Folleto informativo: información para el paciente

TAMOXENE 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tamoxifeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es TAMOXENE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TAMOXENE
Cómo tomar TAMOXENE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAMOXENE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TAMOXENE y para qué se utiliza

TAMOXENE contiene el principio activo tamoxifeno.
El tamoxifeno pertenece a la clase de medicamentos denominados "antiestrógenos".
Los estrógenos son sustancias naturalmente presentes en el cuerpo, conocidas como "hormonas sexuales".
TAMOXENE actúa bloqueando los efectos de los estrógenos en su organismo.
TAMOXENE está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.

2. Qué debe saber antes de tomar TAMOXENE

No tome TAMOXENE

Si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Si está siguiendo un tratamiento preventivo por tener un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Si padece una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ) y necesita un tratamiento concomitante para fluidificar la sangre, o si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en un vaso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Si es un paciente pediátrico.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar TAMOXENE:
Si tiene un bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia), su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
Si experimenta sangrado vaginal inusual, tanto durante el tratamiento con TAMOXENE como en cualquier momento después de su interrupción, su médico le pedirá que se realice controles inmediatos del aparato genital. Además, durante el tratamiento con TAMOXENE, su médico le pedirá controles periódicos del aparato genital, ya que pueden producirse alteraciones en el útero (endometrio), algunas de las cuales pueden ser graves e incluir la posibilidad de un tumor.
Si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular (ictus), episodios similares al ictus, enfermedades relacionadas con la formación y desprendimiento de coágulos sanguíneos (tromboembólicas) o cáncer de útero, ya que estas enfermedades podrían reaparecer durante el tratamiento con TAMOXENE (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
Si padece una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ). La decisión de iniciar el tratamiento con tamoxifeno debe discutirse con su médico, evaluando conjuntamente los posibles riesgos y beneficios.
Si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que TAMOXENE puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario. Si experimenta síntomas como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, consulte inmediatamente a su médico.
Si está tomando ciertos medicamentos, ya que podrían interactuar con TAMOXENE (ver Otros medicamentos y TAMOXENE). TAMOXENE no está indicado en las afecciones mamarias benignas. Si necesita hospitalización, informe al personal médico de que está en tratamiento con TAMOXENE. En el caso de una reconstrucción mamaria, TAMOXENE puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del tejido utilizado para dar forma al nuevo seno, lo que podría provocar complicaciones. Tenga especial precaución con TAMOXENE: En asociación con el tratamiento con TAMOXENE se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Interrumpa el tratamiento con TAMOXENE y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Puede producirse la interrupción del flujo menstrual en pacientes premenopáusicas.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TAMOXENE en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y TAMOXENE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

paroxetina, fluoxetina (ejemplos de antidepresivos);
bupropión (antidepresivo o medicamento de apoyo para dejar de fumar);
quinidina (por ejemplo, utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
cinacalcet (para el tratamiento de la disfunción de la glándula paratiroides);
medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que pueden aumentar la formación de coágulos sanguíneos.

Su médico le realizará análisis de sangre frecuentes si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre, llamados anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina). El tamoxifeno puede aumentar significativamente la actividad de estos medicamentos.
El uso del tamoxifeno en combinación con otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama (inhibidor de la aromatasa) como terapia adyuvante no ha demostrado una eficacia superior al tamoxifeno solo.
En algunos estudios, se ha observado una reducción de la eficacia del tamoxifeno cuando se administra junto con rifampicina y con ciertos ISRS (por ejemplo, paroxetina).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TAMOXENE si está embarazada (ver apartado 2 No tome TAMOXENE); evite quedar embarazada y, si es sexualmente activa, utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con TAMOXENE y durante los nueve meses posteriores a la interrupción del tratamiento, ya que podría haber riesgos para el bebé.
Consulte a su médico para obtener orientación sobre el método anticonceptivo adecuado.
Si está en premenopausia, antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará controles exhaustivos para descartar un embarazo en curso.
Lactancia
No se recomienda el uso de TAMOXENE durante la lactancia, ya que datos limitados sugieren que TAMOXENE y sus metabolitos activos se excretan y pueden acumularse con el tiempo en la leche materna. Su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con TAMOXENE.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si nota que sus capacidades están afectadas. TAMOXENE puede causar fatiga.
TAMOXENE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TAMOXENE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TAMOXENO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 a 40 mg en una o dos tomas diarias.
Debe seguir las instrucciones de su médico respecto al modo y frecuencia de administración de las tabletas.
Si toma más TAMOXENO del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TAMOXENO, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar TAMOXENO
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAMOXENO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento con tamoxifeno y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar;
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). TAMOXENO puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario;
hinchazón de las manos, pies o tobillos;
urticaria;
manchas rojizas no elevadas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] – estos efectos adversos son raros.
Informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
entumecimiento facial o debilidad en brazos o piernas y alteraciones del habla o de la visión que podrían indicar falta de riego sanguíneo al cerebro (ictus);
dolor en el pecho o falta de aire (disnea) que podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
dolor abdominal o sangrado vaginal anormal que podrían indicar un posible tumor de útero;
tos y falta de aire (disnea) que podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por síntomas como fiebre, tos y disnea. Durante el tratamiento con tamoxifeno, como con cualquier otro medicamento, pueden producirse efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas
retención de líquidos que provoca hinchazón
sangrado vaginal
secreción vaginal
erupción cutánea
sofocos
fatiga
depresión

