Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Sandoz

0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
Lek równorzędny
tamsulosina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujące informacje

Zachowaj ten ulotkę. Może okazać się konieczna ponowna zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest Tamsulosina Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Sandoz
3 Jak stosować Tamsulosina Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Tamsulosina Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i do czego służy

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu Tamsulosina Sandoz stosuje się w leczeniu objawów układu moczowego spowodowanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LPG – powiększeniem prostaty). Substancją czynną kapsułek jest tzw. bloker receptora alfa, który zmniejsza zdolność kurczliwości mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej. Ułatwia to odpływ moczu przez cewkę moczową i poprawia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Sandoz

Nie przyjmuj Tamsulosina Sandoz

jeśli jesteś uczulony na tamsulozyny chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na Tamsulosina Sandoz może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, obrzękiem warg, języka lub gardła powodującym trudności w oddychaniu i/lub świądem i wysypką (angioedem)
jeśli miałeś zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (np. podczas siadania lub nagłego wstawania)
jeśli została Ci zdiagnozowana ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina Sandoz.

jeśli została Ci zdiagnozowana ciężka choroba nerek
jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania Tamsulosina Sandoz. Natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną
jeśli podczas stosowania Tamsulosina Sandoz odczuwasz nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypkę spowodowane reakcją alergiczną (angioedem).

FI_Tamsulosina sandoz

jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Powiadom swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tamsulosina Sandoz. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku.
Przed rozpoczęciem leczenia Tamsulosina Sandoz lekarz powinien Cię przebadać, aby wykluczyć inne stany chorobowe, które mogą powodować podobne objawy, takie jak powiększenie prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Należy wykonać specjalny rodzaj badania (badanie rektalne palcowe).
W razie potrzeby należy oznaczyć poziom specyficznego antygenu prostatycznego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsulosina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil lub diltiazem
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub indynawir
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol lub itrakonazol
inne blokery alfa, takie jak doksazozyna, indoramina, prazozyna lub alfuzozyna
erytromycynę lub klaritromycynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji
cyklosporynę, immunosupresor stosowany np. po przeszczepie narządu.

Gdy Tamsulosina Sandoz jest przyjmowana razem z innymi blokerami receptora alfa, może obniżyć ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów leczonych blokerami alfa w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia powiększenia prostaty mogą występować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy przyjmując leki na zaburzenia erekcji (impotencję) razem z blokerami alfa.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy dostosować dobową dawkę blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia lekami na zaburzenia erekcji.
Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) mogą wpływać na szybkość, z jaką Tamsulosina Sandoz jest wydalana z organizmu.
Tamsulosina Sandoz i jedzenie oraz napoje
Tamsulosina Sandoz powinna być przyjmowana po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie Tamsulosina Sandoz na pusty żołądek może zwiększyć liczbę działań niepożądanych lub nasilić ich nasilenie.
FI_Tamsulosina sandoz
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tamsulosina Sandoz nie powinna być stosowana u kobiet.
Płodność
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Może to wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Do tej pory nie ma dowodów, że Tamsulosina Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Pacjenci powinni jednak być ostrzeżeni, że mogą odczuwać zawroty głowy.
Tamsulosina Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o modyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej) i połknąć całą z szklanką wody.
Nie należy żuć kapsułki.
Lekarz ustalił dla Ciebie dawkowanie odpowiednie do Twojego stanu i dolegliwości oraz określił czas trwania leczenia.
Nie należy zmieniać dawki samodzielnie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tamsulosina Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś/-wzięłaś zbyt dużą dawkę Tamsulosina Sandoz
Jeśli możesz przyjąć zbyt dużą dawkę Tamsulosina Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć Tamsulosina Sandoz
Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć Tamsulosina Sandoz po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić później tego samego dnia, po innym posiłku. Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć dawkę przez cały dzień, kontynuuj po prostu codzienne przyjmowanie kapsułki zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania Tamsulosina Sandoz, chyba że lekarz Ci tego zaleci, ponieważ może to spowodować nawrót lub pogorszenie się objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
FI_Tamsulosina sandoz
Przestań przyjmować Tamsulosina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:

nagłe obrzęki rąk, stóp, warg, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczyniowy).
ciężkie owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona)
ciężkie zapalenie i pęcherzowanie skóry znane jako wielopostaciowe rumień

Zdarza się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji, w tym mała ilość lub brak widocznej ejakulowanej nasienia.
Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
ból głowy, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
przeziębienie, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, uczucie osłabienia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zawroty głowy, obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę (obrzęk naczyniowy).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
ciężkie owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona), trwała, niezamierzona i bolesna erekcja (priapizm).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rozmyta wizja, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie zapalenie i łuszczenie się skóry (wielopostaciowe rumień), łuszcząca się wysypka (dermatopatia odłuszczająca), nieregularne bicie serca (czasem zagrażające życiu), przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, suchość w ustach. Jeśli musisz poddać się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Sandoz, źrenica może mieć trudności z rozszerzeniem się, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosinę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowanie blisterowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Butelka: Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blisterze, butelce i tece z tektury „Waznost“. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
FI_Tamsulosina sandoz

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina Sandoz

Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek.
Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylo, talk, wewnątrz kapsułki;
żelatyna, indygo cynobrowy (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172) w ciele kapsułki.

Opis wyglądu Tamsulosina Sandoz i zawartość opakowania
Twarda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego, zawierająca granulki od białego do niemal białego koloru.
Twarda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu jest pakowana w blistry z PVC/PE/PVDC/Al lub w butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu, umieszczane w tekturowym pudełku, lub pakowane w butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Opakowania:
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Butelki: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produkcyjnych

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holandia
Synthon Hispania S.L. - Castello 1, Polígono Las Salinas - Sant Boi de Llobregat - Hiszpania
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D - 9220 Lendava - Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana - Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria Tamsulosin Sandoz retard 0.4 mg – Kapseln
Belgia Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Finlandia Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova
Francja TAMSULOSINE SANDOZ LP 0.4 mg, gélule a libération prolongée
Włochy Tamsulosina Sandoz 0.4 mg
Portugalia Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertação prolongada
Hiszpania Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada EFG
FI_Tamsulosina sandoz
FI_Tamsulosina sandoz