Tamoxifeno Ratipharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tamoxifeno ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película

citrato de tamoxifeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tamoxifeno ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tamoxifeno ratiopharm
Cómo tomar Tamoxifeno ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tamoxifeno ratiopharm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tamoxifeno ratiopharm y para qué se utiliza

Tamoxifeno ratiopharm contiene tamoxifeno, una sustancia con propiedades antitumorales que actúa contrarrestando la acción de los estrógenos (hormonas sexuales) presentes en su organismo. El tamoxifeno se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamoxifeno ratiopharm

No tome Tamoxifeno ratiopharm

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está embarazada;
si está amamantando;
para tratar a un niño;
si está siguiendo un tratamiento preventivo contra el cáncer, porque tiene un alto riesgo de desarrollar un tumor de mama;
si padece una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ) y necesita recibir simultáneamente anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre) o si ha tenido previamente trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (formación de coágulos de sangre en un vaso sanguíneo o en una arteria pulmonar), a menos que su médico lo considere estrictamente necesario. Vea también la sección “Otros medicamentos y Tamoxifeno ratiopharm” para conocer los medicamentos cuyo uso debe evitarse junto con tamoxifeno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamoxifeno ratiopharm.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Tamoxifeno ratiopharm si:

sus niveles de glóbulos blancos en sangre son bajos (leucopenia);
sus niveles de calcio en sangre son elevados (hipercalcemia);
sus niveles de plaquetas en sangre son bajos (trombocitopenia);
ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular, episodios similares a un ictus o ha padecido fenómenos tromboembólicos (oclusión de vasos periféricos debido a un coágulo de sangre), o ya ha tenido un tumor uterino, ya que estas enfermedades podrían reaparecer durante el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm. Además, durante el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm debe estar especialmente atento y avisar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
sangrado vaginal inusual, tenga en cuenta que podría aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento. En cualquier momento en que aparezca sangrado, su médico le realizará un examen ginecológico, ya que estos sangrados podrían indicar alteraciones del endometrio (mucosa que recubre la cavidad interna del útero), algunas de las cuales pueden ser graves e incluir un tumor (hiperplasia, pólipos y carcinoma);
menstruaciones irregulares, secreciones vaginales inusuales;
sensación de presión o dolor abdominal: podría ser un síntoma de un tumor uterino;
entumecimiento en el rostro, debilidad en brazos o piernas, dificultad para hablar y alteraciones visuales: podrían ser síntomas de un accidente cerebrovascular (cierre o rotura repentina de un vaso sanguíneo en el cerebro);
dolor en el pecho o dificultad para respirar (disnea): podrían ser síntomas de una embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar por un coágulo de sangre);
tos y dificultad para respirar (disnea): podrían ser síntomas de una neumonitis intersticial (una forma rara de neumonía).

Tenga también en cuenta que si es una mujer en premenopausia, el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm podría detener su ciclo menstrual; sin embargo, esto no afecta la acción terapéutica del medicamento.

Análisis de laboratorio
Es posible que, según su estado de salud previo al inicio del tratamiento con tamoxifeno y su respuesta al medicamento, su médico le prescriba análisis para controlar los niveles de componentes de la sangre (hemograma), los niveles de calcio en sangre y la función hepática.
Además, si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes de tipo dicumarólico), es posible que su médico le realice controles clínicos periódicos para monitorear sus factores de coagulación, especialmente al comienzo del tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm (ver también “Otros medicamentos y Tamoxifeno ratiopharm”).

Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Tamoxifeno ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Tamoxifeno ratiopharm debe evitarse junto con:

medicamentos hormonales, especialmente estrógenos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden reducir el efecto del medicamento;
medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (antiagregantes plaquetarios) para reducir el riesgo de hemorragias cuando sus niveles de plaquetas en sangre son bajos (trombocitopenia). Es importante tener especial cuidado e informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
anticoagulantes de tipo dicumarólico (actúan fluidificando la sangre), ya que aumentan significativamente su actividad anticoagulante y el riesgo de sangrado si se administran junto con tamoxifeno;
medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), ya que pueden aumentar la formación de coágulos de sangre (episodios tromboembólicos) si se administran junto con tamoxifeno.

Además, los siguientes medicamentos, si se toman junto con Tamoxifeno ratiopharm, pueden reducir su efecto:

algunos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina);
medicamentos que contienen quinidina, utilizados en el tratamiento de ciertas alteraciones del funcionamiento cardíaco (arritmias cardíacas);
medicamentos que contienen cinacalcet, utilizados en casos de hiperparatiroidismo (disfunción de la glándula paratiroides) y en casos de hipercalcemia en pacientes con tumor paratiroideo (tumor de las glándulas paratiroides);
medicamentos que contienen bupropión, utilizados como antidepresivos o como ayuda para dejar de fumar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Tamoxifeno ratiopharm no debe usarse durante el embarazo (ver sección “No tome Tamoxifeno ratiopharm”).
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con tamoxifeno y durante los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales, ya que podría haber riesgos para el bebé (abortos espontáneos, malformaciones congénitas y muertes fetales).
Si está en premenopausia, antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará controles exhaustivos para descartar un embarazo en curso.

