Тамоксифен Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТАМОКСИФЕН ЭГ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТАМОКСИФЕН ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТАМОКСИФЕН ЭГ
Как принимать ТАМОКСИФЕН ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТАМОКСИФЕН ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамоксифен Эг и для чего он применяется

Тамоксифен Эг содержит тамоксифен, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антиэстрогенами».
Эстрогены — это вещества, естественным образом присутствующие в организме, известные как «половые гормоны».
Тамоксифен Эг действует, блокируя влияние эстрогенов на ваш организм.
Тамоксифен Эг показан:

для лечения рака молочной железы;
у мужчин — для профилактики и лечения увеличения молочных желез (гинекомастии) и боли в молочных железах (масталгии), вызванных лекарственными средствами, называемыми антиандрогенами, применяемыми при лечении рака простаты (простатической аденомы), — железы, которая у мужчин вырабатывает семенную жидкость.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Тамоксифен Эг

Не принимайте Тамоксифен Эг

если у вас аллергия на тамоксифен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы проходите профилактическое лечение из-за высокого риска развития рака молочной железы;
если у вас особая форма рака молочной железы (протоковая карцинома in situ) и требуется одновременное лечение для разжижения крови, или если у вас в анамнезе были тромбы в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз или тромбоэмболия лёгочной артерии).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Тамоксифен Эг:

если у вас низкий уровень лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), врач назначит вам периодические анализы крови;
если у вас появляются необычные вагинальные кровотечения — как во время лечения Тамоксифен Эг, так и в любой момент после его прекращения. Врач назначит вам периодические осмотры половых органов, поскольку могут возникнуть изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьезными и включать развитие опухоли;
если у вас в анамнезе был инсульт (нарушение мозгового кровообращения), преходящие нарушения мозгового кровообращения, заболевания, связанные с образованием и отрывом тромбов (тромбоэмболические заболевания), или опухоль матки, поскольку эти состояния могут повториться во время лечения Тамоксифен Эг (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
если у вас особая форма рака молочной железы (протоковая карцинома in situ). Решение о начале терапии тамоксифеном должно быть обсуждено с врачом с оценкой потенциальных рисков и пользы;
если у вас появляются такие симптомы, как онемение лица, слабость в руках или ногах, нарушения речи или зрения;
при появлении кашля, боли в груди или затруднённого дыхания;
при сильной тошноте, рвоте и жажде;
если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк, поскольку Тамоксифен Эг может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангионевротического отёка. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач должен сообщить вам, что в начале лечения могут усилиться симптомы заболевания,
например, усиление боли и/или увеличение размеров поражённого участка.
В начале лечения врач назначит вам также обследование зрения; тамоксифен может вызывать
катаракту, причём риск возрастает с увеличением продолжительности лечения.
Во время лечения Тамоксифен Эг сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая
синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прекратите приём Тамоксифен Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из
симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум двух месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о возможных методах контрацепции, которые можно использовать во время лечения Тамоксифен Эг, поскольку тамоксифен может повлиять на эффективность некоторых контрацептивов. Очень важно, чтобы вы не забеременели во время лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Тамоксифен Эг.
При реконструкции молочной железы (через недели или годы после операции по удалению опухоли) Тамоксифен Эг может повысить риск образования тромбов в мелких сосудах лоскута ткани, используемого для формирования новой груди, что может привести к осложнениям.

Дети и подростки
Применение Тамоксифен Эг у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Тамоксифен Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

параксетин, флуоксетин (примеры антидепрессантов);
бупропион (антидепрессант или препарат для помощи при отказе от курения);
хинидин (например, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
цинакальцет (при лечении дисфункции паращитовидных желез);
варфарин и другие антиагреганты (препараты, используемые для разжижения крови);
цитотоксические препараты (используемые при лечении опухолей), поскольку они могут увеличить риск образования тромбов;
гормоны, особенно эстрогены (например, оральные контрацептивы).

