Інструкція: інформація для пацієнта

ТАМОКСИФЕН EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТАМОКСИФЕН EG і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати ТАМОКСИФЕН EG
Як приймати ТАМОКСИФЕН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАМОКСИФЕН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоксифен EG і для чого його застосовують

Тамоксифен EG містить тамоксифен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиестрогени».
Естрогени — це речовина, яка природно присутня в організмі і відома як «статеві гормони».
Тамоксифен EG діє шляхом блокування впливу естрогенів на ваш організм.
Тамоксифен EG показаний:

для лікування раку молочної залози;
у чоловіків — для профілактики та лікування збільшення молочних залоз (гінекомастії) та болю в молочних залозах (масталгії), спричинених лікарськими засобами, що називаються антиандрогенами, які використовуються для лікування раку простати (карциноми простати) — залози, яка у чоловіків виробляє сім'яну рідину.

Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєте себе краще або почуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамоксифену EG

Не приймайте Тамоксифен EG

якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви приймаєте профілактичну терапію, оскільки маєте високий ризик розвитку раку молочної залози;
якщо у Вас певна форма раку молочної залози (неінвазивний протоковий карцинома) і Ви потребуєте одночасної терапії для розрідження крові або якщо у Вас у минулому було утворення згустку крові в судині (глибока венозна тромбоз або легенева емболія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тамоксифену EG:

якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), лікар буде рекомендувати регулярні аналізи крові;
якщо виникають незвичайні виділення з піхви, як під час лікування Тамоксифеном EG, так і в будь-який час після його припинення. Лікар буде рекомендувати регулярні огляди статевих органів, оскільки можуть виникати зміни у матці (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними і включати розвиток пухлини;
якщо у Вас у минулому було порушення кровопостачання мозку (інсульт), подібні до інсульту події, захворювання, пов’язані з утворенням і відшаруванням згустків крові (тромбоемболічні захворювання) або рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування Тамоксифеном EG (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
якщо у Вас певна форма раку молочної залози (неінвазивний протоковий карцинома). Рішення про початок терапії тамоксифеном слід обговорити з лікарем, оцінивши разом потенційні ризики та переваги;
якщо виникають симптоми, такі як оніміння обличчя, слабкість у руках або ногах, порушення мови або зору;
при кашлі, болю в грудях або труднощах із диханням;
при надмірній нудоті, блювоті та спрагі;
якщо у Вас є історія спадкового ангіоедеми, оскільки Тамоксифен EG може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоедеми. Якщо виникають симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар повідомить Вас, що на початку лікування може спостерігатися погіршення симптомів захворювання,
таке як збільшення болю і/або розміру ураженої ділянки.
На початку лікування лікар також призначить Вам обстеження зору; тамоксифен може спричинити
катаракту, і ризик зростає зі збільшенням тривалості лікування.
Під час лікування Тамоксифеном EG повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Припиніть лікування Тамоксифеном EG і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми,
пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) на весь час лікування та щонайменше два місяці після його завершення; проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих методів контрацепції під час лікування Тамоксифеном EG, оскільки тамоксифен може впливати на ефективність деяких контрацептивів. Дуже важливо, щоб Ви не завагітніли під час лікування (див. Вагітність та годування груддю).
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви проходите лікування
Тамоксифеном EG.
Під час операції реконструкції молочної залози (через кілька тижнів або років після операції з видалення пухлини) Тамоксифен EG може збільшити ризик утворення згустків крові в малих судинах шкірного лоскута, використаного для формування нової молочної залози, що може призвести до ускладнень.
Діти та підлітки
Застосування Тамоксифену EG у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Інші лікарські засоби та Тамоксифен EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

пароксетин, флуоксетин (приклади антидепресантів);
бупропіон (антидепресант або засіб для допомоги у відмові від куріння);
хінідин (наприклад, використовується для лікування аритмій серця);
цінакальцет (для лікування порушення функції паращитовидних залоз);
варфарин та інші антиагреганти (ліки, що використовуються для розрідження крові);
цитотоксичні препарати (використовуються при лікуванні раку), оскільки вони можуть збільшувати утворення згустків крові;
гормони, особливо естрогени (наприклад, оральні контрацептиви).

