Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин MYLAN GENERICS

0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
(Тамсулозину гідрохлорид)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамсулозин MYLAN GENERICS і для чого він призначений

2. Що потрібно знати перед прийомом Тамсулозину MYLAN GENERICS
3. Як приймати Тамсулозин MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тамсулозин MYLAN GENERICS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тамсулозин MYLAN GENERICS і для чого він призначений
Тамсулозин MYLAN GENERICS містить діючу речовину — тамсулозину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-адреноблокаторами (альфа-блокаторами). Ці лікарські засоби використовують для зменшення скорочення м’язів у передміхуровій залозі та сечівнику. Це сприяє поліпшенню відтоку сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.
Тамсулозин MYLAN GENERICS застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням розмірів передміхурової залози, відомим як доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Тамсулозин MYLAN GENERICS

Не приймайте Тамсулозин MYLAN GENERICS:

якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія на тамсулозин може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, утрудненим диханням і/або свербіжем та висипом на шкірі, набряком губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
якщо у Вас були запаморочення або Ви втрачали свідомість через зниження тиску (наприклад, при раптовому сидінні або підйомі).
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозину MYLAN GENERICS:

Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок.
Якщо Ви повинні пройти або збираєтеся пройти операцію на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (гліома).

Може виникнути стан, який називається «синдром інтраперативної флопінгу ірису»
(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте офтальмологу, якщо Ви раніше
приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Лікар може відповідно
вжити найбільш доцільних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки.
Порадьтеся з лікарем, чи слід відкладати або тимчасово припинити
лікування тамсулозином перед хірургічним втручанням на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (гліома).
Під час лікування
Повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо у Вас виникають запаморочення або втрати свідомості під час прийому тамсулозину. Якщо виникають ці ознаки ортостатичної гіпотензії, будь ласка, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть.
Якщо у Вас раптово набрякають руки або ноги, виникає набряк губ, язика або горла, утруднене дихання і/або свербіж та висип через алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк) під час прийому тамсулозину.

Перед прийомом Тамсулозину MYLAN GENERICS Ви повинні пройти обстеження передміхурової залози або сечовидільної системи у лікаря, а потім регулярно проходити такі обстеження.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі.
Інші лікарські засоби та Тамсулозин MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, якщо приймати його разом з іншими альфа-блокаторами, наприклад доксазозином, празозином та індораміном.
Диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) та варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів) можуть впливати на час виведення тамсулозину з організму.
Лікарські засоби, що знижують кров’яний тиск, такі як верапаміл та дилтіазем.
Препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад циклоспорин.
Антибіотики для лікування інфекцій, наприклад еритроміцин, кларитроміцин.
Препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, воріконазол.
Засоби для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, саквінавір.

Майте на увазі, що ці застереження можуть стосуватися також засобів, які застосовувалися раніше або які будуть використовуватися в майбутньому.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
Тамсулозин може спричиняти порушення еякуляції, зокрема еякуляцію сім’яної рідини в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) та неможливість еякуляції (відсутність еякуляції).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість виникнення запаморочення.

3. Як застосовувати Тамсулозин MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза становить одну капсулу на добу, яку слід приймати після сніданку або
першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу необхідно ковтати цілком.
Капсулу не можна дробити або жувати, оскільки це може вплинути на
всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину MYLAN GENERICS, ніж слід, негайно зверніться до
лікаря або аптекаря. Можуть виникнути симптоми гіпотензії, такі як запаморочення, головокружіння,
непритомність, розмите зору, нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості або слабкість. Якщо
з’явилися будь-які з цих симптомів, необхідно сісти або лягти.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти тамсулозин після першого прийому їжі протягом дня, прийміть його
пізніше того ж дня після прийому їжі. Якщо день уже минув, просто продовжуйте приймати
свою щоденну капсулу, як передбачено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього
препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

раптове набрякання рук або ніг, утруднене дихання та/або свербіж і висип, набряк губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

важкий поширений висип із утворенням пухирів, відшаруванням шкіри та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
нерегулярне та надмірно швидке серцебиття (передсердна фібріляція)

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

запаморочення,
порушення еякуляції, включаючи неможливість еякуляції та еякуляцію сперми в сечовий міхур (зворотна еякуляція)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

головний біль,
відчуття незвичайного серцебиття (серцебиття),
запаморочення, особливо під час сидіння або раптового підйому (ортостатична гіпотензія),
закладений або закладений ніс (риніт),
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип,
свербіж,
відчуття слабкості (астенія).

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

непритомність.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

болюча, тривала, непередбачена ерекція (пріапізм).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

поширений запалення шкіри з наявністю світло-червоних плям із світлим центром, відоме як еритема мультиформна,
порушення серцевого ритму (аритмія),
прискорене серцебиття (тахікардія),
задишка (диспней),
розмите або погіршене зору (порушення зору),
носова кровотеча,
лущення шкіри (ексфоліативний дерматит),
сухість у роті.

У деяких випадках спостерігалися можливі ускладнення після операцій катаракти або
глаукоми. Під час хірургічного втручання може виникнути стан, відомий як «синдром
флатеруючої райдужки»: зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та коробці після (СКАД).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин MYLAN GENERICS:
Діюча речовина — тамсулозину гідрохлорид.
Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші неактивні компоненти: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат та тальк.
Тіло капсули містить желатину, індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Капсули з модифікованим вивільненням Тамсулозину MYLAN GENERICS мають тіло помаранчевого кольору та кришечку оливково-зеленого кольору. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору.
Доступні упаковки типу блистер по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 або багатокомпонентні упаковки по 200 (що складаються з 2 упаковок по 100) капсул з модифікованим вивільненням, або контейнери по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан, Італія.

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat – Іспанія
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road, Dublin 13 – Ірландія
Generics UK Ltd, Station close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Бельгія: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Фінляндія: Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Німеччина: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Греція: Tamsulosin/ Mylan καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 0.4 mg/CAP
Ірландія: Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Ісландія: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Італія: Tamsulosin Mylan Generics
Норвегія: Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Нідерланди: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Польща: TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Португалія: Tansulosina Mylan
Великобританія: Prosurin XL 400 microgram Capsules
Чехія: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Словаччина: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Іспанія: Tamsulosina Mylan 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Угорщина: Tamsugen 0,4 retard kemény kapszula

Цей листок був переглянутий останнього разу в місяці