Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Сандоз

0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Эквивалентное лекарственное средство
тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приёмом Тамсулозина Сандоз
3 Как принимать Тамсулозин Сандоз
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Тамсулозин Сандоз
6 Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется

Капсулы с модифицированным высвобождением Тамсулозин Сандоз применяются для лечения мочевых симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ — увеличение предстательной железы). Действующее вещество капсул представляет собой так называемый блокатор альфа-адренорецепторов, который уменьшает способность мышц простаты и уретры сокращаться. Это облегчает отток мочи через уретру и способствует более лёгкому мочеиспусканию.

2. Что следует знать перед применением Тамсулозин Сандоз

Не принимайте Тамсулозин Сандоз

если у вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность или аллергия на Тамсулозин Сандоз может проявляться внезапным отеком рук или ног, отеком губ, языка или горла, вызывающим затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь (ангионевротический отек);
если у вас ранее были головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (например, при резком сидении или вставании);
если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Тамсулозин Сандоз:

если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции почек;
если во время применения Тамсулозин Сандоз у вас возникают головокружение или обмороки. Немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут;
если во время применения Тамсулозин Сандоз у вас возникает внезапный отек рук или ног, отек губ, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отек).

FI_Tamsulosina sandoz

если вы должны пройти или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать Тамсулозин Сандоз. Врач может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарственных средств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли временно отложить или прекратить прием препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за катаракты или повышенного внутриглазного давления.
Перед началом терапии Тамсулозин Сандоз врач должен провести осмотр с целью исключения других состояний, которые могут вызывать аналогичные симптомы, например, увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Должен быть проведен специальный вид обследования (ректальное пальцевое исследование). При необходимости до начала лечения и далее с регулярными интервалами должно проводиться определение простатического специфического антигена (ПСА).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства, снижающие артериальное давление, такие как верапамил или дилтиазем;
лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или индинавир;
лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол;
другие альфа-блокаторы, такие как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин;
эритромицин или кларитромицин — антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый, например, после трансплантации органов.

При одновременном приеме с другими блокаторами альфа-адренорецепторов Тамсулозин Сандоз может снижать артериальное давление.
У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано низким артериальным давлением при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали такие симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов.
Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо подобрать соответствующую суточную дозу альфа-блокаторов до начала лечения препаратами для эректильной дисфункции.
Диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови) могут влиять на скорость выведения Тамсулозин Сандоз из организма.

Тамсулозин Сандоз и пища, напитки
Тамсулозин Сандоз следует принимать после первого приёма пищи в течение дня. Приём Тамсулозин Сандоз натощак может увеличить частоту побочных эффектов или усилить их выраженность.

FI_Tamsulosina sandoz

Беременность, кормление грудью и фертильность
Тамсулозин Сандоз не должен применяться у женщин.

Фертильность
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что сперма не выходит из тела через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции). Это может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент нет доказательств того, что Тамсулозин Сандоз нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако пациентам следует сообщить, что у них может возникать головокружение.

Тамсулозин Сандоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо принимать, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя), не лёжа. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не разжёвывайте капсулу.
Ваш врач подберёт для вас дозировку, соответствующую вашему состоянию и заболеванию, и укажет продолжительность лечения.
Не изменяйте дозу препарата самостоятельно.
Если вы считаете, что действие Тамсулозина Сандоза слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Тамсулозин Сандоз в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Тамсулозина Сандоза, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз
Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз после первого приёма пищи в течение дня, вы можете сделать это позже в тот же день после другого приёма пищи. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулы ежедневно в соответствии с предписаниями.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Сандозом
Не прекращайте приём Тамсулозина Сандоза без указания врача, поскольку это может привести к повторному возникновению симптомов или их ухудшению.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
FI_Tamsulosina sandoz
Прекратите приём Тамсулозин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

внезапное опухание рук, ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отёк);
тяжёлые язвы и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжёлое воспаление и образование пузырей на коже, известное как многоформная эритема.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
головокружение, нарушения эякуляции, включая малое количество или отсутствие видимой спермы при эякуляции.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
головная боль, нарушение ритма сердцебиения, головокружение, особенно при садении или вставании,
обычное простудное заболевание, запор, диарея, тошнота и рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, ощущение слабости.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
обмороки, отёк рук или ног, отёк губ, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание и/или зуд и сыпь (ангионевротический отёк).
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
тяжёлые язвы и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), стойкая, непроизвольная и болезненная эрекция (приапизм).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
неясное зрение, нарушение зрения, кровотечение из носа, тяжёлое воспаление и шелушение кожи (многоформная эритема), шелушащаяся сыпь (эксфолиативный дерматит), нерегулярное сердцебиение (иногда опасное для жизни), учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, сухость во рту. Если вы должны пройти хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление) и вы уже принимаете или недавно принимали Тамсулозин Сандоз, зрачок может испытывать трудности с расширением, а радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время процедуры.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамсулозин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной пачке после надписи «Срок годн.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
FI_Tamsulosina sandoz

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Сандоз

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк — внутри капсулы;
желатин, индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172) — в корпусе капсулы.

Описание внешнего вида Тамсулозин Сандоз и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/оливково-зелёного цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.
Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al или в флаконы из ПЭВП с крышкой, защищённой от детей, из полипропилена, и помещены в картонную пачку, либо упакованы в флакон из ПЭВП с крышкой, защищённой от детей.
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Флаконы: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производители, ответственные за выпуск серии

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нидерланды
Synthon Hispania S.L. - Castello 1, Polígono Las Salinas - Сант-Бой-де-Льобрегат - Испания
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Барлебен - Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D - 9220 Лендава - Словения
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Любляна - Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Tamsulosin Sandoz retard 0.4 mg – Kapseln
Бельгия Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Финляндия Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova
Франция TAMSULOSINE SANDOZ LP 0.4 mg, gélule a libération prolongée
Италия Tamsulosina Sandoz 0.4 mg
Португалия Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertação prolongada
Испания Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada EFG
FI_Tamsulosina sandoz
FI_Tamsulosina sandoz