Итами Унидие

Инструкция по применению: информация для пользователя

Итами Унидие 140 мг лечебный пластырь

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 7 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Итами Унидие и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Итами Унидие
3. Как применять Итами Унидие
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Итами Унидие
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итами Унидие и для чего он применяется

Итами Унидие — это лекарственное средство, уменьшающее боль. Оно относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Итами Унидие применяется для местного краткосрочного лечения (не более 7 дней) боли, связанной с мышечными растяжениями, вывихами или ушибами рук и ног, вызванными закрытыми травмами, у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых.

2. Что следует знать перед применением Итами Унидие

Не используйте Итами Унидие

• если у вас есть аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть аллергия на любое другое нестероидное противовоспалительное средство (НПВС, например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен);
• если у вас возникали астматические приступы, крапивница или отек и раздражение слизистой оболочки носа после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• если у вас имеется активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• на поврежденной коже (например, при ссадинах, порезах, ожогах), инфицированной коже или при наличии воспаления кожи (экссудативном дерматите) или экземе;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Итами Унидие

• если у вас есть или ранее были бронхиальная астма или аллергические заболевания, возможно возникновение спазма бронхиальной мускулатуры (бронхоспазм), проявляющегося затруднением дыхания;
• если вы заметили кожную сыпь, появляющуюся после нанесения лечебного пластыря. В этом случае немедленно снимите пластырь и прекратите лечение.
• если у вас имеются нарушения функции почек, сердца или печени, или если ранее у вас были гастроинтестинальные язвы, воспалительные заболевания кишечника или склонность к кровотечениям.

Нежелательные эффекты можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Важные меры предосторожности

• Лечебный пластырь не должен соприкасаться с глазами или слизистыми оболочками и не должен наноситься на эти участки.
• Пожилые пациенты должны применять Итами Унидие с осторожностью, поскольку у них с большей вероятностью могут развиваться нежелательные эффекты.

Избегайте воздействия прямого солнечного света или солярия на обработанный участок кожи после удаления лечебного пластыря, чтобы снизить риск фотосенсибилизации.
Не используйте Итами Унидие одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные и обезболивающие препараты, независимо от того, применяются ли они наружно или перорально.
Дети и подростки
Применение диклофенака противопоказано детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Недостаточно данных о его эффективности и безопасности у детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел Не используйте Итами Унидие).
Другие лекарственные средства и Итами Унидие
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При правильном применении Итами Унидие только очень небольшое количество диклофенака всасывается в организм, поэтому маловероятно возникновение взаимодействий, описанных при пероральном применении препаратов, содержащих диклофенак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых шести месяцев беременности или при планировании беременности не используйте Итами Унидие, если это не является абсолютно необходимым, и только после консультации с врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени.
В течение последних трёх месяцев беременности применение Итами Унидие запрещено.
Пероральные формы (например, таблетки) Итами Унидие могут вызывать осложнения у матери и нежелательные эффекты у ребёнка (см. раздел «Не используйте Итами Унидие»).
Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Итами Унидие в виде наружного средства.
Грудное вскармливание
Небольшие количества диклофенака выделяются с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Итами Унидие в период грудного вскармливания. В любом случае Итами Унидие не должен наноситься непосредственно на область вокруг молочной железы во время грудного вскармливания.
Фертильность
Системное применение диклофенака может снижать фертильность у женщин. Если вы планируете беременность, не следует применять Итами Унидие, поскольку риск, связанный с использованием местных форм, таких как Итами Унидие, неясен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Итами Унидие не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Итами Унидие содержит бутилгидроксианизол (Е320)
Бутилгидроксианизол может вызывать локальные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Итами Унидие

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки с 16 лет
Рекомендуемая доза — один лечебный пластырь в день.
Накладывайте один лечебный пластырь на болезненный участок. Максимальная суточная доза — один лечебный пластырь, даже если требуется обработка нескольких участков. Обрабатывайте только один болезненный участок за один раз.
Способ применения
Наносить на кожу (местное применение).
Инструкция по применению:

1. Разрежьте упаковку по пунктирной линии и извлеките лечебный пластырь.

