Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сандоз

0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Еквівалентний лікарський засіб
тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Сандоз
3 Як застосовувати Тамсулозин Сандоз
4 Можливі небажані ефекти
5 Як зберігати Тамсулозин Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують

Капсули з модифікованим вивільненням Тамсулозин Сандоз застосовують для лікування сечових симптомів,
спричинених доброякісною гіперплазією простати (ДГП – збільшення простати). Діючою речовиною
капсул є так званий блокатор альфа-рецепторів, який зменшує здатність м’язів простати та сечівника до скорочення.
Це полегшує відтік сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тамсулозин Сандоз

Не приймайте Тамсулозин Сандоз

якщо у вас алергія до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія до Тамсулозин Сандоз може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, набряком губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжі та висипу на шкірі (ангіоедема)
якщо у вас були запаморочення або втрати свідомості через низький кров’яний тиск (наприклад, під час сідання або раптового підйому)
якщо вам діагностували тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозин Сандоз.

якщо у вас діагностували тяжкі захворювання нирок
якщо під час прийому Тамсулозин Сандоз у вас виникають запаморочення або втрати свідомості. Негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не пройдуть
якщо під час прийому Тамсулозин Сандоз у вас виникає раптовий набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжі та висипу на шкірі через алергічну реакцію (ангіоедема).

FI_Tamsulosina sandoz

якщо ви повинні пройти або перебуваєте в списку на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глакома).

Повідомте свого офтальмолога, якщо ви коли-небудь приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин Сандоз. Лікар може вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів, які будуть використані. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити прийом препарату перед хірургічним втручанням на очах через помутніння кришталика або підвищення тиску в оці.
Перед початком лікування Тамсулозин Сандоз лікар повинен вас оглянути, щоб виключити наявність інших станів, які можуть спричиняти ті самі симптоми, наприклад збільшення простати (доброкачественна гіперплазія простати). Повинен бути проведений певний вид обстеження (ректальне дослідження пальцем).
За необхідності, рівень простат-специфічного антигену (ПСА) повинен бути визначений до початку лікування та потім через регулярні інтервали.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки його дія не вивчалася в цій групі.
Інші лікарські засоби та Тамсулозин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, що знижують кров’яний тиск, такі як верапаміл або дилтіазем
ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або індінавір
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
інші альфа-блокатори, такі як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин
еритроміцин або кларитроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
циклоспорин — імунодепресант, що використовується, наприклад, після трансплантації органів.

При прийомі разом з іншими блокаторами альфа-рецепторів Тамсулозин Сандоз може знижувати кров’яний тиск.
У деяких пацієнтів, які отримують альфа-блокатори для лікування високого кров’яного тиску або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або відчуття «пустоти в голові», що може бути спричинене низьким кров’яним тиском під час сідання або раптового підйому. У деяких пацієнтів такі симптоми виникали при одночасному прийомі ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) та альфа-блокаторів.
Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів, дозу альфа-блокаторів слід підібрати перед початком лікування препаратами для еректильної дисфункції.
Диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) та варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів) можуть впливати на швидкість виведення Тамсулозин Сандоз з організму.
Тамсулозин Сандоз з їжею та напоями
Тамсулозин Сандоз слід приймати після першого прийому їжі протягом дня. Прийом Тамсулозин Сандоз натщесерце може збільшити кількість побічних ефектів або погіршити їх тяжкість.
FI_Tamsulosina sandoz
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамсулозин Сандоз не повинен застосовуватися у жінок.
Фертильність
У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На даний момент немає даних, що Тамсулозин Сандоз погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити про можливість виникнення запаморочення.
Тамсулозин Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу з модифікованим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи, але не лежачи), і ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Не пережовуйте капсулу.
Лікар призначив вам дозування, яке відповідає вашому стану та захворюванню, і вказав тривалість лікування.
Не змінюйте дозу самостійно.
Якщо вам здається, що дія Тамсулозину Сандоз занадто сильна або, навпаки, занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви могли застосувати більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз після першого прийому їжі протягом дня, ви можете зробити це пізніше того ж дня після іншого прийому їжі. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати капсулу щоденно, як було призначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином Сандоз
Не припиняйте прийом Тамсулозину Сандоз без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
FI_Tamsulosina sandoz
Припиніть приймати Тамсулозин Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

раптове набрякання рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання та/або свербіжу та висипу через алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк).
тяжкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжке запалення та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):
запаморочення, порушення еякуляції, у тому числі мала кількість або відсутність сперми під час еякуляції.
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):
головний біль, порушення серцевого ритму, запаморочення, особливо під час сідання або підйому з ліжка,
звичайне застудне захворювання, запор, діарея, нудота та блювота, висип, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):
непритомність, набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання та/або свербіжу та висипу (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
тяжкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тривала, непроханна та болюча ерекція (пріапізм).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
розмите зору, порушення зору, носові кровотечі, тяжке запалення та шелушіння шкіри (еритема мультиформна), шкірний висип із лущенням (екзфоліативний дерматит), нерегулярне серцебиття (іноді небезпечне для життя), прискорене серцебиття, утруднене дихання, сухість у роті. Якщо Вам необхідна операція на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) і Ви вже приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин Сандоз, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час процедури.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Блістер: зберігати у вихідній упаковці.
Флакон: тримайте флакон щільно закритим.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері, флаконі та картонній упаковці «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
FI_Tamsulosina sandoz

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин Сандоз

Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид.
Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк — всередині капсули;
желатин, індігоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) — у корпусі капсули.

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозин Сандоз та вміст упаковки
Тверді капсули з модифікованим вивільненням помаранчево-оливкового кольору, що містять гранули білого або майже білого кольору.
Тверді капсули з модифікованим вивільненням упаковані у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al або у флакони з HDPE з дитячою пробкою з поліпропілену, поміщені в картонну пачку, або упаковані у флакон з HDPE з дитячою пробкою.
Упаковки:
Блистери: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердих капсул з модифікованим вивільненням.
Флакони: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердих капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нідерланди
Synthon Hispania S.L. - Castello 1, Polígono Las Salinas - Сант-Бой-де-Льобрегат - Іспанія
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Барлебен - Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D - 9220 Лендава - Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Любляна - Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія Tamsulosin Sandoz retard 0.4 mg – Kapseln
Бельгія Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Фінляндія Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova
Франція TAMSULOSINE SANDOZ LP 0.4 mg, gélule a libération prolongée
Італія Tamsulosina Sandoz 0.4 mg
Португалія Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertação prolongada
Іспанія Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada EFG
FI_Tamsulosina sandoz
FI_Tamsulosina sandoz