Інструкція: інформація для користувача

ТАМЕСАД 1,5 мг/мл розчин для крапель у очі

Дексаметазону натрію фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамесад і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тамесад
Як застосовувати Тамесад
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамесад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамесад і для чого призначений цей засіб

Тамесад містить діючу речовину дексаметазону натрію фосфат, яка належить до групи протизапальних лікарських засобів — кортикостероїдів.
Тамесад — це офтальмологічний препарат, призначений для лікування таких станів:

запалення кон’юнктиви сезонного характеру, тобто запалення оболонки, що вистилає внутрішню поверхню повік і очного яблука (весняний кон’юнктивіт), а також запалення кон’юнктиви алергічного походження (алергічний кон’юнктивіт);
запалення повік алергічного походження (алергічна блефарит);
запалення повік і кон’юнктиви алергічного походжен游戏副本

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тамесад

Не застосовуйте Тамесад

якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (ендотоксична гіпертензія);
якщо у Вас вірусна інфекція Herpes simplex;
якщо у Вас вірусна інфекція рогівки в гострій виразковій стадії;
якщо у Вас одночасно є запалення кон’юнктиви та виразкове запалення рогівки (кон’юнктивіт із виразковим кератитом), навіть на початковій стадії (позитивний тест на флюоресцеїн — діагностичний тест);
якщо у Вас туберкульоз;
якщо у Вас грибкова інфекція (мікоз) ока;
якщо у Вас гостре гнійне запалення ока (гостра очна гнійниця, гнійний кон’юнктивіт, гнійний та герпетичний блефарит);
якщо у Вас запалення сальних залоз у основи вій (ячмінь);
якщо у Вас є пошкодження рогівки, наприклад, пошкодження або абразії;

Застосування протипоказане дітям віком молодше трьох років; крім того, загалом протипоказане вагітним та годуючим жінкам.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тамесад.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря:

якщо Вам потрібно застосовувати ліки протягом довшого часу. Застосування, особливо тривале, кортикостероїдів може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Якщо Ви застосовуєте Тамесад більше двох тижнів, регулярно проходьте перевірку тиску в оці. Оскільки кортикостероїди також сприяють розвитку катаракти (поступове помутніння кришталика), не рекомендується застосовувати ліки протягом тривалого періоду (від 1 до 4 років) та у високих дозах для офтальмологічного застосування;
якщо у Вас вірусні інфекції або запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), спричинені бактеріями, вірусами або грибками, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може сприяти погіршенню стану або приховати ознаки прогресування інфекції (див. розділ 2 «Не застосовуйте Тамесад»);
якщо у Вас є пошкодження ока, оскільки застосування кортикостероїдів при наявності пошкоджень уповільнює загоєння уражених тканин і сприяє розвитку та поширенню можливих інфекцій;
якщо у Вас вірусні інфекції, оскільки кортикостероїди можуть сприяти погіршенню стану з необоротним помутнінням рогівки;
якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення рогівки;
якщо у Вас запалення рогівки, спричинене вірусом Herpes simplex (герпетичний кератит), оскільки в цьому випадку застосування Тамесад не рекомендоване (див. «Не застосовуйте Тамесад»). У разі крайньої необхідності застосування може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога;
якщо у Вас сухість очей (сухість очей) і Ви повинні часто або тривалий час застосовувати Тамесад краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі, або якщо у Вас є пошкодження рогівки. Ліки у багаторазовому флаконі містять бензалконію хлорид — консервант, який може спричинити подразнення очей та ушкодження рогівки (див. «Тамесад краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид»);
якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати, що містяться в цьому лікарському засобі, у дуже рідких випадках можуть спричинити білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування (див. «Тамесад краплі для очей містить фосфатний буфер»).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки
це, як правило, перші ознаки синдрому, що називається синдромом Кушинга.
Після припинення тривалого або інтенсивного лікування Тамесадом може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз.
Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають ліки під назвою ритонавір або кобіцістат.
Зверніться до лікаря, якщо виникли розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Тамесад дітям віком молодше 3 років (див. «Не застосовуйте Тамесад»).
Дітям віком від 3 до 12 років ліки слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші ліки та Тамесад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові (див. «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Якщо Ви вагітні, застосовуйте Тамесад лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Не застосовуйте Тамесад»).
Застосування під час годування грудьми
Тамесад загалом протипоказаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тамесад не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тамесад краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид
1 флакон 5 мл Тамесад краплі для очей, розчин містить 1 мг бензалконію хлориду, що еквівалентно 0,2 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.
Тамесад краплі для очей містить фосфатний буфер
Флакон 5 мл Тамесад краплі для очей, розчин містить 33,13 мг фосфатного буферу, що еквівалентно 6,63 мг/мл фосфатів.
Однодозовий контейнер 0,30 мл Тамесад краплі для очей, розчин містить 1,99 мг фосфатного буферу, що еквівалентно 6,63 мг/мл фосфатів.
Якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Тамесад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1 крапля 3–4 рази на добу або за призначенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Тамесад слід застосовувати дітям віком від 3 до 12 років лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Закапуйте краплю лікарського засобу в складку між повікою та оком (у кон'юнктивальний мішок).

Інструкції щодо застосування

Краплі очні, розчин у багаторазовому флаконі об’ємом 5 мл:

Зніміть захисну кришку.
Вийміть ковпачок з флакона.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед закапуванням крапель і почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову надіти.
Переверніть флакон і закапайте, натискаючи; уникайте дотику кінця упаковки до ока або інших поверхонь.

Краплі очні, розчин у однодозових упаковках об’ємом 0,3 мл:

Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена.
Від’єднайте однодозову упаковку від стрічки.
Відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття упаковки.
Переверніть упаковку і закапайте, натискаючи.

Якщо ви застосували більше Тамесаду, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Тамесаду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування не повідомлялися.
Лікарський засіб, якщо випадково проковтнутий або застосовувати протягом тривалого часу в надмірних дозах, може спричинити токсичні явища.

Якщо ви забули застосувати Тамесад
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тамесадом
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдом:

підвищення тиску всередині ока після 15–20 днів місцевого застосування у пацієнтів, схильних до цього, або у тих, хто страждає на глаукому;
помутніння кришталика (катаракта) після тривалого лікування;
розвиток або загострення інфекцій від Herpes simplex або грибків;
уповільнення загоєння.

У всіх цих випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря, щоб отримати відповідну терапію.
При застосуванні Тамесаду іноді можуть виникати незначний свербіж або печіння.
Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), пов’язані з використанням крапель для очей, що містять фосфати, у пацієнтів із значним ушкодженням рогівки.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнуті смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»);
розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамесад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в недоторканій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Очні краплі у багаторазовому флаконі слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Очні краплі в однодозових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття контейнера; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери слід використовувати протягом 28 днів: після цього періоду залишки контейнерів слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамесад
Тамесад 1,5 мг/мл, краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі

Діюча речовина: натрію фосфат дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат монобазичний дигідрат (Е339), динатрію фосфат дигідрат (Е339), бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Тамесад 1,5 мг/мл, краплі для очей, розчин у однодозовому контейнері

Діюча речовина: натрію фосфат дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат монобазичний дигідрат (Е339), динатрію фосфат дигідрат (Е339), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тамесаду та вміст упаковки
Тамесад випускається у вигляді крапель для очей, розчину.
Упаковка з флаконом по 5 мл.
Упаковка з 20 однодозових контейнерів по 0,30 мл; кожна смужка з 5 контейнерів запакована в алюмінієву фольгу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)