Tamesad

Folleto informativo: información para el usuario

TAMESAD 1,5 mg/ml colirio, solución

Desametasona fosfato sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAMESAD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAMESAD
3. Cómo usar TAMESAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAMESAD
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tamesad y para qué se utiliza

Tamesad contiene el principio activo fosfato sódico de desametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
Tamesad es un medicamento oftálmico indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• inflamación estacional de la conjuntiva, la membrana que recubre la superficie interna del párpado y del ojo (conjuntivitis primaveral) e inflamación de la conjuntiva provocada por alergias (conjuntivitis alérgica);
• inflamación de los párpados provocada por alergias (blefaritis alérgica) e inflamación de los párpados y de la conjuntiva provocada por alergias (blefaroconjuntivitis alérgica);
• inflamación de la córnea y de la conjuntiva provocada por alergias (queratoconjuntivitis alérgica);
• inflamación superficial o profunda de la esclerótica, la membrana más externa del globo ocular (escleritis, episcleritis);
• inflamación en el interior del ojo (uveítis).
  Consulte a su médico si, al finalizar el tratamiento que le ha sido prescrito, no observa una mejoría o si nota un empeoramiento.

2. Qué debe saber antes de usar Tamesad

No use Tamesad

• si es alérgico al fosfato sódico de desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene presión intraocular elevada (hipertensión endocular);
• si padece una infección por el virus Herpes simplex;
• si tiene una infección vírica de la córnea en fase ulcerativa aguda;
• si padece inflamación simultánea de la conjuntiva e inflamación ulcerativa de la córnea (conjuntivitis con queratitis ulcerativa), incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína, una prueba diagnóstica);
• si padece tuberculosis;
• si tiene una infección fúngica (micosis) del ojo;
• si padece inflamación purulenta del ojo en fase aguda (oftalmía purulenta aguda, conjuntivitis purulenta, blefaritis purulenta y herpética);
• si padece inflamación de las glándulas sebáceas en la base de las pestañas (orzuelo);
• si tiene lesiones en la córnea, por ejemplo, erosiones o abrasiones;

Está contraindicado en niños menores de tres años; además, está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tamesad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico:

• si debe usar el medicamento durante un período más prolongado. La utilización, especialmente si es prolongada, de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión intraocular. Sometase a controles oculares frecuentes de la presión si usa Tamesad durante más de dos semanas. Dado que los corticosteroides también favorecen la aparición de cataratas (opacificación progresiva del cristalino), se desaconseja el uso del medicamento durante largos períodos de tiempo (de 1 a 4 años) y dosis altas de corticosteroides para uso oftálmico;
• si padece infecciones víricas o inflamaciones de la conjuntiva (conjuntivitis) causadas por bacterias, virus o hongos, ya que la administración local de corticosteroides puede favorecer el empeoramiento de la enfermedad o enmascarar los signos de progresión de la infección (ver apartado 2 “No use Tamesad”);
• si tiene lesiones oculares, ya que el uso de corticosteroides en presencia de lesiones retrasa la cicatrización de los tejidos afectados, favoreciendo la aparición y propagación de posibles infecciones;
• si padece infecciones víricas, ya que los corticosteroides pueden favorecer el empeoramiento de la enfermedad con opacificación irreversible de la córnea;
• si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea;
• si tiene una inflamación de la córnea causada por el virus Herpes simplex (queratitis herpética), ya que en este caso no se recomienda el uso de Tamesad (ver “No use Tamesad”). En casos estrictamente necesarios, su uso podría permitirse eventualmente bajo estricta vigilancia del oftalmólogo;
• si tiene ojos secos (sequedad ocular) y debe utilizar con frecuencia o durante períodos prolongados el colirio Tamesad en envase multidosis, o si tiene lesiones en la córnea. El medicamento en envase multidosis contiene cloruro de benzalconio, un conservante que puede causar irritación ocular y daños en la córnea (ver “Tamesad colirio, solución en envase multidosis contiene cloruro de benzalconio”);
• si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos presentes en este medicamento pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento (ver “Tamesad colirio contiene tampón fosfato”).

Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Tamesad. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No use Tamesad en niños menores de 3 años (ver “No use Tamesad”).
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.
Otros medicamentos y Tamesad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre (ver “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Si está embarazada, use Tamesad solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa (ver “No use Tamesad”).
Uso durante la lactancia
Tamesad está generalmente contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tamesad no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tamesad colirio, solución en envase multidosis contiene cloruro de benzalconio
1 frasco de 5 ml de Tamesad colirio, solución contiene 1 mg de cloruro de benzalconio, equivalente a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas.
Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Tamesad colirio contiene tampón fosfato
Un frasco de 5 ml de Tamesad colirio, solución contiene 33,13 mg de tampón fosfato, equivalente a 6,63 mg/ml de fosfatos.
Un envase monodosis de 0,30 ml de Tamesad colirio, solución contiene 1,99 mg de tampón fosfato, equivalente a 6,63 mg/ml de fosfatos.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Tamesad

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: 1 gota 3-4 veces al día o según prescripción médica.
Uso en niños y adolescentes
Tamesad debe administrarse en niños de 3 a 12 años solo cuando exista una necesidad real y bajo control directo del médico.
Instile la gota del medicamento en el repliegue entre el párpado y el ojo (en el fórnice conjuntival).

Instrucciones de uso

Colirio, solución en frasco multidosis de 5 ml:

1. Retire la cápsula.
2. Quite el tapón del frasco.
3. Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de instilar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
4. Invierta el frasco e instile presionando; evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo u otras superficies.

Colirio, solución en envases unidosis de 0,3 ml:

1. Asegúrese de que la dosis unitaria esté intacta.
2. Separe la dosis unitaria de la tira.
3. Ábrala girando la lengüeta hasta que se abra el envase.
4. Invierta el envase e instile presionando.

Si usa más Tamesad de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tamesad, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
No se han notificado casos de sobredosis.
El medicamento, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.

Si olvida usar Tamesad
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamesad
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos debidos al corticosteroide son:

• aumento de la presión dentro del ojo tras 15-20 días de aplicación local en pacientes predispuestos o que padecen glaucoma;
• opacificación del cristalino (catarata) tras tratamientos prolongados;
• desarrollo o empeoramiento de infecciones por Herpes simplex o por hongos;
• retraso en la cicatrización;

En todos estos casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
Con el uso de Tamesad pueden presentarse ocasionalmente ligero picor o escozor.
Muy raramente se han notificado casos de calcificación de la capa transparente más externa del ojo (la córnea) asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en pacientes con córnea significativamente dañada.
Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, crecimiento retardado en niños y adolescentes y hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada "síndrome de Cushing") (ver sección 2, "Advertencias y precauciones");
• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamesad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El colirio en frasco multidosis debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco; transcurrido este periodo, deseche el medicamento sobrante.
El colirio en envases unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase; deseche el medicamento sobrante.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases deben utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, deseche los envases sobrantes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamesad
Tamesad 1,5 mg/ml colirio, solución en frasco multidosis

• El principio activo es desametasona sódica fosfato. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de desametasona sódica fosfato.
• Los demás componentes son: citrato tribásico sódico dihidratado, fosfato monobásico sódico dihidratado (E339), fosfato disódico dihidratado (E339), cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Tamesad 1,5 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

• El principio activo es desametasona sódica fosfato. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de desametasona sódica fosfato.

• Los demás componentes son: citrato tribásico sódico dihidratado, fosfato monobásico sódico dihidratado (E339), fosfato disódico dihidratado (E339), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tamesad y contenido del envase
Tamesad se presenta en forma de colirio, solución.
Caja con un frasco de 5 ml.
Caja con 20 envases unidosis de 0,30 ml; cada tira de 5 envases se envasa en bolsa de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)