Tamoxifeno EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

TAMOXIFENE EG 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TAMOXIFENE EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TAMOXIFENE EG
Cómo tomar TAMOXIFENE EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAMOXIFENE EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TAMOXIFENE EG y para qué se utiliza

TAMOXIFENE EG contiene tamoxifeno, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antiestrógenos".
Los estrógenos son sustancias naturalmente presentes en el cuerpo, conocidas como "hormonas sexuales".
TAMOXIFENE EG actúa bloqueando los efectos de los estrógenos en su organismo.
TAMOXIFENE EG está indicado:

en el tratamiento del cáncer de mama;
en hombres, para la prevención y el tratamiento del aumento del volumen de las mamas (ginecomastia) y del dolor de mama (mastalgia) provocados por medicamentos denominados antiandrógenos, utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata (carcinoma prostático), una glándula que en el hombre produce el líquido seminal.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar TAMOXIFENO EG

No tome TAMOXIFENO EG

si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»);
si está siguiendo un tratamiento preventivo porque tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama;
si tiene una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ) y necesita un tratamiento concomitante para fluidificar la sangre, o si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en un vaso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar TAMOXIFENO EG:

si tiene un bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia), su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos;
si presenta sangrado vaginal inusual, tanto durante el tratamiento con TAMOXIFENO EG como en cualquier momento tras su interrupción. Su médico le pedirá controles periódicos del aparato genital, ya que pueden producirse alteraciones a nivel del útero (endometrio), algunas de las cuales pueden ser graves e incluir la posibilidad de un tumor;
si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular (ictus), episodios similares al ictus, enfermedades provocadas por la formación y desprendimiento de coágulos sanguíneos (tromboembólicas) o cáncer de útero, ya que estas enfermedades podrían reaparecer durante el tratamiento con TAMOXIFENO EG (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
si tiene una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ). La decisión de iniciar el tratamiento con tamoxifeno debe discutirse con su médico, evaluando conjuntamente los posibles riesgos y beneficios;
si presenta síntomas como entumecimiento facial, debilidad en brazos o piernas, problemas del habla o alteraciones visuales;
si presenta tos, dolor torácico o dificultad para respirar;
si tiene náuseas excesivas, vómitos o mucha sed;
si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que TAMOXIFENO EG puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario. Si presenta síntomas como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, consulte inmediatamente a su médico.

Su médico le informará que al comienzo del tratamiento podría notar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, como aumento del dolor y/o del tamaño de la zona afectada.
Al iniciar el tratamiento, su médico le prescribirá también un examen de la vista; el tamoxifeno puede causar cataratas y el riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con TAMOXIFENO EG se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Interrumpa el tratamiento con TAMOXIFENO EG y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz (por ejemplo, el preservativo) durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos dos meses después de finalizarlo; hable con su médico sobre los posibles métodos anticonceptivos que puede utilizar durante el tratamiento con TAMOXIFENO EG, ya que el tamoxifeno puede afectar la eficacia de algunos anticonceptivos. Es importante que no quede embarazada durante el tratamiento (ver Embarazo y lactancia).
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está siendo tratado con TAMOXIFENO EG.
Durante una intervención de reconstrucción mamaria (semanas o años después de la cirugía para extirpar el tumor de mama), TAMOXIFENO EG puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del colgajo de tejido utilizado para dar forma al nuevo seno, lo que puede provocar complicaciones.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TAMOXIFENO EG en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.

Otros medicamentos y TAMOXIFENO EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

paroxetina, fluoxetina (ejemplos de antidepresivos);
bupropión (antidepresivo o fármaco de apoyo para dejar de fumar);
quinidina (por ejemplo, utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
cinacalcet (para el tratamiento de la disfunción de la glándula paratiroidea);
warfarina y otros antiagregantes plaquetarios (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
hormonas, especialmente estrógenos (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).

Su médico le realizará análisis de sangre frecuentes si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre, llamados anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina). El tamoxifeno puede aumentar significativamente la actividad de estos medicamentos.
El uso del tamoxifeno en combinación con otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama (inhibidor de la aromatasa) como terapia adyuvante no ha demostrado una mayor eficacia en comparación con el tamoxifeno solo.
En algunos estudios, se ha observado una eficacia reducida del tamoxifeno cuando se administra junto con ciertos antidepresivos ISRS (por ejemplo, paroxetina).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TAMOXIFENO EG si está embarazada (ver sección 2. No tome TAMOXIFENO EG); evite quedar embarazada y, si es sexualmente activa, utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con TAMOXIFENO EG y durante los nueve meses posteriores a la interrupción del tratamiento, ya que podría haber riesgos para el bebé. Consulte a su médico para obtener orientación sobre anticoncepción.
Si está en premenopausia, su médico le realizará controles exhaustivos antes de iniciar el tratamiento para descartar un embarazo en curso.

Lactancia
No se recomienda el uso de TAMOXIFENO EG durante la lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con TAMOXIFENO EG.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota que sus capacidades están comprometidas.
TAMOXIFENO EG puede causar fatiga, problemas visuales y somnolencia.

