Інструкція: інформація для пацієнта

ТАМОКСЕН 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Тамоксифен
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ТАМОКСЕН і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом ТАМОКСЕНУ
Як приймати ТАМОКСЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАМОКСЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАМОКСЕН і для чого він призначений

ТАМОКСЕН містить діючу речовину тамоксифен.
Тамоксифен належить до класу лікарських засобів, які називаються «антиестрогени».
Естрогени — це речовини, які природно присутні в організмі, їх ще називають «статевими гормонами».
ТАМОКСЕН діє, блокуючи вплив естрогенів на ваш організм.
ТАМОКСЕН призначений для лікування раку молочної залози.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТАМОКСЕНУ

Не приймайте ТАМОКСЕН

Якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо проводиться профілактична терапія через високий ризик розвитку раку молочної залози.
Якщо у Вас певна форма раку молочної залози (інситу карцинома протоків) і потрібна одночасна терапія для розрідження крові або якщо у Вас у минулому було утворення згустку крові у судині (глибока венозна тромбоза або легенева емболія). Якщо Ви перебуваєте у дитячому віці.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому ТАМОКСЕНУ:

Якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), лікар може призначити періодичні аналізи крові.
Якщо виникають незвичайні вагінальні кровотечі — як під час лікування ТАМОКСЕНОМ, так і в будь-який час після його припинення — лікар направить Вас на негайне обстеження статевих органів. Крім того, під час лікування ТАМОКСЕНОМ лікар буде рекомендувати регулярні перевірки статевих органів, оскільки можуть виникати зміни у матці (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними і включають розвиток пухлини.
Якщо у Вас у минулому була недостатня кровопостачання мозку (інсульт), подібні до інсульту стани, захворювання, пов’язані з утворенням і відшаруванням згустків крові (тромбоемболічні захворювання), або рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування ТАМОКСЕНОМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас певна форма раку молочної залози (інситу карцинома протоків). Рішення про початок терапії тамоксифеном має бути обговорене з лікарем, з урахуванням потенційних ризиків та переваг.
Якщо у Вас була спадкова ангіоневротична набряковість (ангіоедема), оскільки ТАМОКСЕН може спричинити або погіршити симптоми спадкової ангіоедеми. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте певні ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з ТАМОКСЕНОМ (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТАМОКСЕН»). ТАМОКСЕН не показаний при доброкачинних захворюваннях молочної залози. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви проходите лікування ТАМОКСЕНОМ. Під час операції реконструкції молочної залози ТАМОКСЕН може збільшити ризик утворення згустків крові в малих судинах тканини, яка використовується для формування нової молочної залози, що може призвести до ускладнень.

Звертайте особливу увагу при прийомі ТАМОКСЕНУ:
Під час лікування ТАМОКСЕНОМ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть лікування ТАМОКСЕНОМ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

У пацієнток, які перебувають у пременопаузі, може виникнути припинення менструацій.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Застосування ТАМОКСЕНУ у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Інші лікарські засоби та ТАМОКСЕН
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

пароксетин, флуоксетин (приклади антидепресантів);
бупропіон (антидепресант або засіб для допомоги у відмові від куріння);
хінідин (наприклад, використовується для лікування аритмій серця);
цінакальцет (для лікування дисфункції паращитоподібних залоз);
цитотоксичні препарати (використовуються для лікування пухлин), оскільки вони можуть збільшувати утворення згустків крові.

Лікар буде призначати часті аналізи крові, якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові, так звані дикумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин). Тамоксифен може значно підвищити дію цих препаратів.

Застосування тамоксифену разом з іншим препаратом для лікування раку молочної залози (інгібітором ароматази) як ад’ювантної терапії не показало кращої ефективності порівняно з тамоксифеном окремо.

У деяких дослідженнях повідомлялося про знижену ефективність тамоксифену при одночасному застосуванні з рифампіцином та деякими антидепресантами SSRI (наприклад, пароксетином).

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте ТАМОКСЕН, якщо Ви вагітні (див. розділ 2 «Не приймайте ТАМОКСЕН»); уникайте вагітності, і якщо Ви сексуально активні, використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші немістні методи контрацепції під час лікування ТАМОКСЕНОМ та протягом дев’яти місяців після припинення терапії, оскільки можуть бути ризики для дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції.

Якщо Ви перебуваєте у пременопаузі, перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас, щоб виключити наявність вагітності.

Годування груддю
Застосування ТАМОКСЕНУ під час годування груддю не рекомендовано, оскільки обмежені дані свідчать, що ТАМОКСЕН і його активні метаболіти виділяються та накопичуються з часом у грудному молоці. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або терапію ТАМОКСЕНОМ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо помітили, що Ваші здібності порушені. ТАМОКСЕН може спричиняти втому.

ТАМОКСЕН містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ТАМОКСЕН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати ТАМОКСЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 20 до 40 мг у вигляді однієї або двох добових доз.
Необхідно дотримуватися інструкцій Вашого лікаря щодо способу та частоти прийому таблеток.
Якщо Ви прийняли більше ТАМОКСЕНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ТАМОКСЕНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти ТАМОКСЕН
Якщо Ви забули прийняти дозу, слід зробити це якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините лікування ТАМОКСЕНОМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування тамоксифеном і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися
один або кілька з наступних симптомів:

