Инструкция по применению: информация для пациента

Тамоксифен Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

цитрат тамоксифена
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамоксифен Ратиофарм и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тамоксифена Ратиофарм
Как принимать Тамоксифен Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тамоксифена Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тамоксифен Ратиофарм и для чего он применяется

Тамоксифен Ратиофарм содержит тамоксифен — вещество с противоопухолевыми свойствами, которое действует путем подавления действия эстрогенов (половых гормонов), присутствующих в вашем организме. Тамоксифен применяется для лечения рака молочной железы.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Тамоксифен Ратиофарм

Не принимайте Тамоксифен Ратиофарм

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
для лечения детей;
если вы проходите профилактическую противоопухолевую терапию из-за высокого риска развития рака молочной железы;
если у вас особая форма рака молочной железы (интрасируточная карцинома протоков) и одновременно назначаются антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), или если у вас в анамнезе была тромбоз глубоких вен или лёгочная эмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах или лёгочной артерии), за исключением случаев, когда врач сочтёт применение препарата абсолютно необходимым. См. также раздел «Другие лекарственные средства и Тамоксифен Ратиофарм» о препаратах, которые не следует применять одновременно с тамоксифеном.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тамоксифен Ратиофарм.
Особое внимание и консультацию врача следует получить перед началом приема Тамоксифен Ратиофарм, если:

у вас низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения);
у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
у вас низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
в анамнезе у вас были инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболические осложнения (закупорка периферических сосудов из-за тромба), или у вас уже был диагностирован рак матки, поскольку эти заболевания могут повториться во время лечения Тамоксифен Ратиофарм. Во время лечения Тамоксифен Ратиофарм вы должны быть особенно внимательны и немедленно сообщить врачу, если у вас появятся хотя бы один из следующих симптомов:
необычные вагинальные кровотечения, имейте в виду, что они могут возникать даже после прекращения лечения. При появлении кровотечений врач направит вас на гинекологическое обследование, поскольку такие кровотечения могут быть признаком изменений эндометрия (слизистой оболочки полости матки), некоторые из которых могут быть серьезными и включать опухолевые процессы (гиперплазия, полипы, карцинома);
нерегулярные менструации, необычные вагинальные выделения;
ощущение давления или боли в животе: может быть симптомом опухоли матки;
онемение лица, слабость в руках или ногах, затруднения речи и нарушения зрения: могут быть симптомами инсульта (внезапное закупоривание или разрыв сосуда в мозге);
боль в груди или затруднённое дыхание (одышка): могут быть симптомами лёгочной эмболии (закупорка лёгочной артерии тромбом);
кашель и затруднённое дыхание (одышка): могут быть симптомами интерстициальной пневмонии (редкая форма воспаления лёгких).

Также имейте в виду, что если вы женщина в пременопаузе, лечение Тамоксифен Ратиофарм может привести к прекращению менструаций; однако это не влияет на терапевтическое действие препарата.

Лабораторные исследования
В зависимости от состояния здоровья до начала приема тамоксифена и от вашей реакции на препарат врач может назначить анализы для контроля показателей крови (гематологические параметры), уровня кальция в крови и функции печени.
Кроме того, если вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты типа дикумаролов), врач может назначить вам периодические клинические обследования для контроля показателей свёртываемости крови, особенно в начале лечения Тамоксифен Ратиофарм (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тамоксифен Ратиофарм»).

Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Тамоксифен Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Одновременное применение Тамоксифен Ратиофарм следует избегать с:

гормональными препаратами, в частности эстрогенами, такими как оральные контрацептивы, поскольку они могут снижать эффективность препарата;
препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов (антиагрегантами), чтобы снизить риск кровотечений при низком уровне тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Особенно важно внимательно следить и сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
антикоагулянты типа дикумаролов (действуют путём разжижения крови), поскольку они значительно усиливают своё антикоагулянтное действие, увеличивая риск кровотечений при совместном применении с тамоксифеном;
цитотоксические препараты (используемые при лечении опухолей), поскольку они могут увеличивать образование тромбов (тромбоэмболические осложнения) при одновременном применении с тамоксифеном.

Кроме того, следующие препараты при одновременном применении с Тамоксифен Ратиофарм могут снижать его эффективность:

некоторые антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин);
препараты, содержащие хинидин, применяемые при лечении некоторых нарушений функции сердца (сердечные аритмии);
препараты, содержащие цинакальцет, применяемые при гиперпаратиреозе (нарушение функции паращитовидных желёз) и при гиперкальциемии у пациентов с опухолью паращитовидной железы;
препараты, содержащие бупропион, применяемые как антидепрессанты или вспомогательные средства при отказе от курения.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Тамоксифен Ратиофарм не должен применяться во время беременности (см. раздел «Не принимайте Тамоксифен Ратиофарм»).
Во время лечения тамоксифеном и в течение двух месяцев после его прекращения необходимо избегать беременности; если вы ведёте активную половую жизнь, следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) или другие не гормональные методы контрацепции, поскольку существует риск для ребёнка (спонтанные аборты, врождённые аномалии, внутриутробная гибель плода).
Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование с целью исключения возможной беременности.

