Tamoksyfen

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TAMOXENE 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Tamoxifene
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TAMOXENE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMOXENE
3. Jak stosować TAMOXENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAMOXENE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAMOXENE i do czego służy

TAMOXENE zawiera substancję czynną tamoxifen.
Tamoxifen należy do grupy leków zwanych „antyestrogenami”.
Estrogeny to naturalnie występujące w organizmie substancje, znane również jako „hormony płciowe”.
TAMOXENE działa, blokując działanie estrogenów w organizmie.
TAMOXENE jest wskazany w leczeniu raka piersi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMOXENU

Nie przyjmuj TAMOXENU

• Jeśli jest uczulony na tamoksyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• W przypadku profilaktycznego leczenia ze względu na wysokie ryzyko rozwoju raka piersi.
• Jeśli masz szczególną formę raka piersi (rak in situ typu przewodowego) i wymagane jest jednoczesne leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub jeśli kiedykolwiek miałeś skrzeplinę w naczyniu krwionośnym (głębokie zakrzepienie żył lub zakrzembica płucna). W przypadku dzieci.
• Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem TAMOXENU skonsultuj się z lekarzem:
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• Jeśli wystąpią nietypowe krwawienia z pochwy, zarówno podczas leczenia TAMOXENEM, jak i w dowolnym czasie po jego przerwaniu, lekarz zaleci natychmiastowe badanie narządów rodnych. Lekarz może również zalecić regularne badania narządów rodnych podczas leczenia TAMOXENEM, ponieważ mogą wystąpić zmiany w macicy (wśródniciu), niektóre z nich mogą być poważne i mogą obejmować nowotwór.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niedokrwienie mózgu (udar), objawy podobne do udaru, choroby spowodowane tworzeniem się i odpadaniem skrzeplin (zakrzepowo-zatorowe) lub nowotwór macicy, ponieważ te choroby mogą się powtarzać podczas leczenia TAMOXENEM (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz szczególną formę raka piersi (rak in situ typu przewodowego). Decyzja o rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem powinna być omówiona z lekarzem, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych ryzyk i korzyści.
• Jeśli masz historię dziedzicznego angioobrzęki, ponieważ TAMOXEN może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęki. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki, ponieważ mogą one oddziaływać na TAMOXEN (zobacz Inne leki i TAMOXEN). TAMOXEN nie jest wskazany w przypadku łagodnych chorób piersi. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś w leczeniu TAMOXENEM. W zabiegu rekonstrukcji piersi TAMOXEN może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin we włośniczkach tkanki używanej do nadania kształtu nowej piersi, co może prowadzić do powikłań. Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu TAMOXENU: W związku z leczeniem TAMOXENEM zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Przerwij leczenie TAMOXENEM i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

U pacjentek w przedmenopauzie może wystąpić ustanie krwawień miesięcznych.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie TAMOXENU u dzieci nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i TAMOXEN
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• paroksetynę, fluoksetynę (przykłady leków przeciwdziałających depresji);
• bupropion (lek przeciwdziałający depresji lub wspomagający rzucenie palenia);
• chinidynę (np. stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• cynakalcyt (w leczeniu zaburzeń czynności gruczołów przytarczycznych);
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin.

Lekarz będzie zalecał częste badania krwi, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, tzw. antykoagulanty typu dikumarolowego (np. warfarynę). Tamoksyfen bowiem może znacząco zwiększyć działanie tych leków.
Stosowanie tamoksyfenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitorem aromatazy) jako leczenie uzupełniające nie wykazało lepszej skuteczności niż sam tamoksyfen.
W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu przy jednoczesnym stosowaniu ryfampicyny i niektórych SSRI (np. paroksetyny).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TAMOXENU, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 Nie przyjmuj TAMOXENU); unikaj zajścia w ciążę i, jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj środki zapobiegające ciążę typu bariery (np. prezerwatywę lub przeciwciażowy) lub inne metody antykoncepcji niesterydowe podczas leczenia TAMOXENEM i przez dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ może istnieć ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie antykoncepcji.
Jeśli jesteś w przedmenopauzie, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładne badania w celu wykluczenia ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie TAMOXENU podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ ograniczone dane sugerują, że TAMOXEN i jego aktywne metabolity są wydzielane i mogą się gromadzić w mleku matki. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie TAMOXENEM.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważysz, że Twoje zdolności są osłabione. TAMOXEN może powodować zmęczenie.
TAMOXEN zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TAMOXEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAMOXENE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to od 20 do 40 mg w jednym lub dwóch dawkowaniach dziennie.
Należy przestrzegać wskazówek lekarza dotyczące sposobu i częstotliwości przyjmowania tabletek.
Jeśli zażyje więcej TAMOXENE niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki TAMOXENE natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę TAMOXENE
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej.
Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki.
Jeśli przerwie leczenie TAMOXENE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek tamoxifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). TAMOXIFEN może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego angioobrzęku;
• obrzęk rąk, stóp lub kostek;
• pokrzywkę;
• czerwone, niepazdzierzyściejące plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• drętwienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą wskazywać na niedokrwienie mózgu (udar);
• ból w klatce piersiowej lub duszność (dyspneę), które mogą być objawami skrzepu w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• ból brzucha lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy;
• kaszel i duszność (dyspneę), które mogą być objawami zapalenia płuc (grudkowe zapalenie płuc), charakteryzującego się takimi objawami jak gorączka, kaszel, duszność. Podczas leczenia tamoxifenem, jak i przy stosowaniu innych leków, mogą wystąpić działania niepożądane o następującej częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki
• krwawienia z dróg rodnych
• wydzielanie z pochwy
• wysypkę skórną
• napady gorąca
• zmęczenie
• depresję

