Тамоксен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТАМОКСЕН 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тамоксифен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ТАМОКСЕН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ТАМОКСЕНА
Как принимать ТАМОКСЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТАМОКСЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тамоксен и для чего он применяется

Тамоксен содержит действующее вещество — тамоксифен.
Тамоксифен относится к классу лекарственных средств, называемых «антиэстрогены».
Эстрогены — это вещества, естественным образом присутствующие в организме, известные как «половые гормоны».
Тамоксен действует, блокируя эффекты эстрогенов в вашем организме.
Тамоксен показан для лечения рака молочной железы.

2. Что следует знать перед применением Тамоксена

Не принимайте Тамоксен

Если у вас аллергия на тамоксифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
При профилактическом лечении в случае высокого риска развития рака молочной железы.
Если у вас особая форма рака молочной железы (протоковая карцинома in situ) и требуется одновременная терапия препаратами, разжижающими кровь, или если у вас в прошлом были тромбы в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии). Если вы находитесь в педиатрическом возрасте.
Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу до начала приема Тамоксена:
Если у вас низкий уровень лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), врач может назначить вам периодические анализы крови.
Если у вас появляются необычные вагинальные кровотечения — как во время лечения Тамоксеном, так и в любой момент после его прекращения, — врач направит вас на немедленное обследование половых органов. Кроме того, во время лечения Тамоксеном врач будет рекомендовать вам проходить регулярные осмотры половых органов, поскольку могут возникать изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьезными и включать развитие опухоли.
Если у вас в анамнезе инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения), состояния, схожие с инсультом, заболевания, связанные с образованием и отрывом тромбов (тромбоэмболические заболевания), или опухоль матки, поскольку эти заболевания могут повториться во время лечения Тамоксеном (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у вас особая форма рака молочной железы (протоковая карцинома in situ). Решение о начале терапии тамоксифеном необходимо обсудить с врачом, взвесив потенциальные риски и пользу.
Если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отек, поскольку Тамоксен может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангионевротического отека. При появлении таких симптомов, как отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете определенные лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с Тамоксеном (см. раздел «Другие лекарства и Тамоксен»). Тамоксен не показан при доброкачественных заболеваниях молочной железы. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Тамоксеном. При реконструкции молочной железы Тамоксен может увеличить риск образования тромбов в мелких сосудах тканей, используемых для формирования новой груди, что может привести к осложнениям. Будьте особенно внимательны при приеме Тамоксена: при лечении Тамоксеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите прием Тамоксена и обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

У пациенток в пременопаузе может наблюдаться прекращение менструаций.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение Тамоксена у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарства и Тамоксен
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

пароксетин, флуоксетин (примеры антидепрессантов);
бупропион (антидепрессант или препарат для помощи при отказе от курения);
хинидин (например, используется при лечении сердечных аритмий);
цинакальцет (для лечения дисфункции паращитовидных желез);
цитотоксические препараты (используются при лечении опухолей), поскольку они могут увеличивать риск образования тромбов.

Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, так называемые антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Тамоксифен может значительно усиливать действие этих препаратов.
Применение тамоксифена в сочетании с другим препаратом для лечения рака молочной железы (ингибитором ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с монотерапией тамоксифеном.
В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном применении с рифампицином и некоторыми антидепрессантами из группы СИОЗС (например, пароксетином).
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Тамоксен, если вы беременны (см. раздел 2 «Не принимайте Тамоксен»); избегайте беременности и, если вы сексуально активны, используйте барьерные методы контрацепции (например, презерватив или диафрагму) или другие не гормональные методы контрацепции во время лечения Тамоксеном и в течение девяти месяцев после его прекращения, поскольку существует риск для ребенка.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу контрацепции.
Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведет тщательное обследование, чтобы исключить возможность уже наступившей беременности.
Лактация
Применение Тамоксена во время лактации не рекомендуется, поскольку ограниченные данные свидетельствуют о том, что Тамоксен и его активные метаболиты выделяются и накапливаются со временем в грудном молоке. Врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или терапию Тамоксеном.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы замечаете, что ваши способности снижены. Тамоксен может вызывать усталость.
Тамоксен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Тамоксен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамоксен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет от 20 до 40 мг в один или два приёма в день.
Необходимо строго соблюдать указания своего врача относительно способа и частоты приёма таблеток.
Если вы приняли Тамоксен в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Тамоксена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Тамоксен
Если вы забыли принять дозу, следует сделать это как можно скорее.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тамоксеном
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Тамоксен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

затруднённое дыхание;
отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Препарат Тамоксен может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка;
отёк рук, ног или лодыжек;
крапивница;
красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — эти побочные эффекты возникают редко.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

онемение лица, слабость в руках или ногах, нарушение речи или зрения, которые могут указывать на нарушение кровоснабжения мозга (инсульт);
боль в груди или одышка (диспноэ), которые могут быть признаками тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль в животе или аномальные вагинальные кровотечения, которые могут указывать на возможное развитие опухоли матки;
кашель и одышка (диспноэ), которые могут быть симптомами воспаления лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующегося такими симптомами, как лихорадка, кашель, одышка.