TAMOXIFENO EG contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar TAMOXIFENO EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en el tratamiento del cáncer de mama es de 20 a 40 mg en una o dos tomas
diarias. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted y le indicará cuántas comprimidos debe tomar.
La dosis recomendada en la prevención y tratamiento del aumento de volumen y del dolor de las
mamas causados por medicamentos antiandrógenos, utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata, es de 20 mg una vez al día.
Siga siempre las instrucciones de su médico respecto a la dosis y la frecuencia de administración de los comprimidos.
No mastique los comprimidos; tómese los comprimidos enteros con un poco de agua durante las comidas, preferiblemente siempre a la misma hora.
Si toma más TAMOXIFENO EG del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TAMOXIFENO EG, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar TAMOXIFENO EG
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando TAMOXIFENO EG a la hora habitual y con la dosis indicada por el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAMOXIFENO EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con tamoxifeno no debe interrumpirse, aunque su estado de salud mejore, salvo que el médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
La experiencia con TAMOXIFENO EG en mujeres es amplia. Aunque en hombres es mucho más limitada, el perfil general de efectos adversos parece similar, con excepción de los eventos limitados al sexo femenino.
Interrumpa el tratamiento con TAMOXIFENO EG y consulte inmediatamente a su médico si observa
alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar;
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). TAMOXIFENO EG puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario;
hinchazón de las manos, pies o tobillos;
manchas rojizas no elevadas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] – estos efectos adversos son raros;
urticaria.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

entumecimiento facial o debilidad en brazos o piernas y alteraciones del habla o de la visión que podrían indicar falta de irrigación sanguínea al cerebro (ictus);
dolor en el pecho o falta de aliento (disnea), que podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
dolor abdominal o sangrado vaginal anormal que podrían indicar un posible tumor de útero;
tos y falta de aliento que podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre, tos, disnea, aumento de glóbulos blancos, un tipo de células sanguíneas (neutrofilia).

Durante el tratamiento con tamoxifeno, como con cualquier otro medicamento, pueden presentarse efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas;
retención de líquidos que causa hinchazón;
pérdidas de sangre vaginal;
secreción vaginal;
erupción cutánea;
sofocos;
fatiga;
depresión;
alteración o ausencia de menstruación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

disminución transitoria del número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes (catarata);
enfermedad de la retina, la membrana más interna del ojo (retinopatía);
somnolencia, dolor de cabeza;
reacciones alérgicas;
pérdida de cabello y vello (alopecia);
niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos);
calambres en las piernas;
dolor muscular (mialgia);
dolor óseo y en la zona afectada al inicio del tratamiento;
crecimientos benignos en el útero (miomas uterinos);
aparición repentina de debilidad, parálisis de brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, sostener objetos o pensar, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, ictus);
mareos;
trastornos sensoriales (incluyendo entumecimiento y alteración del gusto);
picor en los genitales externos;
alteraciones del endometrio, el revestimiento del útero (incluyendo hiperplasia y pólipos);
vómitos;
diarrea;
estreñimiento;
alteración de los niveles de enzimas hepáticas;
hígado con acumulación de grasa (esteatosico);
formación y desprendimiento de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolia pulmonar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
aumento del calcio en sangre (hipercalcemia), en pacientes con tumores diseminados a los huesos;
tumor del endometrio, el revestimiento del útero (cáncer de endometrio);
trastornos visuales;
inflamación del páncreas, una glándula del cuerpo (pancreatitis);
inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre, tos, disnea, aumento de glóbulos blancos;
enfermedad hepática grave (cirrosis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

trastornos e inflamación del nervio óptico (rara vez pérdida de visión);
ictericia, que provoca coloración amarilla de la piel y los ojos;
hinchazón de quistes ováricos;
tumor en el útero;
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
alteraciones de la membrana transparente que recubre el ojo (córnea);
enfermedad del nervio óptico, nervio que transmite las imágenes desde el ojo al cerebro (neuropatía óptica);
tumor en el útero;
crecimientos (pólipos) en la vagina;
empeoramiento de un tumor (recrudescencia tumoral);
endometriosis (cuando las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo, generalmente en órganos cercanos al útero);
inflamación grave del nervio óptico, nervio que transmite las imágenes desde el ojo al cerebro (neuritis óptica);
inflamación del hígado (hepatitis);
estancamiento de la bilis (colestasis);
anomalías hepáticas;
daño hepático (epatocelular);
muerte de células hepáticas (necrosis hepática);
reacción alérgica caracterizada por hinchazón del rostro, labios y garganta (angioedema);
inflamación de los vasos sanguíneos con formación de bultos y manchas en la piel (vasculitis cutáneas);
enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de bultos bajo la piel (pénfigoide ampolloso);
reacción alérgica caracterizada por manchas en la piel (eritema multiforme).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de eritemas, lesiones y pérdida de cabello (lupus eritematoso cutáneo);
enfermedad causada por la acumulación en sangre de ciertas proteínas hepáticas, las porfirinas, que provoca la formación de ampollas, lesiones que se transforman en costras y quistes en la piel (porfiria cutánea tardía);
erupción cutánea caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y/o formación de ampollas tras radioterapia (reacción de reactivación por irradiación).

Otros efectos adversos descritos en la literatura son: vértigo, depresión, confusión y cansancio.
Los resultados de un amplio estudio de cinco años de duración que incluyó aproximadamente a 13.000 mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama mostraron un aumento de la incidencia de las siguientes reacciones adversas en mujeres tratadas con tamoxifeno en comparación con las no tratadas: cáncer de útero (adenocarcinoma endometrial y sarcoma uterino), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, ictus, formación de cataratas y cirugías por cataratas. Algunos de los casos de tumores malignos de útero, ictus cerebrales y embolias pulmonares tuvieron desenlace fatal.
Se han notificado miomas uterinos, endometriosis y otras alteraciones endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos.
Puede presentarse una neumonitis intersticial que puede manifestar los mismos síntomas que la neumonía, como disnea y tos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAMOXIFENO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C y al abrigo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAMOXIFENE EG

El principio activo es tamoxifeno. Un comprimido contiene 10 o 20 mg de tamoxifeno (como citrato de tamoxifeno).
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, gelatina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de TAMOXIFENE EG y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco.
TAMOXIFENE EG se encuentra disponible en envases de 30 comprimidos para la presentación de 10 mg y en envases de 20 comprimidos para la presentación de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)