Ітамі Унідіє

Інструкція: інформація для користувача

Ітамі Унідіє 140 мг медична пластирка

diclofenac sodicum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ітамі Унідіє та для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ітамі Унідіє
3. Як застосовувати Ітамі Унідіє
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ітамі Унідіє
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітамі Унідіє і для чого він призначений

Ітамі Унідіє — це лікарський засіб, що зменшує біль. Належить до групи протизапальних
нестероїдних засобів (НПЗЗ).
Ітамі Унідіє застосовується для місцевого короткотривалого лікування (максимум 7 днів) болю, пов’язаного
з розривами м’язів, вивихами або синцями рук і ніг, спричиненими закритими травмами у
підлітків віком від 16 років та дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ітамі Унідіє

Не застосовуйте Ітамі Унідіє

• якщо Ви алергічні до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6):
• якщо Ви алергічні до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
• якщо у Вас виникали напади астми, крапивниця або набряк і подразнення всередині носа після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
• якщо у Вас є активна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка;
• на пошкодженій шкірі (наприклад, подряпини, порізи, опіки), інфікованій шкірі або шкірі з запаленням (екссудативний дерматит) або екземою;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності;
• дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ітамі Унідіє

• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на бронхіальну астму або алергію, може виникнути спазм бронхіального м’яза (бронхоспазм), що проявляється утрудненням дихання;
• якщо Ви помітили шкірну висипку, що з’являється після нанесення лікарського пластера. У разі цього негайно зніміть лікарський пластер і припиніть лікування.
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок, серця або печінки, або якщо у минулому були шлунково-кишкові виразки, запалення кишечника або схильність до кровотеч.

Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.
Важливі застереження

• Лікарський пластер не повинен потрапляти або наноситися на очі або слизові оболонки.
• Літні пацієнти повинні застосовувати Ітамі Унідіє з обережністю, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть виникнути небажані ефекти.

Уникайте піддавання обробленої ділянки прямому сонячному світлу або солярію після зняття лікарського пластера, щоб зменшити ризик світлочутливості.
Не застосовуйте Ітамі Унідіє одночасно з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить диклофенак або інші нестероїдні протизапальні та знеболювальні засоби, незалежно від того, чи використовуються вони зовнішньо чи перорально.
Діти та підлітки
Застосування диклофенаку протипоказане дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування для дітей та підлітків молодше 16 років (див. розділ Не застосовуйте Ітамі Унідіє).
Інші лікарські засоби та Ітамі Унідіє
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ітамі Унідіє застосовується правильно, лише дуже мала кількість диклофенаку всмоктується в організм, тому малоймовірно, що виникнуть взаємодії, описані для перорального застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших шести місяців вагітності або якщо Ви плануєте вагітність, не застосовуйте Ітамі Унідіє, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після консультації з лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Протягом останніх трьох місяців вагітності Ви не повинні застосовувати Ітамі Унідіє.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) Ітамі Унідіє можуть спричинити ускладнення для матері та небажані ефекти у дитини (див. «Не застосовуйте Ітамі Унідіє»).
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Ітамі Унідіє на шкірі.
Годування грудьми
Невеликі кількості диклофенаку виділяються з материнським молоком.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ітамі Унідіє під час годування грудьми. У будь-якому разі Ітамі Унідіє не повинен наноситися безпосередньо на ділянку навколо грудей під час годування.
Фертильність
Системне застосування диклофенаку може знижувати жіночу фертильність. Якщо Ви плануєте вагітність, не слід застосовувати Ітамі Унідіє, оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням місцевих форм, таких як Ітамі Унідіє, не є зрозумілим.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ітамі Унідіє не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ітамі Унідіє містить бутилгідроксіанізол (Е320)
Бутилгідроксіанізол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ітамі Унідіє

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки від 16 років
Рекомендована доза — один медичний пластир на добу.
Накладіть медичний пластир на болючу ділянку. Максимальна добова доза — 1 медичний пластир, навіть якщо потрібно обробити більше ніж одну ділянку. Лікуйте лише одну болючу ділянку одночасно.
Спосіб застосування
Наносити на шкіру (зовнішнє застосування).
Інструкція з використання:

1. Розріжте пакування по пунктирній лінії та вийміть медичний пластир.