Лікар буде регулярно призначати аналізи крові, якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові,
так звані дикумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин). Тамоксифен може значно підвищити
ефект цих препаратів.
Застосування тамоксифену разом з іншим препаратом для лікування раку молочної залози (інгібітор ароматази) як допоміжної терапії не показало кращої ефективності порівняно з тамоксифеном окремо.
У деяких дослідженнях повідомлялося про зниження ефективності тамоксифену при одночасному прийомі певних антидепресантів SSRI (наприклад, пароксетину).
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Тамоксифен EG, якщо Ви вагітні (див. розділ 2. Не приймайте Тамоксифен EG); уникайте вагітності, і якщо Ви сексуально активні, використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші не гормональні методи контрацепції під час лікування Тамоксифеном EG та протягом дев’яти місяців після припинення терапії, оскільки можуть бути ризики для дитини. Проконсультуйтеся з лікарем щодо контрацепції.
Якщо Ви перебуваєте в пременопаузі, перед початком лікування лікар проведе ретельне обстеження для виключення можливої вагітності.
Годування груддю
Застосування Тамоксифену EG під час годування груддю не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або терапію Тамоксифеном EG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо помітите, що Ваші здібності порушені.
Тамоксифен EG може спричиняти втому, порушення зору та сонливість.
Тамоксифен EG містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Тамоксифен EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза під час лікування раку молочної залози становить від 20 до 40 мг у вигляді однієї або двох доз на добу. Лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати.
Рекомендована доза для профілактики та лікування збільшення об’єму та болю в молочних залозах, спричинених лікарськими засобами антиандрогенного типу, які застосовуються під час лікування раку простати, становить 20 мг один раз на добу.
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря щодо дози та частоти прийому таблеток.
Не жуйте таблетки, ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води під час їжі, бажано щоразу в той самий час доби.
Якщо ви прийняли більше Тамоксифену EG, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Тамоксифену EG негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Тамоксифен EG
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку продовжуйте приймати Тамоксифен EG у звичайний час і в дозі, встановленій лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тамоксифеном EG
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування тамоксифеном не слід припиняти, навіть якщо ваш стан здоров’я покращився, окрім випадків, коли це вказав лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Досвід застосування Тамоксифену EG у жінок є значним. Хоча у чоловіків він значно обмеженіший, загальний профіль побічних ефектів виглядає схожим, за винятком подій, обмежених жіночою статтю.
Припиніть лікування препаратом Тамоксифен EG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили
один із наступних симптомів:

утруднення дихання;
набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневроз); Тамоксифен EG може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневрозу;
набряк рук, ніг або щиколоток;
червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз] — ці побічні ефекти трапляються рідко;
кропив’янка.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мови або зору, що можуть свідчити про недостатнє кровопостачання мозку (інсульт);
біль у грудях або задишку (диспнею), що можуть бути симптомами утворення згустку крові в легеневій артерії (легенева емболія);
біль у животі або аномальна вагінальна кровотеча, що можуть свідчити про можливу пухлину матки;
кашель та задишку, що можуть бути симптомами запалення легень (інтерстиційна пневмонія), що характеризується підвищеною температурою, кашлем, задишкою, підвищенням білих кров’яних тілець, одного з типів клітин крові (нейтрофілія).

Під час лікування тамоксифеном, як і будь-яким іншим лікарським засобом, можуть виникати побічні ефекти згідно з наступною частотою:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

нудота;
затримка рідини, що призводить до набряків;
вагінальні кровотечі;
виділення з піхви;
шкірні висипання;
припливи гарячого повітря;
втому;
депресію;
зміну або відсутність менструацій.

