Tamsulosina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosina Aurobindo Italia 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tamsulosina Aurobindo Italia y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina Aurobindo Italia es tamsulosina, un medicamento de acción selectiva antagonista de los receptores adrenérgicos α1A/α1D que reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra. Esto permite que la orina fluya más rápidamente a través de la uretra, facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Este medicamento se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados al agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (disminución del flujo), goteo, urgencia y aumento de la frecuencia urinaria tanto durante el día como por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Aurobindo Italia

No tome Tamsulosina Aurobindo Italia:

• si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como una hinchazón local repentina de los tejidos blandos corporales (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema);
• si padece problemas graves del hígado;
• si tiene desmayos debidos a una caída de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse desde una posición acostada o al ponerse de pie).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Aurobindo Italia.
Tenga especial precaución con Tamsulosina Aurobindo Italia

• Son necesarios controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• Rara vez, con el uso de Tamsulosina Aurobindo Italia, puede producirse desmayo, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• Si debe someterse o está en lista de espera para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión ocular (glaucoma). Informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar Tamsulosina Aurobindo Italia. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones más adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe aplazar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión ocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tamsulosina Aurobindo Italia
La administración conjunta de Tamsulosina Aurobindo Italia con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores adrenérgicos α1) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan reducir la eliminación de Tamsulosina Aurobindo Italia del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Toma de Tamsulosina Aurobindo Italia con alimentos y bebidas
Tamsulosina Aurobindo Italia debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina Aurobindo Italia está indicado exclusivamente para uso masculino y no debe tomarse por mujeres.
En el hombre se ha descrito eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen eyaculado está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este efecto es inofensivo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha demostrado que Tamsulosina Aurobindo Italia altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas o aparatos. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que puedan aparecer mareos o vértigos; en tal caso, evite realizar actividades que requieran atención.
Tamsulosina Aurobindo Italia y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 cápsula al día, que debe tomarse por la mañana, después del desayuno o después de la primera comida
del día, todos los días.
Trague la cápsula entera con un poco de agua, sin masticarla ni triturarla.
Normalmente, Tamsulosina Aurobindo Italia se receta para períodos prolongados. Los efectos sobre
la vejiga urinaria y la micción se mantienen tras un tratamiento a largo plazo con este medicamento.
Uso en pacientes con función renal y hepática ligeramente o moderadamente reducida
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Si toma más Tamsulosina Aurobindo Italia de la que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Tamsulosina Aurobindo Italia puede provocar una caída no deseada de la
presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados con sensación de debilidad.
Si ha tomado demasiadas dosis de Tamsulosina Aurobindo Italia, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tamsulosina Aurobindo Italia
Si olvidó tomar la cápsula después de la primera comida del día, tómela más tarde durante ese mismo día, tras haber ingerido algo. Si ha omitido un día, continúe tomando la cápsula al día siguiente a la hora habitual prevista. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo Italia
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo Italia, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por ello, continúe tomando el medicamento durante todo el período indicado por su médico, incluso si ya ha desaparecido su sintomatología. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo, especialmente al sentarse o levantarse.
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, palpitaciones (el corazón late con mayor frecuencia de lo normal y se percibe), reducción de la presión sanguínea, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, a menudo asociada con mareo, congestión nasal o goteo nasal (rinitis), diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desmayos y casos de hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, de los labios, la cara o el cuello), sensación de asfixia con dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel (que puede afectar también a manos y pies), con o sin picor, como manifestaciones de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato (priapismo).
Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Visión borrosa;
• Alteración de la visión;
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa);
• Ritmo cardíaco anormal irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea);
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Aurobindo Italia, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención;
• Sequedad de boca.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamsulosina Aurobindo Italia

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: alginato sódico; copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1); dibehenato de glicerol; maltodextrina; laurilsulfato sódico; macrogol; polisorbato 80; hidróxido sódico; simeticona; sílice coloidal anhidra.
• Los componentes de la cápsula externa son: gelatina; agua purificada; óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Tamsulosina Aurobindo Italia y contenido del envase
Envase con 20 cápsulas duras en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - vía Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)