na światło
obniżenie stężenia soli (sodu) we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych
świąd skóry
nasilone podrażnienie skóry i świąd (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tandemact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na tece z tektury i na blistrze po napisie „Scad./EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tandemact

Substancjami czynnymi są pioglitazon i glimepiryd. Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodór) i 2 mg glimepirydu. Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodór) i 4 mg glimepirydu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól croscarmelozyny, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Tandemact zawiera laktozę jednowodną”), stearynian magnezu i polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Tandemact i zawartość opakowania

Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są od białego do niemal białego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4833 G” po jednej stronie i „30/2” po drugiej.
Tabletki Tandemact 30 mg/4 mg są od białego do niemal białego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4833 G” po jednej stronie i „30/4” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blisterach aluminiowych/aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Włochy
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. http://www.ema.europa.eu .