Tamsulosina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosina Sandoz

0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Medicamento equivalente
tamsulosina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Tamsulosina Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Sandoz
3 Cómo tomar Tamsulosina Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Tamsulosina Sandoz
6 Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tamsulosina Sandoz y para qué se utiliza

Las cápsulas de liberación modificada de Tamsulosina Sandoz se utilizan para el tratamiento de los síntomas urinarios provocados por hiperplasia prostática benigna (HPB – agrandamiento de la próstata). El principio activo de las cápsulas es un denominado bloqueante del receptor alfa que reduce la capacidad de contracción muscular de la próstata y de la uretra. Esto facilita el flujo de orina a través de la uretra y mejora la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Sandoz

No tome Tamsulosina Sandoz

• si es alérgico a clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). La hipersensibilidad o alergia a Tamsulosina Sandoz puede manifestarse en forma de hinchazón repentina de manos o pies, labios, lengua o garganta hinchados que causan dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema)
• si ha sufrido mareos o desmayos debidos a presión sanguínea baja (por ejemplo, al sentarse o levantarse repentinamente)
• si le han diagnosticado problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Sandoz.

• si le han diagnosticado problemas renales graves
• si experimenta mareos o desmayos durante el uso de Tamsulosina Sandoz. Siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan
• si durante el uso de Tamsulosina Sandoz experimenta una hinchazón repentina de manos o pies, labios, lengua o garganta hinchados que causan dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea debidos a una reacción alérgica (angioedema).

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• si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o por aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Informe a su oftalmólogo si ha usado previamente, está utilizando o tiene intención de utilizar Tamsulosina Sandoz. El especialista podrá adoptar las precauciones oportunas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregunte a su médico si debe posponer o suspender temporalmente la toma del medicamento cuando se someta a cirugía ocular por opacidad del cristalino o por aumento de la presión en el ojo.
Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina Sandoz, el médico debe examinarle para descartar la presencia de otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas, como el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Debe realizarse un tipo específico de examen (exploración rectal digital). Si fuera necesario, debe determinarse el antígeno prostático específico (PSA) antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que reducen la presión sanguínea como verapamilo o diltiazem
• medicamentos para el tratamiento del VIH como ritonavir o indinavir
• medicamentos utilizados para tratar una infección fúngica como ketoconazol o itraconazol
• otros alfa-bloqueantes como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina
• eritromicina o claritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones
• ciclosporina, un inmunosupresor utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano.

Cuando se toma junto con otros bloqueantes del receptor alfa, Tamsulosina Sandoz puede reducir la presión sanguínea.
En algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden producirse vértigos o sensación de cabeza vacía, que pueden deberse a una presión sanguínea baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han tenido estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes.
Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, se debe ajustar la dosis diaria de alfa-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.
El diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden influir en la rapidez con que Tamsulosina Sandoz es eliminado del organismo.
Tamsulosina Sandoz con alimentos y bebidas
Tamsulosina Sandoz debe tomarse después de la primera comida del día. Tomar Tamsulosina Sandoz con el estómago vacío puede aumentar el número de efectos adversos o incrementar la gravedad de un efecto indeseado.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina Sandoz no debe utilizarse en mujeres.
Fertilidad
En hombres se ha notificado eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el esperma no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o bien el volumen del eyaculado está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Esto puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha no hay pruebas de que Tamsulosina Sandoz afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de que podrían experimentar mareos.
Tamsulosina Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de liberación modificada, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamsulosina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día, después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado (no acostado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.
No mastique la cápsula.
Su médico le habrá recetado una dosis adecuada para usted y para su trastorno, y le habrá indicado la duración del tratamiento.
No debe modificar la dosis de forma independiente.
Si tiene la impresión de que los efectos de Tamsulosina Sandoz son demasiado fuertes o demasiado débiles, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tamsulosina Sandoz de la que debe
Si ha podido tomar más Tamsulosina Sandoz de la que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Tamsulosina Sandoz
Si olvidó tomar Tamsulosina Sandoz después de la primera comida del día, puede tomarla más tarde el mismo día, tras otra comida. Si olvidó tomar la dosis durante todo un día, continúe simplemente tomando su cápsula diaria según lo recetado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Sandoz
No deje de tomar Tamsulosina Sandoz a menos que su médico se lo indique, ya que esto podría provocar la reaparición o el empeoramiento de los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
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Deje de tomar Tamsulosina Sandoz y contacte inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón repentina de manos, pies, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea debidos a una reacción alérgica (angioedema).
• úlceras graves y lesiones en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• una inflamación grave y ampollas en la piel conocida como eritema multiforme

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
mareo, trastornos de la eyaculación, incluyendo poca o nula eyaculación de semen.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, irregularidad del latido cardiaco, mareo, especialmente al sentarse o levantarse, resfriado común, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
desmayos, hinchazón de manos o pies, hinchazón de labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar y/o picor y erupción (angioedema).
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
úlceras graves y lesiones en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), erección persistente, involuntaria y dolorosa (priapismo).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa, alteración de la visión, sangrado nasal, inflamación grave y descamación de la piel (eritema multiforme), erupción cutánea escamosa (dermatitis exfoliativa), latido cardiaco irregular (a veces con riesgo de vida), latido cardiaco acelerado, dificultad para respirar, sequedad de boca. Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular debido a la opacidad del cristalino (catarata) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma) y está utilizando o ha utilizado recientemente Tamsulosina Sandoz, la pupila puede tener dificultades para dilatarse y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante el procedimiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: Conservar en el envase original.
Frasco: Mantener el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón con la leyenda «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosina Sandoz

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina.
• Cada cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco, en el interior de la cápsula;
• gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) en el cuerpo de la cápsula.

Descripción del aspecto de Tamsulosina Sandoz y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva que contienen gránulos de color blanco a blanco-azulado.
Las cápsulas duras de liberación modificada están envasadas en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al o en frascos de HDPE con tapa de seguridad para niños en PP, y colocadas en una caja de cartón, o envasadas en frascos de HDPE con tapa de seguridad para niños.
Presentaciones:
Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 cápsulas duras de liberación modificada.
Frasco: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 cápsulas duras de liberación modificada.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes

• Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Países Bajos
• Synthon Hispania S.L. - Castello 1, Polígono Las Salinas - Sant Boi de Llobregat - España
• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Alemania
• Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D - 9220 Lendava - Eslovenia
• Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Liubliana - Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tamsulosin Sandoz retard 0.4 mg – Kapseln
Bélgica Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Finlandia Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova
Francia TAMSULOSINE SANDOZ LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée
Italia Tamsulosina Sandoz 0.4 mg
Portugal Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertação prolongada
España Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
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