утруднене дихання;
набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). ТАМОКСЕН може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку;
набряки рук, ніг або щиколоток;
кропив’янка;
червонуваті непідняті плями на тулубі у вигляді «мішені» або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз] — ці побічні ефекти трапляються рідко.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мови або зору, що можуть свідчити про порушення кровопостачання мозку (інсульт);
біль у грудях або задишка (диспнея), які можуть бути симптомами утворення згустку крові в легеневій артерії (легенева емболія);
біль у животі або аномальне вагінальне кровотечіння, що можуть свідчити про можливий пухлинний процес у матці;
кашель та задишка (диспнея), які можуть бути симптомами запалення легень (інтерстиційна пневмонія), що характеризується такими симптомами, як підвищення температури, кашель, задишка. Під час лікування тамоксифеном, як і при застосуванні будь-яких інших ліків, можуть виникати побічні ефекти, які класифікуються за такою частотою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота
затримка рідини, що призводить до набряків
кров’янисті виділення з піхви
виділення з піхви
шкірна висипка
припливи гарячого повітря
втому
депресія

Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
помутніння кришталика, лінзи ока, необхідної для фокусування зображень (катаракта)
захворювання сітківки, внутрішньої оболонки ока (ретинопатія)
алергічні реакції
підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
судоми ніг
біль у м’язах (міалгія)
доброкісні пухлини матки (фіброми)
раптове виникнення слабкості, параліч рук або ніг, раптова важкість мовлення, ходьби, труднощі у триманні предметів або у мисленні, що можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку (наприклад, інсульт)
головний біль
запаморочення
чутливі порушення (включаючи оніміння та зміну смаку)
свербіж зовнішніх статевих органів
зміни ендометрію (включаючи гіперплазію та поліпи)
випадіння волосся та волосяних фолікулів (алопеція)
блювота
діарея
запор
зміни рівнів ферментів печінки
утворення жиру в печінці (стеатоз)
утворення та відшарування згустків крові у судинах (включаючи глибоку венозну тромбозу,

мікросудинну тромбозу та легеневу емболію*).
Не часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
порушення зору
запалення підшлункової залози, залози організму (панкреатит)
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів із поширеними пухлинами кісток
пухлина ендометрію, внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
запалення легень (інтерстиційна пневмонія)
тяжке захворювання печінки (цироз)

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія)
різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зміни прозорої оболонки, що покриває око (рогівки)
захворювання зорового нерва, нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптична нейропатія)
пухлина матки
утворення пухлин (поліпів) у піхві
погіршення пухлини (рецидив пухлини)
ендометріоз (коли клітини, які зазвичай зустрічаються лише у внутрішньому шарі матки, присутні
в інших частинах тіла, зазвичай у сусідніх органах)
набряк яєчникових кіст
тяжке запалення зорового нерва, нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптичний неврит)
запалення печінки (гепатит)
застій жовчі (холестаз)
аномалії печінки
ушкодження печінки (гепатоцелюлярне)
загибель клітин печінки (печінкова некроза)
алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк)
запалення судин із утворенням вузлів та плям на шкірі (шкірний васкуліт)
захворювання імунної системи, що характеризується утворенням вузлів під шкірою
(бульозний пемфігоїд)
алергічна реакція, що характеризується плямами на шкірі (множинна еритема).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

захворювання імунної системи, що уражає шкіру з утворенням еритем, уражень, алопеції (кутаний червоний вовчак)
захворювання, спричинене накопиченням у крові певних білків печінки — порфіринів, що призводить до утворення пухирів, уражень, які перетворюються на корки, та кіст на шкірі (пізній шкірний порфіріоз)
шкірна висипка, що характеризується почервонінням, набряком та/або утворенням пухирів після променевої терапії (реакція повторного виклику опромінення).

*Ризик тромбоемболічних ускладнень зростає при застосуванні ТАМОКСЕНУ разом із
цитотоксичними речовинами.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в літературі: запаморочення, головний біль, депресія, сплутаність свідомості та
втому.
Повідомлялося про порушення менструального циклу (включаючи припинення менструації).
За результатами великого п’ятирічного дослідження, в якому брали участь близько 13 000 жінок із високим ризиком розвитку раку молочної залози, було виявлено збільшення частоти наступних побічних реакцій у жінок, які отримували тамоксифен, порівняно з тими, хто не отримував препарат: рак матки (ендометріальний аденокарцинома та матковий саркома), легенева емболія, глибока венозна тромбоза, інсульт, утворення катаракти та хірургічні операції з приводу катаракти. Деякі випадки злоякісних пухлин матки, інсультів та легеневої емболії мали летальний наслідок.
Повідомлялося про фіброми матки, ендометріоз та інші ендометріальні зміни, включаючи гіперплазію та поліпи.
Може розвинутися інтерстиційна пневмонія, яка може мати ті ж симптоми, що й пневмонія: задишка та кашель.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАМОКСЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАМОКСЕН
ТАМОКСЕН 10 мг таблетки плівкові
Діюча речовина: цитрат тамоксифену, що відповідає 10 мг тамоксифену.
Інші складові: лактоза (див. розділ 2. ТАМОКСЕН містить лактозу), крохмаль кукурудзяний,
желатин, натрію карбоксиметилцелюлоза з поперечними зв’язками, магнію стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 300, титану діоксид.
ТАМОКСЕН 20 мг таблетки плівкові
Діюча речовина: цитрат тамоксифену, що відповідає 20 мг тамоксифену.
Інші складові: лактоза (див. розділ 2. ТАМОКСЕН містить лактозу), крохмаль кукурудзяний,
желатин, натрію карбоксиметилцелюлоза з поперечними зв’язками, магнію стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 300, титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду ТАМОКСЕНУ та вміст упаковки
ТАМОКСЕН 10 мг таблетки плівкові доступні у блистерах по 30 таблеток.
ТАМОКСЕН 20 мг таблетки плівкові доступні у блистерах по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA) Італія
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ЕРБА (CO) Італія