Для нанесения пластыря:

2. Удалите одну из двух защитных пленок.
3. Нанесите пластырь на обрабатываемый участок и снимите оставшуюся защитную пленку.
4. Аккуратно прижмите пластырь к коже ладонью, чтобы он полностью прилегал.

Для снятия пластыря:

5. Смочите пластырь водой, приподнимите его край и медленно снимите с кожи.
6. Чтобы удалить остатки препарата, промойте участок кожи водой, аккуратно потирая пальцами по кругу.

Применяйте лечебный пластырь только на неповреждённую и здоровую кожу.
При необходимости пластырь можно зафиксировать с помощью эластичной сетчатой повязки.
Не используйте лечебный пластырь одновременно с герметичной (окклюзионной) повязкой.
Не носите пластырь во время купания или душа.
Не разрезайте лечебный пластырь на части.
Продолжительность применения
Не используйте Итами Унидие более 7 дней.
Обратитесь к врачу, если необходимо применять препарат более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются.
Применение у детей и подростков
Итами Унидие не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
У детей и подростков младше 16 лет имеющихся данных о безопасности и эффективности недостаточно (см. раздел 2).
Если вы применили Итами Унидие в большей дозе, чем нужно
Сообщите врачу, если после неправильного применения этого препарата или случайной передозировки (например, у детей) появились сильные побочные эффекты. Врач подскажет, какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли применить Итами Унидие
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите использование пластыря:
внезапная зудящая кожная сыпь (крапивница); отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта, горла; затруднённое дыхание; снижение артериального давления или слабость.

Также могут возникать следующие нежелательные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая аллергический дерматит и контактный дерматит), зуд, реакции в месте нанесения пластыря.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
буллёзный дерматит (например, буллёзная эритема), сухость кожи.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
гиперчувствительность (включая крапивницу), анафилактоидная реакция, внезапный отёк лица, рук и стоп, губ, языка, горла и/или гортани (ангионевротический отёк), кожная сыпь с образованием пузырьков, бронхиальная астма, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация).
Частота неизвестна:
ощущение жжения в месте нанесения.

У пациентов, использовавших активные вещества той же фармакологической группы, что и диклофенак, в форме местного применения, отмечались единичные случаи генерализованной кожной сыпи, реакций гиперчувствительности, таких как отёк кожи и слизистых оболочек, анафилактические реакции с острыми нарушениями циркуляторной регуляции и повышенной чувствительностью к свету.

Всасывание диклофенака в организм через кожу является очень низким по сравнению с концентрацией активного вещества в крови, измеряемой после приёма диклофенака внутрь. Поэтому вероятность возникновения общих нежелательных эффектов (например, желудочно-кишечных, почечных или дыхательных нарушений) крайне мала.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Итами Унидие

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи «СО» («SCAD»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не используйте Итами Унидие, если заметили, что упаковка повреждена.
Использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь.
Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итами Унидие

• Действующее вещество: диклофенак натрия. Каждый лечебный пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты:
  Несущий слой: нетканый полиэстер

Слой с клеем:
дисперсия полиакрилата
трибутилцитрат
бутилгидроксианизол
Защитный слой:
односторонне кремниевая бумага

Описание внешнего вида Итами Унидие и содержимое упаковки
Итами Унидие — это самоклеящийся лечебный пластырь белого цвета размером 10×14 см, состоящий из слоя нетканого материала и слоя бумаги.
Итами Унидие выпускается в упаковках по 2, 5, 7 и 10 лечебных пластырей, при этом каждый пластырь помещён в отдельный пакетик.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Падерно-Дузнано (MI)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Испания: Itami Diario 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Италия: Итами Унидие 140 мг лечебный пластырь
Чехия: Itami
Словакия: Itami
Ноябрь 2024 г.