Тамесад: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАМЕСАД 1,5 мг/мл глазные капли, раствор

дексаметазона натрия фосфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамесад и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тамесада
Как применять Тамесад
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тамесад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамесад и для чего он применяется

Тамесад содержит активное вещество — дексаметазона натрия фосфат, которое относится к группе противовоспалительных лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Тамесад — это глазное лекарственное средство, применяемое для лечения следующих состояний:

сезонное воспаление конъюнктивы, то есть слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность века и глаза (весенняя катаральная конъюнктивит) и воспаление конъюнктивы, вызванное аллергией (аллергический конъюнктивит);
воспаление век, вызванное аллергией (аллергический блефит), а также воспаление век и конъюнктивы, вызванное аллергией (аллергический блефоконъюнктивит);
воспаление роговицы и конъюнктивы, вызванное аллергией (аллергический кератоконъюнктивит);
поверхностное или глубокое воспаление склеры — наружной оболочки глазного яблока (склерит, эписклерит);
воспаление внутри глаза (увеит). Обратитесь к врачу, если по окончании предписанного курса лечения вы не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Тамесад

Не применяйте Тамесад

если у вас аллергия на дексаметазона натрия фосфат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
если у вас вирусная инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex;
если у вас острая язвенная вирусная инфекция роговицы;
если у вас одновременно имеется воспаление конъюнктивы и язвенное воспаление роговицы (конъюнктивит с язвенным кератитом), даже на ранней стадии (положительный тест с флюоресцеином — диагностическое исследование);
если у вас туберкулёз;
если у вас грибковая инфекция глаза (микоз);
если у вас острое гнойное воспаление глаза (острая гнойная офтальмия, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит);
если у вас воспаление сальных желез у основания ресниц (ячмень);
если у вас повреждения роговицы, например, раны или абразии.

Противопоказан детям в возрасте младше трёх лет; кроме того, он, как правило, противопоказан при беременности и в период лактации.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тамесад.

Особое внимание и сообщите врачу:

если вам необходимо применять лекарство в течение более длительного периода. Применение, особенно длительное, кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления. Проходите регулярные проверки внутриглазного давления, если вы используете Тамесад более двух недель. Поскольку кортикостероиды также способствуют развитию катаракты (постепенному помутнению хрусталика), не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени (от 1 до 4 лет) и высокие дозы кортикостероидов для местного применения в офтальмологии;
если у вас вирусные инфекции или воспаления конъюнктивы (конъюнктивит), вызванные бактериями, вирусами или грибками, поскольку местное применение кортикостероидов может способствовать усугублению заболевания или маскировке признаков прогрессирования инфекции (см. раздел 2 «Не применяйте Тамесад»);
если у вас повреждения глаза, поскольку применение кортикостероидов при наличии повреждений замедляет заживление тканей и способствует возникновению и распространению возможных инфекций;
если у вас вирусные инфекции, поскольку кортикостероиды могут способствовать усугублению заболевания с необратимым помутнением роговицы;
если у вас заболевания, приводящие к истончению роговицы;
если у вас воспаление роговицы, вызванное вирусом Herpes simplex (герпетический кератит), поскольку в этом случае применение Тамесад не рекомендуется (см. «Не применяйте Тамесад»). В строго обоснованных случаях применение может быть разрешено под тщательным наблюдением офтальмолога;
если у вас сухость глаз (сухой глаз) и вы должны часто или в течение длительного времени применять глазные капли Тамесад, раствор во флаконе многократного применения, или если у вас повреждения роговицы. В составе препарата во флаконе многократного применения содержится бензалкония хлорид — консервант, который может вызывать раздражение глаз и повреждение роговицы (см. «Глазные капли Тамесад содержат бензалкония хлорид»).
При тяжёлом повреждении самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты, входящие в состав этого лекарственного средства, в очень редких случаях могут вызывать появление непрозрачных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения (см. «Глазные капли Тамесад содержат фосфатный буфер»).

Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёк и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Тамесад. Обратитесь к врачу перед самостоятельным прекращением лечения.
Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.
Свяжитесь с врачом, если появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Не применяйте Тамесад у детей младше 3 лет (см. «Не применяйте Тамесад»).
Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Тамесад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать уровень дексаметазона в крови (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Если вы беременны, применяйте Тамесад только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача (см. «Не применяйте Тамесад»).
Применение во время лактации
Тамесад, как правило, противопоказан во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тамесад не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Глазные капли Тамесад, раствор во флаконе многократного применения содержат бензалкония хлорид
1 флакон объёмом 5 мл глазных капель Тамесад, раствор содержит 1 мг бензалкония хлорида, что эквивалентно 0,2 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета.
Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед их повторной установкой.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или повреждениях роговицы (самый поверхностный прозрачный слой глаза). Если после применения этого лекарства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.
Глазные капли Тамесад содержат фосфатный буфер
Флакон объёмом 5 мл глазных капель Тамесад, раствор содержит 33,13 мг фосфатного буфера, что эквивалентно 6,63 мг/мл фосфатов.
Однодозовый контейнер объёмом 0,30 мл глазных капель Тамесад, раствор содержит 1,99 мг фосфатного буфера, что эквивалентно 6,63 мг/мл фосфатов.
При тяжёлом повреждении самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать появление непрозрачных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Тамесад

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: 1 капля 3–4 раза в день или согласно предписанию врача.
Применение у детей и подростков
Тамесад следует применять у детей в возрасте от 3 до 12 лет только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Закапывайте каплю препарата в конъюнктивальный мешок (в складку между веком и глазом).

Инструкция по применению

Глазные капли, раствор во флаконе многократного использования объемом 5 мл:

Снимите защитную крышку.
Снимите колпачок с флакона.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием глазных капель и подождите не менее 15 минут, прежде чем снова надеть.
Переверните флакон и закапайте, слегка надавливая; избегайте соприкосновения наконечника флакона с глазом или другими поверхностями.

Глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах объемом 0,3 мл:

Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена.
Отделите однодозовый контейнер от полоски.
Откройте, повернув за язычок до полного открытия контейнера.
Переверните контейнер и закапайте, слегка надавливая.

Если вы применили Тамесад в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Тамесада немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки не сообщались.
Препарат при случайном проглатывании или длительном применении в избыточных дозах может вызвать токсические явления.

Если вы забыли применить Тамесад
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тамесадом
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Возможные побочные эффекты, обусловленные кортикостероидом:

повышение внутриглазного давления через 15–20 дней местного применения у предрасположенных пациентов или у пациентов, страдающих глаукомой;
помутнение хрусталика (катаракта) при длительном лечении;
развитие или усугубление инфекций, вызванных Herpes simplex или грибками;
замедление процесса заживления.

Во всех этих случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
При применении Тамесада могут иногда возникать незначительный зуд или жжение.
Очень редко сообщалось о случаях кальцификации наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), связанных с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов с существенно повреждённой роговицей.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамесад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Глазные капли в многодозовом флаконе следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона; по истечении этого срока остатки препарата следует утилизировать.
Глазные капли в однодозовых контейнерах следует использовать немедленно после вскрытия контейнера; остатки препарата следует утилизировать.
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры следует использовать в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки контейнеров следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамесад
Тамесад 1,5 мг/мл глазные капли, раствор во флаконе многократного применения

Действующее вещество — натрия фосфат дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат трехосновный двухводный, натрия фосфат однозамещённый двухводный (Е339), динатрия фосфат двухводный (Е339), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Тамесад 1,5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Действующее вещество — натрия фосфат дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат трехосновный двухводный, натрия фосфат однозамещённый двухводный (Е339), динатрия фосфат двухводный (Е339), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тамесад и содержимое упаковки
Тамесад выпускается в виде глазных капель, раствора.
Упаковка: флакон объёмом 5 мл.
Упаковка: 20 однодозовых контейнеров объёмом 0,30 мл; каждая полоса из 5 контейнеров упакована в алюминиевый пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)