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
помутніння кришталика, лінзи ока, що допомагає фокусувати зображення (катаракта);
захворювання сітківки, внутрішньої оболонки ока (ретинопатія);
сонливість, головний біль;
алергічні реакції;
випадіння волосся та волосяних покривів (алопеція);
підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів);
судоми в ногах;
біль у м’язах (міалгія);
біль у кістках та ураженій ділянці на початку лікування;
доброякісні утворення в матці (фіброми матки);
раптове виникнення слабкості, параліч рук або ніг, раптове утруднення мовлення, ходьби, утримання предметів або мислення, що може бути пов’язане зі зниженим кровопостачанням мозку (наприклад, інсульт);
запаморочення;
порушення чутливості (включаючи оніміння та зміну смаку);
свербіж зовнішніх статевих органів;
зміни ендометрію — оболонки матки (включаючи гіперплазію та поліпи);
блювоту;
діарею;
запори;
зміну рівнів печінкових ферментів;
жирову дистрофію печінки (стеатоз);
утворення та відшарування згустків крові в судинах (включаючи глибоку венозну тромбозу, мікросудинну тромбозу та легеневу емболію).

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів із поширеними до кісток пухлинами;
пухлина ендометрію — оболонки матки (ендометріальний рак);
порушення зору;
запалення підшлункової залози — залози організму (панкреатит);
запалення легень (інтерстиційна пневмонія), що характеризується підвищеною температурою, кашлем, задишкою, підвищенням білих кров’яних тілець;
серйозне захворювання печінки (цироз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)

порушення та запалення зорового нерва (рідко — втрата зору);
жовтяницю, що призводить до жовтого забарвлення шкіри та очей;
набряк яєчникових кіст;
пухлину матки;
зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія);
серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
зміни прозорої оболонки, що вкриває око (рогівки);
захворювання зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптична нейропатія);
пухлину матки;
утворення (поліпи) піхви;
загострення пухлини (рецидив пухлини);
ендометріоз (коли клітини, які зазвичай зустрічаються лише в оболонці матки, присутні в інших частинах тіла, зазвичай у сусідніх органах поблизу матки);
серйозне запалення зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптичний неврит);
запалення печінки (гепатит);
застою жовчі (холестаз);
аномалії печінки;
ураження печінки (гепатоцелюлярне);
загибель клітин печінки (печінкова некроза);
алергічну реакцію, що характеризується набряком обличчя, губ та горла (ангіоневроз);
запалення судин із утворенням набряків та плям на шкірі (шкірний васкуліт);
захворювання імунної системи, що характеризується утворенням бульбашок під шкірою (бульозний пемфігоїд);
алергічну реакцію, що характеризується плямами на шкірі (множинна еритема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

захворювання імунної системи, що вражає шкіру з утворенням еритем, уражень, випадіння волосся (червоний вовчак шкіри);
захворювання, спричинене накопиченням у крові певних печінкових білків — порфіринів, що призводить до утворення пухирів, уражень, які перетворюються на корки та кісти на шкірі (пізній шкірний порфірін);
висип на шкірі, що характеризується почервонінням, набряком та/або утворенням пухирів після променевої терапії (реакція повторного виклику опромінення).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в літературі: запаморочення, депресія, сплутаність свідомості та втому.
За результатами великого дослідження тривалістю 5 років, в якому брали участь близько 13 000 жінок із високим ризиком розвитку раку молочної залози, було виявлено збільшення частоти наступних небажаних реакцій у жінок, які лікувалися тамоксифеном, порівняно з тими, хто не лікувався: рак матки (ендометріальний аденокарцинома та матковий саркома), легенева емболія, глибока венозна тромбоза, інсульт, утворення катаракти та хірургічні операції щодо катаракти. Деякі випадки злоякісних пухлин матки, інсультів та легеневої емболії завершилися летальним результатом.
Повідомлялося про фіброми матки, ендометріоз та інші ендометріальні зміни, включаючи гіперплазію та поліпи.
Може розвинутися інтерстиційна пневмонія, що може мати ті ж симптоми, що й пневмонія: задишку та кашель.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамоксифен EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C та у захищеному від світла місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамоксифен EG

Діюча речовина — тамоксифен. Одна таблетка містить 10 або 20 мг тамоксифену (у вигляді цитрату тамоксифену).
Інші складові: лактоза, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 300, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Тамоксифену EG та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.
Тамоксифен EG доступний у упаковках по 30 таблеток у дозуванні 10 мг та упаковках по
20 таблеток у дозувані 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)