Lactancia
Tamoxifeno ratiopharm no debe usarse durante la lactancia, ya que podrían producirse efectos adversos graves en su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tamoxifeno ratiopharm puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Este medicamento podría causar trastornos visuales o sensación de cabeza ligera. Por tanto, si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

Tamoxifeno ratiopharm contiene:

lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Tamoxifeno ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 - 2 comprimidos de 20 mg, que deben tomarse 1 o 2 veces al día, según la indicación
de su médico.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma
hora. Debe tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos.
El tratamiento con tamoxifeno suele ser de larga duración. En particular, en el tratamiento tras una intervención quirúrgica por un tipo específico de cáncer de mama (cáncer de mama precoz positivo para el receptor hormonal de estrógenos), se recomienda un tratamiento de al menos 5 años.
Si toma más Tamoxifeno ratiopharm de lo que debe
Si toma una dosis de Tamoxifeno ratiopharm superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas que podrían presentarse son: vértigo, temblores, reflejos exagerados (hiperreflexia), problemas en los movimientos (dismetria), convulsiones y un trastorno cardíaco denominado "intervalo QT prolongado" (que se observa en el electrocardiograma, ECG).
Si olvida tomar Tamoxifeno ratiopharm
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm debe estar especialmente atento y avisar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (consulte también el apartado “Advertencias y precauciones”):

sangrado o secreciones vaginales inusuales;
menstruaciones irregulares;
sensación de presión o dolor abdominal;
entumecimiento del rostro, debilidad en brazos o piernas, dificultad para hablar y alteraciones de la vista;
tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar (disnea);
erupciones cutáneas y picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas graves (reacción de hipersensibilidad).

Los otros efectos adversos posibles son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

secreciones vaginales;
alteraciones del ciclo menstrual (incluida la ausencia en mujeres en premenopausia);
sofocos;
fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

desarrollo de hígado graso (esteatosis hepática);
disminución excesiva de glóbulos rojos (anemia);
acumulación excesiva de líquido en el cuerpo que provoca hinchazón anormal (retención de líquidos);
aumento de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia grave);
sensación de ligereza en la cabeza (confusión);
dolor de cabeza;
trastornos visuales (catarata, retinopatía y enfermedad de la córnea), solo parcialmente reversibles;
insuficiente aporte de sangre a una zona más o menos extensa del cerebro (eventos isquémicos cerebrovasculares);
embolia (incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar e infarto pulmonar);
fuertes dolores musculares repentinos provocados por la contracción involuntaria de uno o más músculos (espasmos);
náuseas;
erupción cutánea;
pérdida de cabello (alopecia);
picor vulvovaginal;
sangrado vaginal;
formaciones tumorales benignas (leiomioma uterino);
crecimiento anómalo de células en el tejido del endometrio (patología del endometrio, pólipo uterino, hiperplasia del endometrio);
masa anormal de tejido que crece excesivamente a partir de la mucosa del endometrio (pólipos endometriales);
dolor en los huesos y en la zona tisular afectada por el tumor;
alteración de los valores normales de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reducción de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia);
disminución transitoria del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) con valores entre 80.000 y 90.000/µl;
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), especialmente en pacientes con metástasis óseas, y particularmente al inicio del tratamiento;
alteración del flujo sanguíneo normal en el corazón (infarto);
vómitos;
tumor en el endometrio (cáncer de endometrio);
hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
reacciones alérgicas graves (reacción de hipersensibilidad);
cirrosis hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

enfermedad neurodegenerativa que afecta al nervio óptico (neuropatía óptica);
inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
alteración del flujo normal de la bilis (colestasis);
alteración de la función hepática (hepatitis e ictericia);
daño en las células del hígado;
insuficiencia funcional del hígado;
pérdida irreversible de la función hepática (necrosis hepática);
tumor en el útero (sarcoma uterino - tumor maligno mülleriano mixto del útero);
quistes ováricos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia);
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
una forma particular de neumonía denominada enfermedad pulmonar intersticial;
cambios en la piel, como urticaria, formación de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, ocasionalmente acompañados de fiebre (síndrome de Stevens-Johnson y penfigoide);
alteración de la función del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
fibromas uterinos;
endometriosis;
diarrea;
estreñimiento;
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de eritemas, lesiones y pérdida de cabello (lupus eritematoso cutáneo);
dolor causado por el tumor;
erupción cutánea caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y/o formación de ampollas tras radioterapia (fenómeno de recuerdo);
crecimientos en la vagina (pólipo de la vagina).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamoxifeno ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamoxifeno ratiopharm

El principio activo es el citrato de tamoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tamoxifeno base (equivalentes a 30,4 mg de citrato de tamoxifeno).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogoles y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Tamoxifeno ratiopharm y contenido del envase
Tamoxifeno ratiopharm se presenta en una caja que contiene 20 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)