Для нанесення пластиря:

2. Зніміть одну з двох захисних плівок.
3. Нанесіть на ділянку, яку потрібно обробити, і зніміть залишкову захисну плівку.
4. Нанесіть пластир, легенько притискаючи долонею, щоб забезпечити повне прилягання до шкіри.

Для видалення пластиря:

5. Змочіть пластир водою, підніміть край і повільно зірвіть зі шкіри.
6. Щоб видалити залишки засобу, промийте уражену ділянку водою, обережно потерши пальцями круговими рухами.

Застосовуйте медичний пластир лише на непошкоджену та здорову шкіру.
За потреби медичний пластир можна зафіксувати сітчастою еластичною пов’язкою.
Не застосовуйте медичний пластир разом із герметичною (оклюзійною) пов’язкою.
Не носіть пластир під час прийому ванни або душу.
Не діліть медичний пластир.
Тривалість застосування
Не застосовуйте Ітамі Унідіє більше ніж протягом 7 днів.
Зверніться до лікаря, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб понад 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у дітей та підлітків
Ітамі Унідіє не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
У дітей та підлітків молодше 16 років наявні дані щодо безпеки та ефективності недостатні (див. розділ 2).
Якщо застосувати більше Ітамі Унідіє, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо після неправильного застосування цього лікарського засобу або випадкової передозування (наприклад, у дітей) виникли побічні ефекти. Лікар порадить, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати Ітамі Унідіє
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікареві та припиніть використання пластини:
раптове свербляче висипання (крурп); набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла; утруднене дихання; зниження артеріального тиску або слабкість.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
висипання, екзема, еритема, дерматит (у тому числі алергічний дерматит та контактний дерматит), свербіж, реакції у місці нанесення пластини.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):
бульозний дерматит (наприклад, бульозна еритема), сухість шкіри.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
гіперчутливість (у тому числі кропив’янка), анафілактоїдна реакція, раптовий набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика, горла та/або гортані (ангіоневротичний набряк), шкірне висипання з утворенням пухирів, астма, підвищена чутливість шкіри до світла (реакція фоточутливості).
Частота невідома:
відчуття печіння у місці нанесення.

У пацієнтів, які застосовували активні речовини цього ж класу лікарських засобів, що й диклофенак, місцево, спостерігалися окремі випадки генералізованого шкірного висипання, реакцій гіперчутливості, таких як набряк шкіри та слизових оболонок, анафілактичні реакції з гострими порушеннями регуляції кровообігу та підвищеною чутливістю шкіри до світла.

Всмоктування диклофенаку в організм через шкіру є дуже низьким у порівнянні з концентрацією активної речовини в крові, що вимірюється після перорального прийому диклофенаку. Тому ймовірність виникнення загальних побічних ефектів (наприклад, порушення шлунково-кишкового тракту або нирок, утруднення дихання) є дуже низькою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітамі Унідіє

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Ітамі Унідіє, якщо помітите, що упаковка пошкоджена.
Використані пластини слід скласти навпіл таким чином, щоб клейкий бік був звернений всередину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітамі Унідіє

• Діючою речовиною є натрію діклофенак. Кожен медикаментозний пластир містить 140 мг натрію діклофенаку.
• Інші компоненти: Підкладковий шар: Поліестер нетканого матеріалу

Адгезійний шар:
поліакрилатна дисперсія
трибутил цитрат
бутилгідроксианізол
Захисний шар:
односторонньо силіконований папір
Опис зовнішнього вигляду Ітамі Унідіє та вміст упаковки
Ітамі Унідіє — це самоклейний білий медикаментозний пластир розміром 10×14 см,
що складається з шару нетканого матеріалу та паперового шару.
Ітамі Унідіє доступний у упаковках по 2, 5, 7 та 10 медикаментозних пластирів у пакетах, кожен з яких містить
один пластир.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реалізацію
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Виробник
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина: Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Іспанія: Itami Diario 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Італія: Ітамі Унідіє 140 мг медикаментозний пластир
Чеська Республіка: Ітамі
Словаччина: Ітамі
Листопад 2024