Тамсулозин Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Майлан Дженерикс

0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением
(Тамсулозина гидрохлорид)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед приемом Тамсулозин Майлан Дженерикс
3. Как принимать Тамсулозин Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамсулозин Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Тамсулозин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Тамсулозин Майлан Дженерикс содержит действующее вещество тамсулозина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами адренорецепторов альфа (альфа-блокаторы). Эти лекарственные средства используются для уменьшения мышечного напряжения в предстательной железе и уретре. Это способствует улучшению оттока мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.
Тамсулозин Майлан Дженерикс применяется для лечения симптомов нижних отделов мочевыводящих путей, вызванных увеличением предстательной железы, известным как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

2. Что следует знать перед применением Тамсулозин Майлан Дженерикс

Не принимайте Тамсулозин Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергия на тамсулозин может проявляться внезапным отеком рук или ног, затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью, отеком губ, языка или горла (ангионевротический отёк).
• если у вас ранее были головокружение или потеря сознания из-за понижения артериального давления (например, при резком сидении или вставании).
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тамсулозин Майлан Дженерикс:

• если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
• если вам предстоит или вы уже проходите хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Во время операции может развиться состояние, называемое «синдромом флаттерирующей радужки» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Специалист, в свою очередь, сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственного средства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём тамсулозина перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Во время лечения
Сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас появляются головокружение или обморок при приёме тамсулозина. При возникновении этих признаков ортостатической гипотензии немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.
• если у вас возникают внезапный отёк рук или ног, отёк губ, языка или горла, затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отёк) во время приёма тамсулозина.

Перед началом приёма Тамсулозин Майлан Дженерикс и в дальнейшем с регулярными интервалами вы должны пройти медицинское обследование простаты и мочевыводящих путей.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Тамсулозин может усиливать снижение артериального давления при одновременном приёме с другими альфа-блокаторами, например доксазозином, празозином и индорамином.
• Диклофенак (противовоспалительное и обезболивающее средство) и варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови) могут влиять на скорость выведения тамсулозина из организма.
• Лекарственные средства, снижающие артериальное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
• Препараты, подавляющие иммунную систему, например циклоспорин.
• Антибиотики для лечения инфекций, например эритромицин, кларитромицин.
• Противогрибковые препараты, например кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол.
• Препараты для лечения ВИЧ, например ритонавир, саквинавир.

Имейте в виду, что эти соображения могут касаться также препаратов, которые вы принимали ранее или планируете принимать в будущем.

Беременность, лактация и фертильность
Тамсулозин не показан для применения у женщин.
Тамсулозин может вызывать нарушения эякуляции, включая выброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) и отсутствие эякуляции (анэякуляция).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако пациентам следует сообщить о возможном возникновении головокружения.

3. Как принимать Тамсулозин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо проглатывать целиком.
Капсулу нельзя раздавливать или жевать, поскольку это может повлиять на всасывание препарата в организме.
Если вы приняли больше Тамсулозина Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вы приняли больше Тамсулозина Майлан Дженерикс, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Могут возникнуть симптомы гипотензии, такие как головокружение, приступы вертиго, обморок, нечёткое зрение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания или слабость. При появлении любого из этих симптомов необходимо сесть или лечь.
Если вы забыли принять Тамсулозин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять тамсулозин после первого приёма пищи в течение дня, примите его позже в тот же день, после того как поели. Если день уже прошёл, просто продолжайте принимать свою ежедневную капсулу, как предписано.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого
препарата и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• внезапное отекание рук или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожные высыпания, отек губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая распространенная сыпь с пузырями, шелушение кожи и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• нерегулярное и чрезмерно быстрое сердцебиение (фибрилляция предсердий)

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• нарушения эякуляции, включая отсутствие эякуляции и выброс семенной жидкости в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• ощущение ненормального сердцебиения (сердцебиение),
• головокружение, особенно при резком садении или вставании (ортостатическая гипотензия),
• выделения из носа или заложенность носа (ринит),
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• кожная сыпь,
• зуд,
• ощущение слабости (астения).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• обморок.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненная, продолжительная, непроизвольная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• генерализованное воспаление кожи с появлением светло-красных пятен с бледным центром, известное как многоформная эритема,
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• одышка (диспноэ),
• нечеткое или ухудшенное зрение (нарушение зрения),
• носовое кровотечение,
• шелушащиеся кожные высыпания (экзфолиативный дерматит),
• сухость во рту.

В некоторых случаях после операций по поводу катаракты или глаукомы наблюдались возможные осложнения. Во время хирургического вмешательства может развиваться состояние, называемое «синдромом флаттерирующей радужки»: зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться дряблой во время операции. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамсулозин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке.
Держите контейнер плотно закрытым.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после (СКАД).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Майлан Дженерикс:
Действующее вещество — тамсулозина гидрохлорид.
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 %, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.
Тело капсулы содержит желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Тамсулозин Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением Тамсулозин Майлан Дженерикс имеют оранжевое тело и оливково-зелёную головку. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.
Доступны блистерные упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 или многокомпонентные упаковки по 200 (состоящие из 2 упаковок по 100) капсул с модифицированным высвобождением, а также упаковки-контейнеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A. — Via Vittor Pisani, 20 — 20124 Милан, Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Poligono las Salinas — 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate — Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Generics UK Ltd, Station close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Бельгия: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Финляндия: Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Германия: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Греция: Tamsulosin/ Mylan καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 0.4 mg/CAP
Ирландия: Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Исландия: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Италия: Тамсулозин Майлан Дженерикс
Норвегия: Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Нидерланды: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Польша: TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Португалия: Tansulosina Mylan
Великобритания: Prosurin XL 400 microgram Capsules
Чехия: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Словакия: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Испания: Tamsulosina Mylan 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Венгрия: Tamsugen 0,4 retard kemény kapszula

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в месяце