Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Tamsulosin Mylan Generics

0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
(Tamsulosina chlorohydryk)
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tamsulosin Mylan Generics i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosin Mylan Generics
3. Jak stosować Tamsulosin Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosin Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tamsulosin Mylan Generics i do czego służy
Tamsulosin Mylan Generics zawiera substancję czynną tamsulosina chlorohydryk, która
należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa (alfa-blokery).
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia kurczliwości mięśni w prostaty i cewniku moczowym. Ułatwia to przepływ moczu przez cewnik moczowy i poprawia oddawanie moczu.
Tamsulosin Mylan Generics stosuje się w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty, znanym jako łagodne przerośnięcie prostaty (LPP).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tamsulosin Mylan Generics

Nie przyjmuj Tamsulosin Mylan Generics:

jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Alergia na tamsulozynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką skórną, obrzękiem warg, języka lub gardła (angioedemą).
jeśli miałeś zawroty głowy lub traciłeś przytomność z powodu obniżenia ciśnienia (np. podczas gwałtownego siadania lub wstawania).
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosin Mylan Generics:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz zaplanowaną lub jesteś przed operacją oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Może wystąpić stan zwany „zespolem operacyjnym irydy flagi”
(zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom okulistę, jeśli wcześniej
przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista może wówczas
podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i stosowanej techniki chirurgicznej.
Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie tamsulozyną przed
operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).
Podczas leczenia
Powiadom lekarza lub farmaceutę

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulozyny. Jeśli wystąpią te objawy hipotensji ortostatycznej, proszę natychmiast usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
Jeśli wystąpi nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna spowodowane reakcją alergiczną (angioedemą) podczas stosowania tamsulozyny.

Przed zażyciem Tamsulosin Mylan Generics i następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonać badanie gruczołu krokowego lub układu moczowego u lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie populacyjnej.
Inne leki i Tamsulosin Mylan Generics
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Tamsulozyna może obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmowana jest jednocześnie z innymi blokerami alfa, np. doksazozyną, prazozyną i indoraminą.
Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) mogą wpływać na czas usuwania tamsulozyny z organizmu.
Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil i diltiazem.
Leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji, np. erytromycyna, klaritromycyna.
Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, np. ketoconazol, itrakonazol, fluconazol, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, saquinawir.

Pamiętaj, że te uwagi mogą dotyczyć również produktów stosowanych wcześniej lub planowanych do przyszłego użycia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Tamsulozyna może powodować zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulację wsteczną (nasienie trafia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz) oraz brak ejakulacji (niemożność wytrysku).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

3. Jak stosować Tamsulosin Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsuła dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.
Kapsułę należy połknąć całą.
Nie należy rozgniatywać ani żuć kapsułki, ponieważ mogłoby to wpłynąć na wchłanianie leku do organizmu.
Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosin Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej niż przepisana dawka Tamsulosin Mylan Generics, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić objawy hipotensji, takie jak zawroty głowy, zawroty, omdlenia, zamazane widzenie, nieregularne bicie serca, dezorientacja lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się.
Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosin Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś wziąć tamsulozynę po pierwszym posiłku dnia, zażyj ją później tego samego dnia po spożyciu czegoś do jedzenia. Jeśli dzień już minął, kontynuuj po prostu przyjmowanie swojej codzienną kapsułkę zgodnie z zaleceniem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

nagłe obrzęki rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub świąd oraz wysypka, obrzęk warg, języka lub gardła (angioedem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka, ogólna wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieregularne i nieprawidłowo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zawroty głowy,
zaburzenia ejakulacji, w tym niemożność ejakulacji oraz rzucanie nasienia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy,
uczucie nieprawidłowego rytmu serca (kołatania serca),
zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub nagłego wstawania (hipotensja ortostatyczna),
katar lub zatkany nos (rzinita),
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty,
wysypka,
świąd,
uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

omdlenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

bolesna, przedłużająca się, przypadkowa erekcja (priapizm).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozlana zapalenie skóry z plamami jasnoczerwonymi i jaśniejszym środkiem, znane jako rumień wielopostaciowy (eritema multiforme),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia),
przyśpieszone bicie serca (tachykardia),
duszność (dyspneja),
zamazane lub pogorszone widzenie (zaburzenia wzroku),
krwawienie z nosa,
łuszcząca się wysypka (dermatyta eksfoliatywna),
suchość jamy ustnej.

W niektórych przypadkach zaobserwowano możliwe powikłania po operacjach zaćmy lub jaskry. Podczas zabiegu chirurgicznego może wystąpić stan zwany „zespół irydu z flagą”: źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stawać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosin Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu (PRZEC.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosin Mylan Generics:
Substancją czynną jest tamsulozyna chlorowodorek.
Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30 procent, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu i talk.
Ciało kapsułki zawiera żelatynę, indygo cynobrowe (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd zewnętrzny Tamsulosin Mylan Generics i zawartość opakowania
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu Tamsulosin Mylan Generics mają pomarańczowe ciało i oliwkową czapkę. Kapsułki zawierają granulki o kolorze od białego do niemal białego.
Dostępne są opakowania blisterowe po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 lub opakowania wielokrotne po 200 (składające się z 2 opakowań po 100) kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu lub pojemniki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 -20124 Milano.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Synthon Hispania S.L. Castellò 1, Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat – Hiszpania
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories , 35/36 Baldoyle Industrial Estate -
Grange Road, Dublin 13 – Irlandia
Generics UK Ltd, Station close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Belgia: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Finlandia: Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Niemcy: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Grecja: Tamsulosin/ Mylan καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 0.4 mg/CAP
Irlandia: Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Islandia: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Włochy: Tamsulosin Mylan Generics
Norwegia: Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Holandia: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Polska: TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugalia: Tansulosina Mylan
Wielka Brytania: Prosurin XL 400 microgram Capsules
Republika Czeska: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Słowacja: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Hiszpania: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Węgry: Tamsugen 0,4 retard kemény kapszula
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w miesiącu