Інструкція: інформація для пацієнта

Тамоксифен Ратіофарм 20 мг таблетки в оболонці

тамоксифен цитрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамоксифен Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Тамоксифену Ратіофарм
Як застосовувати Тамоксифен Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамоксифен Ратіофарм
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоксифен Ратіофарм і для чого його застосовують

Тамоксифен Ратіофарм містить тамоксифен, речовину з протипухлинними властивостями, яка діє шляхом пригнічення дії естрогенів (статевих гормонів), присутніх у вашому організмі. Тамоксифен застосовують для лікування раку молочної залози.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамоксифену Ратіофарм

Не приймайте Тамоксифен Ратіофарм

якщо у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми;
для лікування дитини;
якщо Ви проходить профілактичну протипухлинну терапію через високий ризик розвитку раку молочної залози;
якщо у Вас певна форма раку молочної залози (протоковий карцинома in situ) і Ви одночасно приймаєте антикоагулянти (засоби, що розріджують кров), або якщо у минулому у Вас була глибока венозна тромбоз або легенева емболія (утворення згустків крові в кровоносному судині або легеневій артерії), якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Тамоксифен Ратіофарм» щодо препаратів, які не слід застосовувати разом із тамоксифеном.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамоксифену Ратіофарм.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тамоксифену Ратіофарм, якщо:

Ваш рівень білих кров’яних тілець у крові знижений (лейкопенія);
Ваш рівень кальцію у крові підвищений (гіперкальціємія);
Ваш рівень тромбоцитів у крові знижений (тромбоцитопенія);
у минулому у Вас був інсульт, стан, подібний до інсульту, або Ви страждали від тромбоемболічних ускладнень (закупорка периферичних судин через згусток крові), або у Вас вже був рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування Тамоксифеном Ратіофарм. Крім того, під час лікування Тамоксифеном Ратіофарм Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом і негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть хоча б один із наступних симптомів:
незвичайні вагінальні кровотечі, зверніть увагу, що вони можуть виникнути навіть після припинення лікування. У разі появи кровотечі лікар обов’язково направить Вас на гінекологічне обстеження, оскільки ці кровотечі можуть свідчити про зміни ендометрію (слизової оболонки порожнини матки), деякі з яких можуть бути серйозними і включати розвиток пухлини (гіперплазія, поліпи, карцинома);
нерегулярні менструації, незвичайні виділення з піхви;
відчуття тиску або болю в животі: може бути симптомом пухлини матки;
оніміння обличчя, слабкість у руках або ногах, труднощі з мовою та порушення зору: можуть бути симптомами інсульту (раптове закриття або розрив судини в мозку);
біль у грудях або труднощі з диханням (дихальна недостатність): можуть бути симптомами легеневої емболії (закупорка легеневої артерії згустком крові);
кашель та труднощі з диханням (дихальна недостатність): можуть бути симптомами інтерстиціальної пневмонії (рідка форма пневмонії).

Також зверніть увагу, що якщо Ви жінка у передменопаузі, лікування Тамоксифеном Ратіофарм може припинити Ваш менструальний цикл; проте це не впливає на терапевтичну дію препарату.
Лабораторні дослідження
Залежно від Вашого стану здоров’я до початку прийому тамоксифену та Вашої реакції на препарат, лікар може призначити аналізи крові для контролю рівнів її компонентів (гемограма), рівня кальцію в крові та функції печінки.
Крім того, якщо Ви приймаєте засоби для розрідження крові (антикоагулянти типу дікумаролу), лікар може призначити періодичні клінічні перевірки для контролю рівнів факторів згортання крові, особливо на початку лікування Тамоксифеном Ратіофарм (див. також «Інші лікарські засоби та Тамоксифен Ратіофарм»).
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Інші лікарські засоби та Тамоксифен Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Застосування Тамоксифену Ратіофарм слід уникати разом із:

гормональними препаратами, зокрема естрогенами, наприклад оральними контрацептивами, оскільки вони можуть зменшити дію препарату;
препаратами, що інгібують агрегацію тромбоцитів (антиагреганти), щоб зменшити ризик кровотеч, якщо Ваш рівень тромбоцитів у крові знижений (тромбоцитопенія). Особливо важливо звернути увагу та повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
антикоагулянти типу дікумаролу (діють, розріджуючи кров), оскільки вони значно підвищують свою антикоагулянтну дію, збільшуючи ризик кровотечі при одночасному застосуванні з тамоксифеном;
цитотоксичні препарати (використовуються при лікуванні пухлин), оскільки вони можуть підвищувати утворення згустків крові (тромбоемболічні епізоди) при одночасному застосуванні з тамоксифеном.

