Ulotka: informacje dla pacjenta

TAMOXIFENE EG 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TAMOXIFENE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TAMOXIFENE EG
Jak stosować TAMOXIFENE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TAMOXIFENE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAMOXIFENE EG i do czego służy

TAMOXIFENE EG zawiera substancję czynną tamoxifen, która należy do grupy leków zwanych „antyestrogenami”.
Estrogeny to naturalnie występujące w organizmie substancje, znane również jako „hormony płciowe”.
TAMOXIFENE EG działa, blokując działanie estrogenów w organizmie.
TAMOXIFENE EG jest wskazany:

w leczeniu raka piersi;
u mężczyzn w profilaktyce i leczeniu powiększenia piersi (ginekomastii) oraz bólu piersi (mastalgii) wywołanych lekami zwanymi antyandrogenami, stosowanymi w leczeniu raka prostaty (raka gruczołu krokowego), który jest gruczołem produkującym płyn pęcherzykowy u mężczyzn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TAMOXIFENU EG

Nie przyjmuj TAMOXIFENU EG

jeśli jesteś uczulony na tamoksyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli otrzymujesz leczenie profilaktyczne ze względu na wysokie ryzyko rozwoju raka piersi;
jeśli masz szczególną postać raka piersi (rak in situ przewodowy) i wymagane jest jednoczesne leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub jeśli miałeś wcześniej skrzeplinę w naczyniu krwionośnym (tromboza żył głębokich lub embolia płucna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TAMOXIFENU EG:

jeśli masz niski poziom białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), lekarz może zalecić okresowe badania krwi;
jeśli wystąpią nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zarówno podczas leczenia TAMOXIFENEM EG, jak i w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić okresowe badania narządów rozrodczych, ponieważ mogą wystąpić zmiany w macicy (endometrium), niektóre z nich mogą być poważne i mogą obejmować nowotwór;
jeśli miałeś wcześniej udar mózgu, stan podobny do udaru, choroby spowodowane powstawaniem i odpadaniem skrzeplin (zjawiska tromboemboliczne) lub nowotwór macicy, ponieważ te choroby mogą się powtarzać podczas leczenia TAMOXIFENEM EG (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);
jeśli masz szczególną postać raka piersi (rak in situ przewodowy). Decyzja o rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem powinna być omówiona z lekarzem, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych ryzyk i korzyści;
jeśli wystąpią objawy takie jak mrowienie twarzy, osłabienie rąk lub nóg, problemy z mową lub zaburzenia widzenia;
w przypadku kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
w przypadku nadmiernej nudności, wymiotów i pragnienia;
jeśli masz historię dziedzicznego angioobrzęki, ponieważ TAMOXIFEN EG może wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki dziedzicznej. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz poinformuje Cię, że na początku leczenia możesz zauważyć pogorszenie objawów choroby,
takie jak nasilenie bólu i/lub zwiększenie się obszaru zmienionego chorobowo.
Na początku leczenia lekarz może również zalecić badanie wzroku; tamoksyfen może powodować zaćmę, a ryzyko to rośnie wraz z długością trwania leczenia.
W połączeniu z leczeniem TAMOXIFENEM EG zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego zespół martwicy naskórka.
Przerwij leczenie TAMOXIFENEM EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) przez cały okres leczenia i co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu; porozmawiaj z lekarzem o możliwych metodach antykoncepcji stosowanych podczas leczenia TAMOXIFENEM EG, ponieważ tamoksyfen może wpływać na skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony TAMOXIFENEM EG.
Podczas operacji rekonstrukcji piersi (w tygodniach lub latach po operacji usunięcia guza piersi) TAMOXIFEN EG może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych tkanki przeszczepionej do ukształtowania nowej piersi, co może prowadzić do powikłań.
Dzieci i młodzież
Stosowanie TAMOXIFENU EG u dzieci nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i TAMOXIFEN EG
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

paroksetynę, fluoksetynę (przykłady leków przeciwdepresyjnych);
bupropion (lek przeciwdepresyjny lub wspomagający rzucenie palenia);
chinidynę (np. stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
cynakalcyt (w leczeniu zaburzeń funkcji gruczołów przytarczyc);
warfarynę i inne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do rozrzedzania krwi);
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin;
hormony, zwłaszcza estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne).