Лактация
Тамоксифен Ратиофарм не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку у ребёнка могут возникнуть серьёзные побочные эффекты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тамоксифен Ратиофарм может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать нарушения зрения или ощущение головокружения. Поэтому, если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Состав Тамоксифен Ратиофарм:

лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата;
натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамоксифен Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки по 20 мг, которые следует принимать 1 или 2 раза в день в соответствии с предписанием врача.
Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток.
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая.
Лечение тамоксифеном, как правило, продолжается длительное время. В частности, при лечении после хирургического вмешательства при определённом типе рака молочной железы (ранний гормонорецептор-положительный рак молочной железы) рекомендуется проводить терапию не менее 5 лет.
Если вы примете Тамоксифен Ратиофарм в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли дозу Тамоксифена Ратиофарм, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторые из возможных симптомов: головокружение, тремор, повышенные рефлексы (гиперрефлексия), нарушения движений (дисметрия), судороги и нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ).
Если вы забыли принять Тамоксифен Ратиофарм
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Тамоксифеном Ратиофарм
Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Тамоксифен Ратиофарм необходимо особенно внимательно следить за состоянием и немедленно сообщить врачу, если появятся даже единичные симптомы из следующих (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

необычные кровянистые выделения или секрет из влагалища;
нерегулярные менструации;
ощущение давления или боли в животе;
онемение лица, слабость в руках или ногах, затруднения речи и нарушения зрения;
кашель, боль в груди или затруднённое дыхание (одышка);
кожные высыпания и зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или затруднение глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций (реакция гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

влагалищные выделения;
изменения менструального цикла (включая прекращение менструаций у женщин в пременопаузе);
приливы;
усталость.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

развитие жировой дистрофии печени (жировой гепатоз);
чрезмерное снижение количества эритроцитов (анемия);
чрезмерное накопление жидкости в организме, вызывающее необычный отёк (задержка жидкости);
повышение уровня триглицеридов в крови (тяжёлая гипертриглицеридемия);
ощущение лёгкости в голове (спутанность сознания);
головная боль;
нарушения зрения (катаракта, ретинопатия и поражение роговицы), частично обратимые;
недостаточное кровоснабжение более или менее обширной области мозга (ишемические цереброваскулярные события);
эмболия (включая тромбоз глубоких вен, лёгочную эмболию и инфаркт лёгкого);
внезапные сильные боли в мышцах, вызванные непроизвольным сокращением одной или нескольких мышц (спазмы);
тошнота;
кожная сыпь;
выпадение волос (алопеция);
зуд вульвы и влагалища;
влагалищные кровотечения;
доброкачественные опухоли (лейомиома матки);
аномальное разрастание клеток эндометрия (патология эндометрия, полип матки, гиперплазия эндометрия);
аномальное образование ткани, разрастающейся из слизистой оболочки эндометрия (эндометриальные полипы);
боль в костях и в тканевой области, поражённой опухолью;
изменение нормальных показателей печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения);
временное снижение числа тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения) со значениями от 80 000 до 90 000/мкл;
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно у пациентов с костными метастазами, в особенности в начале лечения;
нарушение нормального кровотока в сердце (инфаркт);
рвота;
опухоль эндометрия (рак эндометрия);
отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк);
тяжёлые аллергические реакции (реакция гиперчувствительности);
цирроз печени.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

нейродегенеративное заболевание, поражающее зрительный нерв (нейропатия зрительного нерва);
воспаление зрительного нерва (нейрит зрительного нерва);
нарушение нормального оттока желчи (холестаз);
нарушение функции печени (гепатит и желтуха);
повреждение клеток печени;
недостаточная функция печени;
необратимая потеря функции печени (некроз печени);
опухоль матки (саркома матки — злокачественная смешанная мюллерова опухоль матки);
кисты яичников.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

сильное снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения);
снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
особая форма пневмонии, называемая интерстициальным заболеванием лёгких;
изменения кожи, такие как крапивница, появление красных папул или распространённых волдырей и шелушение, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона и пемфигоид);
нарушение функции поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сильное снижение количества лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз);
миомы матки;
эндометриоз;
диарея;
запор;
заболевание иммунной системы, поражающее кожу с образованием эритем, поражений, выпадением волос (кожный красный волчанка);
боль, вызванная опухолью;
кожная сыпь, характеризующаяся покраснением, отёком и/или образованием волдырей после лучевой терапии (феномен «обострения»);
разрастания влагалища (полип влагалища).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамоксифен Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамоксифен Ратиофарм

Действующее вещество — цитрат тамоксифена. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг тамоксифена в пересчете на основание (эквивалентно 30,4 мг цитрата тамоксифена).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, макроголы и диоксид титана.

Описание внешнего вида Тамоксифен Ратиофарм и содержимое упаковки
Тамоксифен Ратиофарм выпускается в картонной пачке, содержащей 20 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse 3 — 89079 Ulm (Германия)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Cortemaggiore (PC)