Tamsulosina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosin Mylan Generics

0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
(Tamsulosina clorhidrato)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tamsulosin Mylan Generics y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosin Mylan Generics
3. Cómo tomar Tamsulosin Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Tamsulosin Mylan Generics y para qué se utiliza
Tamsulosin Mylan Generics contiene el principio activo tamsulosina clorhidrato, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa (alfa-bloqueantes). Estos medicamentos se utilizan para reducir la contracción muscular en la próstata y en la uretra. Esto facilita el flujo de orina a través de la uretra y ayuda a orinar.
Tamsulosin Mylan Generics se utiliza para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior debidos a un agrandamiento de la próstata conocido como hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosin Mylan Generics

No tome Tamsulosin Mylan Generics:

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia a la tamsulosina puede manifestarse como hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
• si ha sufrido mareos o ha perdido el conocimiento debido a una bajada de la presión arterial (por ejemplo, al sentarse o levantarse bruscamente).
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosin Mylan Generics:

• Si tiene problemas renales graves.
• Si debe someterse o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en los ojos por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Puede presentarse una condición denominada "síndrome intraoperatorio del iris flácido"
(ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Informe a su oftalmólogo si ha tomado, está tomando o tiene intención de tomar tamsulosina. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones más adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe posponer o suspender temporalmente el tratamiento con tamsulosina antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Durante el tratamiento
Informe a su médico o farmacéutico:

• Si experimenta mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina. Si aparecen estos signos de hipotensión ortostática, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si presenta una hinchazón repentina de las manos o los pies, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea debido a una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de tamsulosina.

Debe someterse a un examen de la próstata o del sistema urinario realizado por un médico antes de comenzar el tratamiento con Tamsulosin Mylan Generics y posteriormente en intervalos regulares.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosin Mylan Generics
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• La tamsulosina puede reducir la presión arterial si se toma conjuntamente con otros bloqueantes alfa, por ejemplo doxazosina, prazosina e indoramina.
• El diclofenac (un antiinflamatorio analgésico) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) pueden afectar al tiempo que tarda el organismo en eliminar la tamsulosina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial, como el verapamilo y el diltiazem.
• Fármacos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo la ciclosporina.
• Antibióticos para tratar infecciones, por ejemplo eritromicina, claritromicina.
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, saquinavir.

Tenga en cuenta que estas consideraciones también pueden aplicarse a productos que haya utilizado anteriormente o que pueda utilizar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
La tamsulosina puede causar trastornos de la eyaculación, incluyendo la eyaculación del semen hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) y la imposibilidad de eyacular (ausencia de eyaculación).
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de que experimenten mareos.

3. Cómo tomar Tamsulosin Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera.
No debe partir, masticar ni triturar la cápsula, ya que esto podría afectar a la absorción del medicamento en el organismo.

Si toma más Tamsulosin Mylan Generics de la debida
Si ha tomado más Tamsulosin Mylan Generics de la indicada, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas de hipotensión, como mareo, vértigo, desmayo, visión borrosa, latidos cardíacos irregulares, confusión o debilidad. Si aparece alguno de estos síntomas, debe sentarse o tumbarse.

Si olvida tomar Tamsulosin Mylan Generics
Si olvidó tomar tamsulosina después de la primera comida del día, tómela más tarde el mismo día, tras haber ingerido algo de alimento. Si ya ha pasado el día, continúe simplemente tomando su cápsula diaria según lo prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves:

Si padece alguno de los siguientes síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento e informe de inmediato a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, hinchazón de los labios, lengua o garganta (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave y generalizada con ampollas, descamación de la piel y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latido cardiaco irregular y anormalmente rápido (fibrilación auricular).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad para eyacular y la eyaculación del semen hacia la vejiga (eyaculación retrógrada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cefalea,
• sensación anormal de latido cardiaco (palpitaciones),
• mareo, especialmente al sentarse o levantarse bruscamente (hipotensión ortostática),
• secreción o congestión nasal (rinitis),
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picor,
• sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• desmayo.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• erección dolorosa, prolongada e involuntaria (priapismo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación generalizada de la piel con manchas rojo claro y centro claro, conocida como eritema multiforme,
• ritmo cardiaco anormal (arritmia),
• latido cardiaco acelerado (taquicardia),
• falta de aliento (disnea),
• visión borrosa o disminuida (visión alterada),
• sangrado nasal,
• erupciones cutáneas descamativas (dermatitis exfoliativa),
• boca seca.

En algunos casos se han observado posibles complicaciones tras intervenciones quirúrgicas de cataratas o glaucoma. Durante la cirugía puede presentarse una condición denominada “síndrome de la iris en bandera”: la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención. Para más información, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantenga el recipiente herméticamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras (CAD).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosin Mylan Generics:
La sustancia activa es tamsulosina clorhidrato.
Cada cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, ácido metacrílico – copolímero de etil acrilato (1:1) dispersión al 30 por ciento, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Tamsulosin Mylan Generics y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada de Tamsulosin Mylan Generics tienen cuerpo de color naranja y tapón verde oliva. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blancuzco.
Están disponibles envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 o envases múltiples de 200 (constituidos por 2 cajas de 100) cápsulas de liberación modificada, o bien envases contenedores de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán, Italia.

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Polígono las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat – España
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road, Dublin 13 – Irlanda
Generics UK Ltd, Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út. 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Bélgica: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Finlandia: Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Alemania: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Grecia: Tamsulosin/ Mylan καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 0.4 mg/CAP
Irlanda: Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Islandia: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Italia: Tamsulosin Mylan Generics
Noruega: Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Países Bajos: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Polonia: TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugal: Tansulosina Mylan
Reino Unido: Prosurin XL 400 microgram Capsules
República Checa: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Eslovaquia: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
España: Tamsulosina Mylan 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Hungría: Tamsugen 0,4 retard kemény kapszula

Este prospecto fue revisado por última vez en el mes de