Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Aurobindo Italia 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Tamsulosina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tamsulosina Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosiny Aurobindo Italia
Jak stosować Tamsulosinę Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamsulosinę Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Aurobindo Italia i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina Aurobindo Italia jest tamsulosina, lek działający selektywnie jako antagonist receptorów α1A/α1D, który zmniejsza napięcie mięśniowe w prostaty i cewce moczowej. Ułatwia to szybsze przepływanie moczu przez cewkę moczową i ulatwia mikcje. Ponadto zmniejsza odczucie naglącego parcia na mocz.
Lek ten stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia), kapkanie, uczucie naglącego parcia na mocz oraz zwiększoną częstotliwość oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Tamsulosina Aurobindo Italia:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioobrzęk);
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (przy siadaniu z pozycji leżącej lub wstawaniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina Aurobindo Italia.
Zwróć szczególną uwagę na Tamsulosina Aurobindo Italia

Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, w którym jesteś leczony.
Rzadko, podczas stosowania Tamsulosina Aurobindo Italia, może dojść do omdleń, podobnie jak przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), lub znajdujesz się na liście oczekujących na taką operację. Powiadom okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tamsulosina Aurobindo Italia. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku oraz wybranej techniki operacyjnej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem przed operacją oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Tamsulosina Aurobindo Italia
Przyjmowanie Tamsulosina Aurobindo Italia wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów α1) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina Aurobindo Italia z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Przyjmowanie Tamsulosina Aurobindo Italia z posiłkami i napojami
Tamsulosina Aurobindo Italia należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tamsulosina Aurobindo Italia przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinna być przyjmowana przez kobiety.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (anomalne wytryski). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z ciała przez cewkę moczową, ale wpada do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna), lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak ejakulacji (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że Tamsulosina Aurobindo Italia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia kręcenia się w głowie; w takim przypadku należy unikać czynności wymagających skupienia.
Tamsulosina Aurobindo Italia i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zwykłe to 1 kapsułka dziennie, przyjmowana rano po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, każdego dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając jej.
Zwykle Tamsulosina Aurobindo Italia jest przepisywana na dłuższy okres czasu. Działanie na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się po długotrwałym leczeniu tym lekiem.
Stosowanie u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Aurobindo Italia niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki Tamsulosina Aurobindo Italia może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszące uczuciu osłabienia.
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Tamsulosina Aurobindo Italia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Tamsulosina Aurobindo Italia
Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułki po pierwszym posiłku dnia, weź ją później tego samego dnia, po spożyciu czegoś do jedzenia. Jeśli pominąłeś jeden dzień, kontynuuj przyjmowanie kapsułki następnego dnia o zwykłej porze. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Tamsulosina Aurobindo Italia
Jeśli leczenie Tamsulosina Aurobindo Italia zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie leku przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że leczenie to powinno zostać przerwane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (zaburzenia wytrysku). Ten objaw oznacza, że płyn nasieniowy nie wypływa na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (wytrysk retrogradowy) lub że objętość płynu nasieniowego jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Bóle głowy, kołatanie serca (serce bije częściej niż normalnie i jest to odczuwalne), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, często towarzyszą mu zawroty głowy, zatkany lub kapiący nos (rzężenie), biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), zaczerwienienie skóry (osypka), swędzenie i pokrzywka.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Omdlenia oraz przypadki nagłego obrzęku miękkich tkanek (np. warg, twarzy lub szyi), uczucie duszności z trudnym oddychaniem, zaczerwienienie skóry (może obejmować również ręce i stopy), z lub bez swędzenia, jako objawy reakcji alergicznej (angioobrzęk).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Bólowa, niekontrolowana i przedłużająca się erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego (priapizm).
Wysypka, stan zapalny, pęcherze na skórze i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie;
pogorszenie wzroku;
krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odessywająca dermatopatia);
nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea);
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Aurobindo Italia, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu;
suchość w ustach.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosina Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz wyraźne oznaki jego uszkodzenia.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina Aurobindo Italia

Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.
Pozostałe składniki to: alginian sodu; kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1); dibenylian gliceryny; maltodekstryna; laurylosiarczan sodu; makrogol; polisorbat 80; wodorotlenek sodu; simetykon; krzemionka koloidalna bezwodna.
Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna; woda oczyszczona; tlenek żelaza czerwony (E 172); dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu Tamsulosina Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 20 kapsułek twardych w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)