Врач назначит вам частые анализы крови, если вы принимаете препараты для разжижения крови — так называемые антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Тамоксифен может значительно усиливать действие этих препаратов.
Применение тамоксифена в сочетании с другим препаратом для лечения рака молочной железы (ингибитором ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с монотерапией тамоксифеном.
В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами из группы СИОЗС (например, параксетином).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Тамоксифен Эг, если вы беременны (см. раздел 2. Не принимайте Тамоксифен Эг); избегайте беременности и, если вы сексуально активны, используйте барьерные методы контрацепции (например, презерватив или диафрагму) или другие не гормональные методы контрацепции во время лечения Тамоксифен Эг и в течение девяти месяцев после прекращения терапии, поскольку существует риск для ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом по поводу контрацепции.
Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование, чтобы исключить возможность беременности.

Кормление грудью
Применение Тамоксифен Эг во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или терапии Тамоксифен Эг.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы замечаете, что ваши способности снижены.
Тамоксифен Эг может вызывать усталость, нарушения зрения и сонливость.

Тамоксифен Эг содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как принимать Тамоксифен Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при лечении рака молочной железы составляет от 20 до 40 мг в один или два приёма в день. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток необходимо принимать.
Рекомендуемая доза для профилактики и лечения увеличения и болезненности молочных желёз, вызванных противоандрогенными препаратами, применяемыми при лечении рака простаты, — 20 мг один раз в день.
Всегда соблюдайте указания врача относительно дозы и частоты приёма таблеток.
Не разжёвывайте таблетки, принимайте их целиком, запивая небольшим количеством воды во время еды, желательно в одно и то же время суток.

Если вы примете Тамоксифен Эг в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Тамоксифен Эг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Тамоксифен Эг
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае продолжайте принимать Тамоксифен Эг в обычное время и в той дозе, которую назначил врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тамоксифен Эг
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение тамоксифеном не следует прекращать, даже если ваше самочувствие улучшилось, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Опыт применения Тамоксифен Эг у женщин является обширным. У мужчин он значительно более ограничен, однако общий профиль побочных эффектов оказывается схожим, за исключением событий, специфичных для женского пола.

Немедленно прекратите лечение препаратом Тамоксифен Эг и обратитесь к врачу, если вы заметите
один из следующих симптомов:

затруднённое дыхание;
отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Препарат Тамоксифен Эг может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка;
отёк рук, стоп или лодыжек;
неповышенные красноватые пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — такие побочные эффекты возникают редко;
крапивница.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушения речи или зрения, которые могут указывать на нарушение кровоснабжения мозга (инсульт);
боль в груди или одышка (диспноэ), которые могут быть симптомами тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение, которые могут указывать на возможное развитие опухоли матки;
кашель и одышка, которые могут быть симптомами воспаления лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующегося лихорадкой, кашлем, одышкой, повышением числа лейкоцитов — одного из типов кровяных клеток (нейтрофилия).

Во время лечения тамоксифеном, как и при приёме любых других лекарственных средств, могут возникать побочные эффекты с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота;
задержка жидкости, вызывающая отёки;
вагинальные кровянистые выделения;
вагинальные выделения;
кожная сыпь;
приливы жара;
утомляемость;
депрессия;
изменение или отсутствие менструаций.