Lekarz może zalecić częste badania krwi, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, zwane doukumarolowymi (np. warfaryna). Tamoksyfen bowiem może znacząco zwiększyć działanie tych leków.
Stosowanie tamoksyfenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitorem aromatazy) jako leczenie uzupełniające nie wykazało większej skuteczności niż tamoksyfen samodzielnie.
W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu przy jednoczesnym stosowaniu niektórych SSRI (np. paroksetyna).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TAMOXIFENU EG, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj TAMOXIFENU EG); unikaj ciąży i, jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj antykoncepcję barieryczną (np. prezerwatywę lub przeciwwstawkę) lub inne metody antykoncepcji nie hormonalne podczas leczenia TAMOXIFENEM EG i przez dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii antykoncepcji.
Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy nie ma ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie TAMOXIFENU EG podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie TAMOXIFENEM EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważysz, że Twoje zdolności są upośledzone.
TAMOXIFEN EG może powodować zmęczenie, zaburzenia widzenia i senność.
TAMOXIFEN EG zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować TAMOXIFEN EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w leczeniu raka piersi to od 20 do 40 mg w jednej lub dwóch dawkach dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i wskazanie, ile tabletek należy przyjmować.
Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu zwiększenia objętości i bólu piersi spowodowanych lekami przeciwpłciowymi męskimi (antyandrogenami), stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego, to 20 mg raz dziennie.
Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki i częstotliwości przyjmowania tabletek.
Nie żuj tabletek, przyjmuj je całe, popijając niewielką ilością wody podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej TAMOXIFENU EG, niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TAMOXIFENU EG, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć TAMOXIFEN EG
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie TAMOXIFENU EG o zwyczajowej porze i w dawce ustalonej przez lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TAMOXIFENEM EG
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenia tamoksyfenem nie należy przerywać, nawet jeśli stan zdrowia się poprawi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Doświadczenie związane z zastosowaniem TAMOXIFENE EG u kobiet jest szerokie. Choć u mężczyzn jest znacznie bardziej ograniczone, ogólny profil działań niepożądanych wydaje się podobny, z wyjątkiem zdarzeń ograniczonych do płci żeńskiej.
Przestań stosować TAMOXIFENE EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących objawów:

trudności w oddychaniu;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem);
TAMOXIFENE EG może wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego angioedemu;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
czerwone, płaskie wykwity na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie odczyny skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko;
pokrzywka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów:

mrowienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub wzroku, które mogą wskazywać na niedokrwienie mózgu (udar);
ból w klatce piersiowej lub duszność (dyspneę), które mogą być objawami skrzepu w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
ból brzucha lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy;
kaszel i duszność, które mogą być objawami zapalenia płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc) charakteryzującego się gorączką, kaszlem, dusznością, wzrostem liczby białych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi (neutrofilia).

Podczas leczenia tamoksyfenem, tak jak przy stosowaniu każdego innego leku, mogą wystąpić działania niepożądane, według następującej częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności;
zatrzymanie płynów powodujące obrzęki;
krwawienia z dróg rodnych;
wydzielanie z pochwy;
wyprysk skórny;
uderzenia gorąca;
zmęczenie;
depresja;
zmiany lub brak menstruacji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