Крім того, наступні препарати, якщо приймати їх разом із Тамоксифеном Ратіофарм, можуть зменшити його дію:

деякі антидепресанти (пароксетин, флуоксетин);
препарати, що містять хінідин, які використовуються для лікування деяких порушень функції серця (серцеві аритмії);
препарати, що містять сінакальцет, які використовуються при гіперпаратиреозі (порушення функції паращитовидної залози) та при гіперкальціємії у пацієнтів із пухлиною паращитовидної залози (пухлина паращитовидних залоз);
препарати, що містять бупропіон, які використовуються як антидепресанти або допоміжний засіб для відмови від куріння.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тамоксифен Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ «Не приймайте Тамоксифен Ратіофарм»).
Ви повинні уникати вагітності під час лікування тамоксифеном та протягом двох місяців після припинення терапії; якщо Ви сексуально активні, Ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші не гормональні методи контрацепції, оскільки можуть бути ризики для дитини (спонтанні викидиші, вроджені вади, внутрішньоутробна загибель).
Якщо Ви перебуваєте в передменопаузі, перед початком лікування лікар проведе ретельне обстеження, щоб виключити наявність вагітності.
Годування грудьми
Тамоксифен Ратіофарм не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти у Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тамоксифен Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей препарат може спричиняти порушення зору або відчуття легкості в голові. Тому, якщо у Вас з’являться ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тамоксифен Ратіофарм містить:
лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату;
натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамоксифен Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки по 20 мг, які приймають 1 або 2 рази на добу залежно від призначення лікаря.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в один і той самий час.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи їх.
Лікування тамоксифеном, як правило, є тривалим. Зокрема, після хірургічного втручання при певному типі раку молочної залози (ранній гормонорецептор-позитивний рак молочної залози) рекомендовано проводити лікування принаймні протягом 5 років.
Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Ратіофарм, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу Тамоксифену Ратіофарм, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Деякі з можливих симптомів включають: запаморочення, тремтіння, підвищені рефлекси (гіперрефлексія), порушення рухів (дісметрія), судоми та проблему з серцем, яка називається «подовження інтервалу QT» (виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ).
Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тамоксифеном Ратіофарм
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Під час лікування препаратом Тамоксифен Ратіофарм необхідно особливо уважно стежити за станом і негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть навіть окремі з наступних симптомів (див. також розділ «Попередження та застереження»):

незвичайні кровотечі або виділення з піхви;
нерегулярні менструації;
відчуття тиску або болю в животі;
оніміння обличчя, слабкість у руках або ногах, утруднення мовлення та порушення зору;
кашель, біль у грудях або утруднення дихання (диспнея);
висип на шкірі та свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема). Ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

виділення з піхви;
зміни менструального циклу (включаючи припинення менструацій у жінок у передклімактеричному періоді);
припливи гарячого повітря (приливи);
втому

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

розвиток жирової дистрофії печінки (стеатоз печінки);
надмірне зниження червоних кров’яних тілець (анемія);
надмірне накопичення рідини в організмі, що призводить до незвичайного набряку (затримка рідини);
підвищення рівня тригліцеридів у крові (тяжка гіпертригліцеридемія);
відчуття легкості в голові (заплутаність);
головний біль;
порушення зору (катаракта, ретинопатія та ураження рогівки) — частково зворотні;
недостатнє кровопостачання більшої або меншої ділянки мозку (ішемічні цереброваскулярні події);
емболія (включаючи глибоку венозну тромбозу, легеневу емболію та інфаркт легені);
раптові сильні болі в м’язах, спричинені непроханою скороченням одного або кількох м’язів (спазми);
нудоту;
висип на шкірі;
випадання волосся (алопеція);
свербіж зовнішніх статевих органів та піхви;
кровотечі з піхви;
доброкачнісні пухлинні утворення (лейоміома матки);
аномальний ріст клітин ендометріального тканину (патологія ендометрію, поліп матки, гіперплазія ендометрію);
аномальне утворення тканини, що надмірно росте зі слизової оболонки ендометрію (ендометріальні поліпи);
біль у кістках та у тканинній ділянці, ураженій пухлиною;
зміна нормальних показників ферментів печінки.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія);
тимчасове зниження кількості кров’яних клітин, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія) із показниками від 80 000 до 90 000/мкл;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із кістковими метастазами, зокрема на початку лікування;
порушення нормального кровотоку в серці (інфаркт);
блювоту;
пухлину ендометрію (рак ендометрію);
набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема);
тяжкі алергічні реакції (реакція гіперчутливості);
цироз печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

нейродегенеративне захворювання, що уражає зоровий нерв (нейропатія зорового нерву);
запалення зорового нерву (нейрит зорового нерву);
порушення нормального відтоку жовчі (холестаз);
порушення функції печінки (гепатит і жовтяниця);
ураження клітин печінки;
недостатню функцію печінки;
незворотну втрату функції печінки (некроз печінки);
пухлину матки (саркома матки — змішаний злоякісний мюллеріанський пухлина матки);
кісти яєчників.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

сильне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія);
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
особливий вид пневмонії, відомий як інтерстиціальна хвороба легень;
зміни шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширені бульбашки та шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які іноді можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона та пемфігоїд);
порушення функції підшлункової залози (панкреатит).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
фіброми матки;
ендометріоз;
діарею;
запор;
захворювання імунної системи, що уражає шкіру з утворенням еритем, уражень, випадання волосся (кутаний вовчак);
біль, спричинений пухлиною;
висип на шкірі у вигляді почервоніння, набряку та/або утворення бульбашок після променевої терапії (феномен виклику);
зростання тканини піхви (поліп піхви).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамоксифен Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамоксифен Ратіофарм

Діючою речовиною є цитрат тамоксифену. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг тамоксифену (у перерахунку на основу), що еквівалентно 30,4 мг цитрату тамоксифену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макроголи та титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Тамоксифену Ратіофарм та вміст упаковки
Тамоксифен Ратіофарм постачається у коробці, що містить 20 таблеток з плівковим покриттям у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe,1 - 29016 Cortemaggiore (PC)