Во время лечения препаратом Тамоксен, как и при применении любого другого лекарственного средства, могут возникать побочные эффекты, которые классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота
задержка жидкости, вызывающая отёки
вагинальные кровянистые выделения
вагинальные выделения
кожная сыпь
приливы жара
усталость
депрессия

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения (катаракта)
заболевание сетчатки — внутренней оболочки глаза (ретинопатия)
аллергические реакции
повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
судороги в ногах
мышечная боль (миалгия)
доброкачественные новообразования матки (фибромы)
внезапное появление слабости, паралича рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой, удержанием предметов или мышлением, которые могут быть связаны с нарушением кровоснабжения мозга (например, инсульт)
головная боль
головокружение
нарушения чувствительности (включая онемение и изменение вкуса)
зуд наружных половых органов
изменения эндометрия (включая гиперплазию и полипы)
выпадение волос и волосяного покрова (алопеция)
рвота
диарея
запор
изменения уровня печеночных ферментов
жировое перерождение печени (стеатоз)
образование и отрыв тромбов в кровеносных сосудах (включая глубокую венозную тромбоз, микроциркулярную тромбоз и лёгочную эмболию*).

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
нарушения зрения
воспаление поджелудочной железы — органа пищеварительной системы (панкреатит)
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с метастазами опухоли в костях
опухоль эндометрия — внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония)
тяжёлое заболевание печени (цирроз)

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

снижение количества одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
изменения прозрачной оболочки глаза (роговицы)
поражение зрительного нерва — нерва, передающего изображение из глаза в мозг (нейропатия зрительного нерва)
опухоль матки
новообразования (полипы) влагалища
ухудшение течения опухоли (рецидив опухоли)
эндометриоз (когда клетки, обычно находящиеся только в эндометрии, обнаруживаются в других участках тела, чаще всего в органах, расположенных рядом с маткой)
увеличение кист яичников
тяжёлое воспаление зрительного нерва — нерва, передающего изображение из глаза в мозг (зрительный неврит)
воспаление печени (гепатит)
застой желчи (холестаз)
аномалии печени
повреждение печени (гепатоцеллюлярное)
гибель клеток печени (печеночная некротизация)
аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ и горла (ангионевротический отёк)
воспаление кровеносных сосудов с образованием узлов и кожных пятен (кожные васкулиты)
заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием узелков под кожей (буллёзный пемфигоид)
аллергическая реакция, характеризующаяся высыпаниями на коже (многоформная эритема).

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

заболевание иммунной системы, поражающее кожу с образованием эритем, поражений и алопеции (кожный красный волчанка)
заболевание, вызванное накоплением в крови определённых печеночных белков — порфиринов, приводящее к образованию пузырей, поражений, переходящих в корки, и кист на коже (поздняя кожная порфирия)
кожная сыпь, характеризующаяся покраснением, отёком и/или образованием пузырей после лучевой терапии (реакция повторного облучения).

* Риск тромбоэмболических осложнений возрастает при одновременном применении Тамоксена с цитотоксическими препаратами.

Другие побочные эффекты, описанные в литературе: головокружение, головная боль, депрессия, спутанность сознания и усталость.

Сообщалось о нарушениях менструального цикла (включая прекращение менструаций).

По результатам масштабного пятилетнего исследования, в котором участвовало около 13 000 женщин с высоким риском развития рака молочной железы, было установлено увеличение частоты следующих нежелательных явлений у женщин, получавших тамоксифен, по сравнению с женщинами, не получавшими этот препарат: рак матки (аденокарцинома эндометрия и саркома матки), лёгочная эмболия, глубокий венозный тромбоз, инсульт, развитие катаракты и хирургические вмешательства по поводу катаракты. Некоторые случаи злокачественных опухолей матки, инсульта и лёгочной эмболии имели летальный исход.

Сообщалось о фибромах матки, эндометриозе и других изменениях эндометрия, включая гиперплазию и полипы.

Может развиваться интерстициальная пневмония, которая может проявляться такими же симптомами, как и пневмония: одышка и кашель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамоксен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамоксен
Тамоксен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: цитрат тамоксифена, соответствующий 10 мг тамоксифена.
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2. «Тамоксен содержит лактозу»), крахмал кукурузный,
желатин, карбоксиметилцеллюлоза натрия с поперечными связями, стеарат магния,
гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 300, диоксид титания.
Тамоксен 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: цитрат тамоксифена, соответствующий 20 мг тамоксифена.
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2. «Тамоксен содержит лактозу»), крахмал кукурузный,
желатин, карбоксиметилцеллюлоза натрия с поперечными связями, стеарат магния,
гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 300, диоксид титания.

Описание внешнего вида Тамоксена и содержимое упаковки
Тамоксен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — доступен в блистерах по 30 таблеток.
Тамоксен 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — доступен в блистерах по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA), Италия
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Эрба (CO), Италия