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
opacificación del cristalino, la lente del ojo que enfoca las imágenes (catarata)
enfermedad de la retina, la membrana más interna del ojo (retinopatía)
reacciones alérgicas
niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
calambres en las piernas
dolor muscular (mialgia)
crecimientos benignos del útero (fibromas)
aparición repentina de debilidad, parálisis de brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, sostener objetos o pensar, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., ictus)
dolor de cabeza
mareos
trastornos sensoriales (incluyendo entumecimiento y alteración del gusto)
picor en los genitales externos
alteraciones del endometrio (incluyendo hiperplasia y pólipos)
pérdida de cabello y vello (alopecia)
vómitos
diarrea
estreñimiento
alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas
hígado con acumulación de grasa (esteatoso)
formación y desprendimiento de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolia pulmonar*).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
trastornos visuales
inflamación del páncreas, una glándula del cuerpo (pancreatitis)
aumento del calcio en sangre (hipercalcemia), en pacientes con tumores diseminados a los huesos
tumor del endometrio, el revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial)
enfermedad hepática grave (cirrosis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
alteraciones de la membrana transparente que cubre el ojo (córnea)
enfermedad del nervio óptico, el nervio que transmite las imágenes del ojo al cerebro (neuropatía óptica)
tumor del útero
crecimientos (pólipos) de la vagina
empeoramiento de un tumor (recrudescencia tumoral)
endometriosis (cuando las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo, generalmente en órganos cercanos al útero)
hinchazón de los quistes ováricos
inflamación grave del nervio óptico, el nervio que transmite las imágenes del ojo al cerebro (neuritis óptica)
inflamación del hígado (hepatitis)
estancamiento de la bilis (colestasis)
anomalías hepáticas
daño hepático (hepatocelular)
muerte de células del hígado (necrosis hepática)
reacción alérgica caracterizada por hinchazón del rostro, labios y garganta (angioedema)
inflamación de los vasos sanguíneos con formación de bultos y manchas en la piel (vasculitis cutáneas)
enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de bultos bajo la piel (pénfigoide ampolloso)
reacción alérgica caracterizada por manchas en la piel (eritema multiforme).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de eritemas, lesiones y alopecia (lupus eritematoso cutáneo)
enfermedad causada por la acumulación en sangre de ciertas proteínas del hígado, las porfirinas, que provoca la formación de ampollas, lesiones que se transforman en costras y quistes en la piel (porfiria cutánea tardía)
erupción cutánea caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y/o formación de ampollas tras radioterapia (reacción de reevocación por irradiación).

*El riesgo de eventos tromboembólicos aumenta con el uso de TAMOXENO en asociación con sustancias citotóxicas.
Otros efectos adversos descritos en la literatura son: vértigo, dolor de cabeza, depresión, confusión y cansancio.
Se han notificado trastornos menstruales (incluyendo la interrupción del flujo menstrual).
Según los resultados de un amplio estudio de cinco años de duración que incluyó a aproximadamente 13.000 mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, se observó un aumento en la incidencia de las siguientes reacciones adversas en mujeres tratadas con tamoxifeno en comparación con las no tratadas: cáncer de útero (adenocarcinoma endometrial y sarcoma uterino), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, ictus, formación de cataratas y cirugías por cataratas. Algunos casos de tumores malignos uterinos, ictus cerebrales y embolias pulmonares han tenido desenlace fatal.
Se han notificado fibromas uterinos, endometriosis y otras alteraciones endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos.
Puede producirse una neumonitis intersticial que puede presentar los mismos síntomas que la neumonía, como disnea y tos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAMOXENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAMOXENE
TAMOXENE 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es: citrato de tamoxifeno equivalente a 10 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2. TAMOXENE contiene lactosa), almidón de maíz,
gelatina, carboximetilcelulosa sódica reticulada, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 300, dióxido de titanio.
TAMOXENE 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es citrato de tamoxifeno equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2. TAMOXENE contiene lactosa), almidón de maíz,
gelatina, carboximetilcelulosa sódica reticulada, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 300, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de TAMOXENE y contenido del envase
TAMOXENE 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 30 comprimidos.
TAMOXENE 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)