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

преходящее снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения (катаракта);
заболевание сетчатки — внутренней оболочки глаза (ретинопатия);
сонливость, головная боль;
аллергические реакции;
выпадение волос и других волосковых покровов (алопеция);
повышенный уровень жиров в крови (триглицериды);
судороги в ногах;
мышечная боль (миалгия);
боль в костях и в поражённой области в начале лечения;
доброкачественные новообразования в матке (фибромы матки);
внезапное появление слабости, паралича рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой, удержанием предметов или мышлением, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу (например, инсульт);
головокружение;
нарушения чувствительности (включая онемение и изменение вкуса);
зуд наружных половых органов;
изменения эндометрия — внутреннего слоя матки (включая гиперплазию и полипы);
рвота;
диарея;
запор;
изменения уровня печеночных ферментов;
жировое перерождение печени (стеатоз);
образование и отрыв тромбов в кровеносных сосудах (включая глубокую венозную тромбоз, микроциркулярный тромбоз и лёгочную эмболию).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с метастазами опухоли в костях;
опухоль эндометрия — внутреннего слоя матки (эндометриальный рак);
нарушения зрения;
воспаление поджелудочной железы — органа-железы (панкреатит);
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующееся лихорадкой, кашлем, одышкой, повышением числа лейкоцитов;
тяжёлое заболевание печени (цирроз).

Редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000)

нарушения и воспаление зрительного нерва (в редких случаях — потеря зрения);
желтуха, вызывающая пожелтение кожи и глаз;
увеличение кист яичников;
опухоль матки;
снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтропения);
тяжёлое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз);
изменения прозрачной оболочки глаза (роговицы);
поражение зрительного нерва — нерва, передающего изображение от глаза к мозгу (зрительная нейропатия);
опухоль матки;
доброкачественные новообразования (полипы) влагалища;
ухудшение опухоли (рецидив опухоли);
эндометриоз (когда клетки, обычно находящиеся только во внутреннем слое матки, присутствуют в других участках тела, обычно в органах, расположенных рядом с маткой);
тяжёлое воспаление зрительного нерва — нерва, передающего изображение от глаза к мозгу (зрительный неврит);
воспаление печени (гепатит);
застой желчи (холестаз);
аномалии печени;
повреждение печени (гепатоцеллюлярное);
гибель клеток печени (печеночная некротизация);
аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ и горла (ангионевротический отёк);
воспаление кровеносных сосудов с образованием уплотнений и пятен на коже (кожные васкулиты);
заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием уплотнений под кожей (буллёзный пемфигоид);
аллергическая реакция, характеризующаяся высыпаниями на коже (многоформная эритема).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

заболевание иммунной системы, поражающее кожу с образованием эритем, поражений, выпадения волос (кожный красный волчанка);
заболевание, вызванное накоплением в крови определённых белков печени — порфиринов, приводящее к образованию пузырей, поражений, переходящих в корки, и кист на коже (поздняя кожная порфирия);
кожная сыпь, характеризующаяся покраснением, отёком и/или образованием пузырей после лучевой терапии (реакция повторного облучения).

Другие побочные эффекты, описанные в литературе: головокружение, депрессия, спутанность сознания и усталость.

Результаты масштабного пятилетнего исследования, в котором приняли участие около 13 000 женщин с высоким риском развития рака молочной железы, показали увеличение частоты следующих нежелательных явлений у женщин, получавших тамоксифен, по сравнению с женщинами, не принимавшими препарат: рак матки (эндометриальный аденокарцинома и саркома матки), лёгочная эмболия, глубокий венозный тромбоз, инсульт, развитие катаракты и хирургические операции по поводу катаракты. Некоторые случаи злокачественных опухолей матки, инсультов и лёгочной эмболии имели летальный исход.

Были зарегистрированы случаи фибром матки, эндометриоза и других эндометриальных изменений, включая гиперплазию и полипы.

Может развиваться интерстициальная пневмония, которая может проявляться симптомами, схожими с симптомами пневмонии, такими как одышка и кашель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамоксифен Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С и в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТАМОКСИФЕН ЭГ

Действующее вещество — тамоксифен. Одна таблетка содержит 10 или 20 мг тамоксифена (в виде цитрата тамоксифена).
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.

Описание внешнего вида ТАМОКСИФЕН ЭГ и содержимое упаковки
Пленочные таблетки белого цвета.
ТАМОКСИФЕН ЭГ выпускается в упаковках по 30 таблеток в дозировке 10 мг и в упаковках по 20 таблеток в дозировке 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)