przejściowe obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia);
zmętnienie soczewki, czyli soczewki oka odpowiedzialnej za ostre widzenie (zaćma);
choroba siatkówki, czyli najgłębszej błony oka (retinopatia);
senność, ból głowy;
reakcje alergiczne;
wypadanie włosów i owłosienia (alopecia);
podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy);
skurcze nóg;
ból mięśni (mialgia);
ból kości i w miejscu zmiany chorobowej na początku leczenia;
łagodne zmiany w macicy (mięsień macicy);
nagłe pojawienie się osłabienia, paraliż rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu rzeczy w rękach lub trudności w myśleniu, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi do mózgu (np. udar);
zawroty głowy;
zaburzenia czucia (w tym mrowienie i zaburzenia smaku);
swędzenie narządów płciowych zewnętrznych;
zmiany w endometrium, czyli wyściółce macicy (w tym hiperplazja i polipy);
wymioty;
biegunka;
zaparcia;
zmiany stężenia enzymów wątrobowych;
wątroba z nagromadzeniem tłuszczu (steatotyczna);
powstawanie i odpadanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (w tym głębokiego zakrzepienia żylnego, mikrozakrzepicy naczyniowej i zatorowości płucnej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia);
podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami nowotworu do kości;
nowotwór endometrium, czyli wyściółki macicy (rak endometrium);
zaburzenia wzroku;
zapalenie trzustki, czyli gruczołu ciała (zapalenie trzustki);
zapalenie płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, dusznością, wzrostem liczby białych krwinek;
ciężka choroba wątroby (cirrhosis).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia i zapalenie nerwu wzrokowego (rzadko utrata wzroku);
żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry i oczu;
obrzęk jajnikowych torbieli;
nowotwór macicy;
obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia);
ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zmiany w przezroczystej błonie pokrywającej oko (rogówce);
choroba nerwu wzrokowego, czyli nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa);
nowotwór macicy;
zmiany (polipy) pochwy;
nasilenie choroby nowotworowej (przeświadczenie guza);
endometrioza (gdy komórki, które zwykle występują tylko w wyściółce macicy, pojawiają się w innych częściach ciała, zazwyczaj w innych narządach w pobliżu macicy);
ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, czyli nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
staz żółci (cholestaza);
nieprawidłowości wątroby;
uszkodzenie wątroby (hepatocytarne);
martwica komórek wątroby (necroza wątroby);
reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg i gardła (angioedem);
zapalenie naczyń krwionośnych z powstawaniem obrzęków i plam na skórze (zapalenia naczyń skórnych);
choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem guzków pod skórą (pemfigoid pęcherzowy);
reakcja alergiczna charakteryzująca się plamami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

choroba układu odpornościowego, która dotyka skóry z powstawaniem zaczerwień, zmian i utraty włosów (toczeń rumieniowaty skórny);
choroba spowodowana gromadzeniem się we krwi niektórych białek wątrobowych, czyli porfiryn, prowadząca do powstawania pęcherzy, zmian przechodzących w strupy i torbieli na skórze (opóźniona porfiria skórna);
wyprysk na skórze charakteryzujący się zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub powstawaniem pęcherzy po radioterapii (reakcja ponownego wywołania napromienienia).

Inne działania niepożądane opisane w literaturze to: zawroty głowy, depresja, dezorientacja i zmęczenie.
Z wyników dużego pięcioletniego badania obejmującego około 13 000 kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi wynika wzrost częstości występowania następujących działań niepożądanych u kobiet leczonych tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieleczonymi: raka macicy (gruczołoraka endometrium i mięsaka macicy), zatorowości płucnej, głębokiego zakrzepienia żylnego, udaru mózgu, powstawania zaćmy i zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy. Niektóre przypadki złośliwych nowotworów macicy, udarów mózgu i zatorowości płucnej kończyły się śmiercią.
Zgłaszano przypadki mięśniaków macicy, endometriozy i innych zmian endometrialnych, w tym hiperplazji i polipów.
Może wystąpić zapalenie śródmiąższowe płuc, które może objawiać się takimi samymi objawami jak zapalenie płuc, tj. dusznością i kaszlem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAMOXIFENE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie „Przydatny do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C i z dala od światła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAMOXIFENE EG

Substancją czynną jest tamoksyfen. Jedna tabletka zawiera 10 lub 20 mg tamoksyfenu (jako cytrynian tamoksyfenu).
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, żelatyna, sodowa sol croscarmelozowa, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 300, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu TAMOXIFENE EG i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o powłoce filmowej, białe.
TAMOXIFENE EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek w dawce 10 mg oraz w opakowaniach zawierających 20 tabletek w dawce 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)