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemię)
• zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrego widzenia (zaćma)
• chorobę siatkówki, najgłębszej błony oka (retinopatię)
• reakcje alergiczne
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• skurcze mięśni nóg
• ból mięśni (mięśnioból)
• łagodne guzy macicy (fibromy)
• nagłe wystąpienie osłabienia, paraliżu rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trudności w trzymaniu przedmiotów lub trudności w myśleniu, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi do mózgu (np. udar)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym drętwienie i zmiany w smaku)
• swędzenie narządów płciowych zewnętrznych
• zmiany w endometrium (w tym hiperplazję i polipy)
• wypadanie włosów (łysienie)
• wymioty
• biegunkę
• zaparcia
• zmiany poziomu enzymów wątrobowych
• stłuszczenie wątroby (steatoza)
• powstawanie i odczepianie się skrzepów krwi w naczyniach (w tym zgrubienie żylną głęboką, mikrowaskularną trombozę i zatorowość płucną*).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie trzustki, gruczołu w organizmie (zapalenie trzustki)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami nowotworu do kości
• nowotwór endometrium, czyli wyściółki macicy (rak endometrium)
• zapalenie płuc (grudkowe zapalenie płuc)
• ciężką chorobę wątroby (cirrhosis)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zmiany w przezroczystej błonie pokrywającej oko (rogówce)
• chorobę nerwu wzrokowego, który przesyła obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa)
• nowotwór macicy
• guzy (polipy) pochwy
• nasilenie istniejącego nowotworu (recydywa nowotworu)
• endometriozę (gdy komórki, które zwykle występują tylko w wyściółce macicy, znajdują się w innych częściach ciała, zazwyczaj w sąsiednich narządach)
• powiększenie torbieli jajników
• ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, który przesyła obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• stazę żółci (cholestaza)
• nieprawidłowości wątroby
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne)
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby)
• reakcję alergiczną charakteryzowaną obrzękiem twarzy, warg i gardła (angioobrzęk)
• zapalenie naczyń krwionośnych z powstawaniem guzków i plam na skórze (zapalenie naczyń skórnych)
• chorobę układu odpornościowego charakteryzowaną powstawaniem guzków pod skórą (pęcherzycę pęcherzycową)
• reakcję alergiczną charakteryzowaną plamami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• chorobę układu odpornościowego, która dotyka skóry, powodując rumień, zmiany skórne, łysienie (toczeń rumieniowaty skórny)
• chorobę spowodowaną gromadzeniem się we krwi niektórych białek wątrobowych, porfiryn, prowadzącą do powstawania pęcherzy, zmian zmieniających się w strupy i torbiele na skórze (opóźniona porfiria cutanea)
• wysypkę skórną charakteryzowaną zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub powstawaniem pęcherzy po radioterapii (reakcja wznowy napromienienia).

*Ryzyko zdarzeń tromboembolicznych wzrasta przy stosowaniu TAMOXIFENU w połączeniu z substancjami cytotoksycznymi.
Inne działania niepożądane opisywane w literaturze to: zawroty głowy, ból głowy, depresja, dezorientacja i zmęczenie.
Zgłoszono zaburzenia miesiączkowania (w tym ustanie krwawienia miesięcznego).
Wyniki dużego pięcioletniego badania obejmującego około 13 000 kobiet o wysokim ryzyku zachorowania na raka piersi wykazały zwiększenie częstości występowania następujących działań niepożądanych u kobiet leczonych tamoxifenem w porównaniu z tymi, które nie były leczone: raka macicy (adenokarcynoma endometrium i sarkoma macicy), zatorowości płucnej, zgrubienia żylnego głębokiego, udaru mózgu, zaćmy i zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy. Niektóre przypadki złośliwych nowotworów macicy, udarów mózgu i zatorowości płucnej miały śmiertelny przebieg.
Zgłoszono fibromy macicy, endometriozę oraz inne zmiany endometrium, w tym hiperplazję i polipy.
Może wystąpić grudkowe zapalenie płuc, które może objawiać się takimi samymi objawami jak zapalenie płuc, tj. dusznością i kaszlem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAMOXENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAMOXENE
TAMOXENE 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest: cytrynian tamoksyfenu odpowiadający 10 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2. TAMOXENE zawiera laktozę), skrobia kukurydziana,
żelatyna, skrośnie związana karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu,
hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 300, dwutlenek tytanu.
TAMOXENE 20 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu odpowiadający 20 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2. TAMOXENE zawiera laktozę), skrobia kukurydziana,
żelatyna, skrośnie związana karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu,
hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 300, dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny TAMOXENE i zawartość opakowania
TAMOXENE 10 mg tabletki powlekane dostępne są w blisterach po 30 tabletek
TAMOXENE 20 mg tabletki powlekane dostępne są w blisterach po 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)