Ulotka: informacje dla użytkownika

TAMESAD 1,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Desametasone sodio fosfato
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TAMESAD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAMESAD
Jak stosować TAMESAD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAMESAD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamesad i do czego służy

Tamesad zawiera substancję czynną desametasone sodio fosfato, która należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
Tamesad to lek do stosowania miejscowego w oczach, wskazany w leczeniu następujących stanów:

zapalenie sezonowe spojówek, czyli błony wyściełającej wewnętrzną powierzchnię powiek i gałki ocznej (zapalenie spojówek wiosenne) oraz zapalenie spojówek spowodowane alergią (zapalenie spojówek alergiczne);
zapalenie powiek spowodowane alergią (zapalenie powiek alergiczne) oraz zapalenie powiek i spojówek spowodowane alergią (zapalenie powiek i spojówek alergiczne);
zapalenie rogówki i spojówek spowodowane alergią (zapalenie rogówki i spojówek alergiczne);
powierzchowne lub głębokie zapalenienie twardówki, czyli zewnętrznej błony gałki ocznej (zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki);
zapalenie wewnątrz oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka).
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu po zakończeniu leczenia zaleconego przez lekarza, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamesad

Nie stosuj Tamesad

jeśli jesteś uczulony na fosforan sodu deksametazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
jeśli masz zakażenie wirusem Herpes simplex;
jeśli masz wirusowe zakażenie rogówki w ostrym stadium owrzodzeniowym;
jeśli masz jednoczesne zapalenie spojówek i owrzodzeniowe zapalenie rogówki (zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki) nawet w stadium wstępnym (dodatni test fluoresceinowy, badanie diagnostyczne);
jeśli chorujesz na gruźlicę;
jeśli masz grzybicze zakażenie oka (grzybica);
jeśli masz ostre zapalenie ropne oka (ostra oftalmia ropna, zapalenie spojówek ropne, ropne zapalenie brzegów powiek i zapalenie po Herpes);
jeśli masz zapalenie gruczołów łojowych u podstawy rzęs (czerniak);
jeśli masz rany rogówki, np. zmiany lub zgrubienia;

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej trzeciego roku życia; ponadto jest ogólnie przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tamesad.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

jeśli musisz stosować lek przez dłuższy czas. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, kortykosteroidów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Poddawaj się regularnym badaniom ciśnienia w oku, jeśli stosujesz Tamesad dłużej niż przez dwa tygodnie. Ponieważ kortykosteroidy sprzyjają również powstawaniu zaćmy (postępujące zmętnienie soczewki), nie zaleca się stosowania leku przez długie okresy czasu (od 1 do 4 lat) oraz wysokich dawek kortykosteroidów stosowanych miejscowo w oku;
jeśli chorujesz na infekcje wirusowe lub zapalenia spojówek (zapalenie spojówek) spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów może sprzyjać nasileniu choroby lub maskować objawy postępującej infekcji (patrz punkt 2 „Nie stosuj Tamesad”);
jeśli masz uszkodzenia oka, ponieważ stosowanie kortykosteroidów w obecności uszkodzeń opóźnia gojenie uszkodzonych tkanek i sprzyja powstawaniu i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji;
jeśli chorujesz na infekcje wirusowe, ponieważ kortykosteroidy mogą sprzyjać nasileniu choroby z nieodwracalnym zmętnieniem rogówki;
jeśli chorujesz na choroby prowadzące do rozwarstwienia rogówki;
jeśli masz zapalenie rogówki spowodowane wirusem Herpes simplex (herpetyczne zapalenie rogówki), ponieważ w tym przypadku nie zaleca się stosowania Tamesad (patrz „Nie stosuj Tamesad”). W przypadkach ściśle uzasadnionych stosowanie może być dopuszczone jedynie pod ścisłą kontrolą okulisty;
jeśli masz suchość oczu (suchość oczna) i musisz często lub przez dłuższy czas stosować krople Tamesad, roztwór w buteleczce wielokrotnej, lub jeśli masz uszkodzenia rogówki. Lek w buteleczce wielokrotnej zawiera benzalkonium chlorid, środek konserwujący, który może powodować podrażnienia oczu i uszkodzenia rogówki (patrz „Tamesad krople do oczu, roztwór w buteleczce wielokrotnej zawiera benzalkonium chlorid”);
jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany obecne w tym leku mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia (patrz „Tamesad krople do oczu zawierają bufor fosforanowy”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Supresja funkcji gruczołów nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Tamesad. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia.
Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj Tamesad u dzieci poniżej 3. roku życia (patrz „Nie stosuj Tamesad”).
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Tamesad
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj Tamesad tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Nie stosuj Tamesad”).
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Tamesad jest ogólnie przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tamesad nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tamesad krople do oczu, roztwór w buteleczce wielokrotnej zawiera benzalkonium chlorid
1 buteleczka o pojemności 5 ml Tamesad krople do oczu, roztwór zawiera 1 mg benzalkonium chloridu, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchniowa przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Tamesad krople do oczu zawierają bufor fosforanowy
Butelka o pojemności 5 ml Tamesad krople do oczu, roztwór zawiera 33,13 mg buforu fosforanowego, co odpowiada 6,63 mg/ml fosforanów.
Jedna dawka pojedyncza o objętości 0,30 ml Tamesad krople do oczu, roztwór zawiera 1,99 mg buforu fosforanowego, co odpowiada 6,63 mg/ml fosforanów.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tamesad

