Тамсулозин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Гидрохлорид тамсулозина
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамсулозин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тамсулозина Ауробиндо
Как принимать Тамсулозин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тамсулозин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Ауробиндо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тамсулозин Ауробиндо является тамсулозин — селективный антагонист α1A/α1D-адренорецепторов, который снижает мышечный тонус в предстательной железе и мочеиспускательном канале. Это позволяет моче быстрее проходить через уретру, облегчая мочеиспускание. Кроме того, препарат уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Данный лекарственный препарат применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям могут относиться трудности при мочеиспускании (снижение струи мочи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию, а также увеличение частоты мочеиспусканий как днём, так и ночью.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Ауробиндо

Не принимайте Тамсулозин Ауробиндо, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас наблюдались обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Тамсулозин Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Тамсулозин Ауробиндо

Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля за течением заболевания, лечение которого проводится с помощью этого препарата.
В редких случаях при применении Тамсулозин Ауробиндо, как и других препаратов данной группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Тамсулозин Ауробиндо. Специалист в связи с этим может принять соответствующие меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием этого препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Применение этого препарата не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин Ауробиндо
Одновременный прием Тамсулозин Ауробиндо с другими лекарственными средствами той же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Ауробиндо из организма (например, кетоконазол, эритромицин). Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Прием Тамсулозин Ауробиндо с пищей и напитками
Тамсулозин Ауробиндо следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.
Беременность, лактация и фертильность
Тамсулозин Ауробиндо предназначен исключительно для мужчин и не должен применяться женщинами.
У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из тела через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (аспермия). Это явление является безвредным.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что Тамсулозин Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и оборудованием. Однако вы должны учитывать возможность возникновения головокружения и вертиго; в таком случае следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания.
Тамсулозин Ауробиндо и натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — 1 капсула в день, которую следует принимать утром, после завтрака или после первого
приёма пищи в течение дня, ежедневно.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая.
Как правило, Тамсулозин Ауробиндо назначается на длительный период времени. Эффект на мочевой
пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется при длительном лечении этим препаратом.
Применение у пациентов с лёгкой и умеренной почечной и печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Если вы приняли больше Тамсулозина Ауробиндо, чем необходимо
Приём слишком высокой дозы Тамсулозина Ауробиндо может вызвать нежелательное снижение
артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающееся ощущением слабости.
Если вы приняли слишком большую дозу Тамсулозина Ауробиндо, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тамсулозин Ауробиндо
Если вы забыли принять капсулу после первого приёма пищи в течение дня, примите её позже в тот же день,
после приёма пищи. Если вы пропустили один день, продолжайте принимать капсулу в обычное время.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Тамсулозином Ауробиндо
При преждевременном прекращении лечения Тамсулозином Ауробиндо симптомы могут вновь
усилиться. Поэтому продолжайте принимать препарат в течение всего срока, назначенного врачом, даже
если ваши симптомы уже исчезли. Перед прекращением терапии обязательно проконсультируйтесь с
врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, особенно при садении или вставании.
Аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Этот симптом означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это состояние безвредно.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощущаемое пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа, часто сопровождающееся головокружением, заложенность или выделения из носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), покраснение кожи (сыпь), зуд и крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Обмороки и случаи внезапного отека мягких тканей (например, губ, лица или шеи), чувство удушья с затруднённым дыханием, покраснение кожи (возможно с вовлечением кистей и стоп), сопровождающееся зудом или без него — как проявления аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства (приапизм).
Высыпания на коже, воспаление, образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нечёткость зрения;
нарушение зрения;
кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка);
если вы собираетесь пройти хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление) и вы уже принимаете или недавно принимали Тамсулозин Ауробиндо, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время операции;
сухость во рту.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили явные признаки его порчи.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Ауробиндо

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия альгинат; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); дибенеин глицерина; мальтодекстрин; натрия лаурилсульфат; макрогол; полисорбат 80; натрия гидроксид; симетикон; кремнезем коллоидный безводный.
Компоненты внешней капсулы: желатин; очищенная вода; оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Тамсулозина Ауробиндо и содержимое упаковки
Упаковка содержит 20 капсул твёрдых в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., виа Сан-Джузеппе, 102 — 21047 Саронно (VA)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. — виа Фратта-Ротонда Вадо Ларго, 1 — 03012 Анагни (FR)