Ulotka: informacje dla pacjenta

Tamoxifene ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

cytrynian tamoksyfenu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tamoxifene ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamoxifene ratiopharm
Jak stosować Tamoxifene ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamoxifene ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamoxifene ratiopharm i do czego służy

Tamoxifene ratiopharm zawiera tamoxifen, substancję o działaniu przeciwnowotworowym, która działa poprzez hamowanie działania estrogenów (hormonów płciowych) obecnych w organizmie. Tamoxifen stosuje się w leczeniu raka piersi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Tamoxifenu ratiopharm

Nie przyjmuj Tamoxifenu ratiopharm

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią;
u dzieci;
w ramach profilaktycznego leczenia przeciwnowotworowego, ponieważ istnieje wysokie ryzyko rozwoju raka piersi;
jeśli masz szczególną postać raka piersi (rak in situ przewodów gruczołu piersiowego) i wymagana jest jednoczesna terapia lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew) lub jeśli wcześniej chorowałaś na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych lub w tętnicy płucnej), chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zobacz również punkt „Inne leki i Tamoxifenu ratiopharm” w odniesieniu do leków, których nie należy stosować razem z tamoksyfenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamoxifenu ratiopharm.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tamoxifenu ratiopharm, jeśli:

Twój poziom białych krwinek we krwi jest niski (leukopenia);
Twój poziom wapnia we krwi jest podwyższony (hiperkalcemia);
Twój poziom płytek krwi we krwi jest niski (trombocytopenia);
wcześniej chorowałaś na udar mózgu, miały miejsce objawy podobne do udaru lub dolegałaś na zjawiska zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica naczyń obwodowych spowodowana skrzepliną krwi) lub już wcześniej występował u Ciebie rak macicy, ponieważ te choroby mogą się ponownie pojawić podczas leczenia Tamoxifenum ratiopharm. Ponadto, podczas leczenia Tamoxifenum ratiopharm należy zwrócić szczególną uwagę i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
nietypowe krwawienia pochwy – należy pamiętać, że mogą one wystąpić również po zakończeniu leczenia. W każdym przypadku wystąpienia krwawienia lekarz podda Cię badaniu ginekologicznemu, ponieważ takie krwawienia mogą być objawem zmian endometrium (śluzówki wyściełającej wewnętrzną jamę macicy), niektóre z nich mogą być poważne i mogą obejmować nowotwór (hiperplazja, polipy i raka);
nieregularne miesiączki, nietypowe upływy z pochwy;
uczucie ucisku lub bólu brzucha: może to być objawem raka macicy;
mrowienie twarzy, osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu i zaburzenia widzenia: mogą to być objawy udaru mózgu (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu);
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (dyspnia): mogą to być objawy zatorowości płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej spowodowane skrzepliną krwi);
kaszel i trudności w oddychaniu (dyspnia): mogą to być objawy rzadkiej formy zapalenia płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc).

Należy również pamiętać, że jeśli jesteś kobietą w okresie przedmenopauzalnym, leczenie Tamoxifenum ratiopharm może spowodować zatrzymanie cyklu menstruacyjnego; nie wpływa to jednak na działanie terapeutyczne leku.
Badania laboratoryjne
W zależności od stanu zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania tamoksyfenu oraz odpowiedzi na lek lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych poziomu składników krwi (morfologia krwi), poziomu wapnia we krwi oraz czynności wątroby.
Ponadto, jeśli przyjmuje się leki rozrzedzające krew (lekami przeciwzakrzepowymi typu dikumarolowym), lekarz może zalecić okresowe kontrole kliniczne w celu monitorowania poziomu czynników krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia Tamoxifenum ratiopharm (zobacz również „Inne leki i Tamoxifenu ratiopharm”).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i Tamoxifenu ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosowanie Tamoxifenu ratiopharm należy unikać w połączeniu z:

lekami hormonalnymi, w szczególności estrogenami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku;
lekami hamującymi agregację płytek krwi (przeciwpłytkowymi), aby zmniejszyć ryzyko krwawień, gdy poziom płytek krwi jest niski (trombocytopenia). Ważne jest, aby zwrócić szczególną uwagę i poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:
leki przeciwzakrzepowe typu dikumarolowego (działają rozrzedzając krew), ponieważ znacznie zwiększają one działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z tamoksyfenem;
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi (epizody tromboemboliczne) przy jednoczesnym stosowaniu z tamoksyfenem.

Ponadto, następujące leki, jeśli są przyjmowane razem z Tamoxifenum ratiopharm, mogą zmniejszyć jego działanie:

niektóre leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna);
leki zawierające chinidynę, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń czynności serca (arytmie serca);
leki zawierające kinakalket, stosowane w nadczynności przytarczyc (dysfunkcja gruczołów przytarczyc) i w przypadku hiperkalcemii u pacjentów z nowotworem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczyc);
leki zawierające bupropion, stosowane jako leki przeciwdepresyjne lub wspomagające w rzucaniu palenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tamoxifenu ratiopharm nie należy stosować w czasie ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tamoxifenu ratiopharm”).
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tamoksyfenem i przez dwa miesiące po zakończeniu terapii; jeśli jesteś aktywna seksualnie, należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywa lub maczetka) lub inne metody antykoncepcji niehormonalne, ponieważ istnieje ryzyko dla dziecka (poronienia samoistne, wady wrodzone i śmierć płodu).
Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładne badania w celu wykluczenia ciąży.
Karmienie piersią
Tamoxifenu ratiopharm nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ może to powodować poważne niepożądane działania u Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tamoxifenu ratiopharm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Ten lek może bowiem powodować zaburzenia widzenia lub uczucie lekkości w głowie. Dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tamoxifenu ratiopharm zawiera:
laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamoxifene ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 20 mg, przyjmowane 1 lub 2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilość wody, najlepiej o tej samej porze dnia. Tabletki należy połykać całe, nie żując.
Leczenie tamoksyfenem trwa zazwyczaj długo. W szczególności w leczeniu pooperacyjnym pewnego typu raka piersi (wczesny rak piersi z receptorami hormonów estrogenowych dodatnimi) zaleca się leczenie przez co najmniej 5 lat.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tamoxifene ratiopharm
Jeśli przyjmiesz dawkę Tamoxifene ratiopharm większą niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Niektóre z objawów, które mogą wystąpić, to: zawroty głowy, drżenia, nadmierne odruchy (hiperrefleksja), zaburzenia ruchowe (dysmetria), drgawki oraz problem sercowy zwany „przedłużeniem odcinka QT” (widoczny w zapisie elektrokardiogramu, EKG).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tamoxifene ratiopharm
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tamoxifene ratiopharm
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Tamoxifene ratiopharm należy zwrócić szczególną uwagę i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u Państwa pojawi się choć jeden z poniższych objawów (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

nietypowe krwawienia lub upływy z pochwy;
nieregularne miesiączkowanie;
uczucie ucisku lub bólu brzucha;
mrowienie twarzy, osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu oraz zaburzenia widzenia;
kaszel, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (dyspnę);
wysypka i swędzenie, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem). Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergiczych (reakcja nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

upływy z pochwy;
zmiany cyklu menstruacyjnego (w tym ustanie menstruacji u kobiet w przedmenopauzie);
napady gorąca;
zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

rozwój stłuszczenia wątroby (steatoza wątroby);
nadmierne zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia);
nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie powodujące nietypowy obrzęk (zatrzymanie płynu);
podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi (ciężka hipertriglicerydemia);
uczucie lekkości w głowie (zamieszanie);
ból głowy;
zaburzenia wzroku (zaćma, retinopatia i choroby rogówki) tylko częściowo odwracalne;
niedostateczne zaopatrzenie krwi w większy lub mniejszy obszar mózgu (zdarzenia naczyniowo-mózgowe niedokrwienne);
zatorowość (w tym głębokie zakrzepice żył, zatorowość płucna i zawał płuc);
silne, nagłe bóle mięśni spowodowane mimowolnym skurczem jednego lub więcej mięśni (skurcze);
nudności;
wysypka;
wypadanie włosów (łysienie);
swędzenie pochwy i okolic sromu;
krwawienia z pochwy;
łagodne nowotwory (leiomyoma macicy);
nietypowy wzrost komórek w tkance endometrium (choroba endometrium, polip macicy, hiperplazja endometrium);
nietypowy narost tkanki rosnącej nadmiernie z błony śluzowej endometrium (polipy endometrium);
ból kości i w tkance dotkniętej nowotworem;
zmiany normalnych wartości enzymów wątrobowych.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia);
przejściowe zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia) z wartościami pomiędzy 80 000 a 90 000/µl;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z przerzutami do kości, w szczególności na początku leczenia;
zaburzenie normalnego przepływu krwi w sercu (zawał);
wymioty;
nowotwór endometrium (rak endometrium);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcja nadwrażliwości);
marskość wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

choroba neurodegeneracyjna dotykająca nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa);
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
zaburzenia normalnego przepływu żółci (cholesta za);
zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby i żółtaczka);
uszkodzenie komórek wątroby;
niedostateczna czynność wątroby;
nieodwracalna utrata czynności wątroby (martwica wątroby);
nowotwór macicy (sarkoma macicy – złośliwy mieszany guz mullerowski macicy);
torbiele jajników.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia);
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
szczególny typ zapalenia płuc zwany chorobą płuc interstycjalną;
zmiany skóry, takie jak pokrzywka, powstawanie czerwonych plam lub pęcherzy oraz łuszczenie się, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, czasem towarzyszy im gorączka (zespół Stevensa-Johnsona i pęcherzyca jadowa);
zaburzenia czynności trzustki (zapalenie trzustki). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
mięsaki macicy;
endometrioza;
biegunka;
zaparcia;
choroba układu odpornościowego dotykająca skóry, z powstawaniem zaczerwień, zmian i utraty włosów (toczeń rumieniowaty skóry);
ból spowodowany przez guza;
wysypka charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub powstawaniem pęcherzy po radioterapii (zjawisko odwołania);
nadgrowki pochwy (polip pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamoxifene ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifene ratiopharm

Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tamoksyfenu (równowartość 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogole i dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu leku Tamoxifene ratiopharm i zawartość opakowania
Tamoxifene ratiopharm jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 20 tabletek powłokowych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Niemcy)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe,1 - 29016 Cortemaggiore (PC)