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1 kropla 3–4 razy dziennie lub zgodnie z receptą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tamesad należy podawać dzieciom w wieku od 3 do 12 lat tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wkropi kroplę leku do zgięcia między powieką a okiem (do worka spojówkowego).

Instrukcja użycia

Krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielodawkowym o pojemności 5 ml:

Usuń kapsułkę
Zdejmij pokrywkę z fiolki
Jeśli nosi Pani/Pan soczewki kontaktowe, przed zakapaniem kropli należy je zdjąć i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Odwróć fiolkę i zakap krople, naciskając; należy unikać dotykania końcówką opakowania oka lub innych powierzchni.

Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednorazowych o pojemności 0,3 ml:

Upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nietknięty.
Odejrzyj pojemnik jednorazowy od taśmy.
Otwórz, obracając pokrywkę aż do całkowitego otwarcia pojemnika.
Odwróć pojemnik i zakap krople, naciskając.

Jeśli zażyje się więcej Tamesad niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Tamesad należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Lekarstwo, jeśli zostanie przypadkowo połknięte lub stosowane przez długi czas w nadmiernych dawkach, może wywołać objawy toksyczne.

Jeśli zapomni się zażyć Tamesad
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Tamesad
Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane związane z kortykosteroidem to:

podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka po 15–20 dniach miejscowego stosowania u osób predysponowanych lub cierpiących na jaskrę;
zmętnienie soczewki (zaćma) po leczeniu długotrwałym;
rozwój lub nasilenie zakażeń spowodowanych przez Herpes simplex lub grzyby;
opóźnienie gojenia się ran;

We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Podczas stosowania Tamesad mogą czasem występować łagodne swędzenie lub pieczenie.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki) związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia hormonalne: nadmierna wzrastanie włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamesad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Roztwór do oczu w butelce wielodawkowej należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki; po upływie tego okresu należy usunąć pozostały lek.
Roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika; pozostały lek należy usunąć.
Po otwarciu folii aluminiowej pojemniki należy zużyć w ciągu 28 dni: po upływie tego okresu należy usunąć pozostałe pojemniki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamesad
Tamesad 1,5 mg/ml, roztwór do oczu w butelce wielodawkowej

Substancją czynną jest desametasone sodio fosfato. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg desametasone sodio fosfato.
Pozostałe składniki to: cyntrynian sodu tribasowy dwuwodny, fosforan sodu monobasowy dwuwodny (E339), fosforan sodu dwuwodny (E339), chlorek benzalkonium, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Tamesad 1,5 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Substancją czynną jest desametasone sodio fosfato. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg desametasone sodio fosfato.
Pozostałe składniki to: cyntrynian sodu tribasowy dwuwodny, fosforan sodu monobasowy dwuwodny (E339), fosforan sodu dwuwodny (E339), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Tamesad i zawartości opakowania
Tamesad jest dostępny w postaci roztworu do oczu.
Opakowanie kartonowe zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 pojemników jednodawkowych po 0,30 ml; każdy zestaw 5 pojemników zapakowany jest w folię aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)