Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Ауробіндо Італія 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тамсулозин Ауробіндо Італія і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Тамсулозину Ауробіндо Італія
Як приймати Тамсулозин Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин Ауробіндо Італія і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Ауробіндо Італія є тамсулозин — селективний антагоніст α1A/α1D-адренорецепторів, який зменшує м’язовий тонус у передміхуровій залозі та сечівнику. Це дозволяє сечі швидше проходити через сечівник, полегшуючи сечовипускання. Крім того, препарат зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці розлади можуть включати труднощі під час сечовипускання (зниження струменя), крапання, ургентність та збільшення частоти сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозин Ауробіндо Італія

Не приймайте Тамсулозин Ауробіндо Італія:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до тамсулозину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Підвищена чутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоедема);
якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки;
якщо у Вас були випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, при сіданні з лежачого положення або підйомі з ліжка).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тамсулозин Ауробіндо Італія.
Будьте особливо обережні при прийомі Тамсулозин Ауробіндо Італія

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану, за якого Вам призначено лікування.
Рідко при застосуванні Тамсулозин Ауробіндо Італія, як і при застосуванні інших ліків цієї групи, може виникнути запаморочення або втрата свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в цьому положенні до повного зникнення симптомів.
Якщо Ви маєте тяжкі порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви плануєте або очікуєте хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений очний тиск (глазома). Повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин Ауробіндо Італія. Лікар може відповідно вжити необхідних заходів щодо використання ліків та хірургічної техніки. Запитайте у лікаря, чи слід відкладати або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед хірургічним втручанням на очах через катаракту або глазом.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не показане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тамсулозин Ауробіндо Італія
Прийом Тамсулозин Ауробіндо Італія разом з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α1-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозин Ауробіндо Італія з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Прийом Тамсулозин Ауробіндо Італія разом з їжею та напоями
Тамсулозин Ауробіндо Італія слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамсулозин Ауробіндо Італія призначений виключно для чоловіків і не повинен застосовуватися жінками.
У чоловіків спостерігалося порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що Тамсулозин Ауробіндо Італія впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення та головокружіння; у такому випадку уникайте виконання діяльності, яка вимагає підвищеної уваги.
Тамсулозин Ауробіндо Італія та натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — 1 капсула на добу, яку потрібно приймати вранці після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня щодня.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи і не подрібнюючи її.
Зазвичай Тамсулозин Ауробіндо призначають на тривалий термін. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування цим лікарським засобом.
Застосування у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок та печінки
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви застосували Тамсулозин Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Застосування надмірної дози Тамсулозину Ауробіндо може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
Якщо ви прийняли надто багато капсул Тамсулозину Ауробіндо, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти капсулу після першого прийому їжі протягом дня, зробіть це пізніше того ж дня, після того як щось з'їсте. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, продовжуйте приймати капсулу наступного дня о звичайному часі. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином Ауробіндо
При передчасному припиненні лікування Тамсулозином Ауробіндо можуть знову з'явитися початкові симптоми. Тому продовжуйте приймати лікарський засіб протягом усього терміну, призначеного лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Запаморочення, особливо під час сідання або підйому.
Порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Цей симптом означає, що сім’яна рідина не виходить назовні через сечовихід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Головний біль, серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це відчутно), зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, що часто супроводжується запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), почервоніння шкіри (висипання), свербіж та кропив’янка.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Непритомність та раптовий набряк м’яких тканин (наприклад, губ, обличчя або шиї), відчуття удушшя з утрудненим диханням, почервоніння шкіри (можливе ураження рук та ніг) з або без сверблячку як прояви алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
Болюча непередбачувана ерекція, що триває довго і вимагає негайного медичного втручання (пріапізм).
Висипання, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

розмите зору;
порушення зору;
кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит);
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (диспнея);
якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глінома) і приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин Ауробіндо, то зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції;
сухість у роті.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки його псування.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин Ауробіндо

Діюча речовина — тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію альгінат; сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); гліцеролу дибеенат; малтодекстрин; натрію лаурилсульфат; макрогол; полісорбат 80; натрію гідроксид; силікон; колоїдний діоксид кремнію безводний.
Компоненти зовнішньої капсули: желатин; очищена вода; червоний заліза оксид (Е 172); титану діоксид (Е 171); жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину Ауробіндо та вміст упаковки
Упаковка містить 20 твердих капсул у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)