ITAMI UNIDIE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itami Unidie 140 mg plaster leczniczy

diclofenac sodicum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie dostrzegasz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Itami Unidie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itami Unidie
3. Jak stosować Itami Unidie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itami Unidie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itami Unidie i do czego służy

Itami Unidie to lek zmniejszający ból. Należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).
Itami Unidie stosuje się do miejscowego, krótkoterminowego leczenia (maksymalnie 7 dni) bólu spowodowanego rozwarstwieniami mięśni, wychyleniami lub siniakami kończyn górnych i dolnych wynikłymi z urazów u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itami Unidie

Nie stosować Itami Unidie

• jeśli jest uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulenie na którykolwiek inny lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NSAID, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID występowały napady astmy, nawracające pokrzywki lub opuchlizna i podrażnienie wewnątrz nosa;
• jeśli ma aktywne żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie;
• na uszkodzonej skórze (np. zgrubienia, rany, oparzenia), zakażonej skórze lub skórze z zapaleniem (dermatyta egzudatywna) lub egzamą;
• w trzecim trymestrze ciąży;
• u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Itami Unidie

• jeśli choruje lub chorował wcześniej na astmę oskrzelową lub alergie, może wystąpić skurcz mięśnia oskrzeli (bronchospazm), objawiający się trudnościami w oddychaniu;
• jeśli zauważysz wysypkę skórną, pojawiającą się po założeniu plasterka leczniczego. W takim przypadku natychmiast usuń plaster leczniczy i przerwij leczenie.
• jeśli ma zaburzenia nerek, serca lub wątroby, lub jeśli chorował wcześniej na żołądkowe lub jelitowe owrzodzenie, zapalenia jelit lub tendencję do krwawień.

Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Ważne środki ostrożności

• Plaster leczniczy nie powinien mieć kontaktu ani nie powinien być nakładany na oczy ani błony śluzowe.
• Pacjenci starsi powinni stosować Itami Unidie z ostrożnością, ponieważ mogą częściej doświadczać działań niepożądanych.

Unikaj narażania obszaru leczonego na bezpośrednie światło słoneczne lub lampy solarne po usunięciu plasterka leczniczego, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie stosuj Itami Unidie jednocześnie z innymi lekami zawierającymi diklofenak lub inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe i przeciwbólowe, niezależnie od tego, czy są stosowane zewnętrznie, czy doustnie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia (patrz punkt Nie stosować Itami Unidie).
Inne leki i Itami Unidie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli Itami Unidie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tylko bardzo mała ilość diklofenaku jest wchłaniana do organizmu, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisanych dla doustnego stosowania leków zawierających diklofenak.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub gdy planuje się zajście w ciążę, nie należy stosować Itami Unidie, chyba że jest to konieczne, i tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy stosować Itami Unidie.
Postacie doustne (np. tabletki) Itami Unidie mogą powodować powikłania u matki i działania niepożądane u dziecka (patrz „Nie stosować Itami Unidie”).
Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Itami Unidie na skórę.
Karmienie piersią
Małe ilości diklofenaku są wydzielane z mlekiem matki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Itami Unidie w okresie karmienia piersią. W każdym przypadku Itami Unidie nie powinno być stosowane bezpośrednio na obszar wokół piersi podczas karmienia.
Płodność
Doustne stosowanie diklofenaku może zmniejszać płodność kobiet. Jeśli planuje się zajście w ciążę, nie należy stosować Itami Unidie, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem preparatów miejscowych, takich jak Itami Unidie, nie jest jasne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Itami Unidie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Itami Unidie zawiera butylian hydroksyanizolu (E320)
Butylion hydroksyanizolu może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Itami Unidie

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 16. roku życia
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dziennie.
Nałóż plaster leczniczy na obszar bólu. Maksymalna dzienna dawka całkowita wynosi jeden plaster leczniczy, nawet jeśli obszary do leczenia są większe niż jeden. Leczyć należy tylko jeden obszar bólu jednocześnie.

Sposób stosowania
Nałożyć na skórę (użycie miejscowe).
Instrukcja stosowania:

1. Przetnij folię wzdłuż przerywanej linii i wyjmij plaster leczniczy.

Aby nałożyć plaster:

2. Usuń jedną z dwóch ochronnych warstw foliowej.
3. Nałóż na obszar do leczenia i usuń pozostałą ochronną warstwę foliową.
4. Nałóż wywierając delikatny nacisk dłonią, aż plaster całkowicie przylepi się do skóry.

Aby usunąć plaster:

5. Zwilż plaster wodą, podnieś krawędź i powoli odklej go od skóry.
6. Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, opłucz dotknięty obszar wodą, delikatnie pocierając palcami w ruchu okrężnym.

Stosuj plaster leczniczy wyłącznie na nietkniętą i zdrową skórę.
W razie potrzeby plaster leczniczy można ustabilizować za pomocą elastycznego opatrunku siatkowego.
Nie stosuj plastra leczniczego w połączeniu z opatrunkiem szczelnym (okluzyjnym).
Nie nosić plastra podczas kąpieli lub prysznica.
Nie dzielić plastra leczniczego.

Czas stosowania
Nie stosuj Itami Unidie dłużej niż przez 7 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Itami Unidie nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia są niewystarczające (patrz punkt 2).

W przypadku przedawkowania Itami Unidie
Powiadom lekarza, jeśli po nieprawidłowym użyciu tego leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci) wystąpią intensywne działania niepożądane. Lekarz doradzi, jakie działania należy podjąć.

W przypadku zapomnienia o założeniu Itami Unidie
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać stosować
plaster:
nagłe swędzące wysypki (tzw. pokrzywka); obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;
trudności w oddychaniu; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.
Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wysypka, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe
zapalenie skóry), swędzenie, reakcje w miejscu aplikacji plastra.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
zapalenie skóry z pęcherzami (np. zaczerwienienie z pęcherzami), suchość skóry.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
nadwrażliwość (w tym pokrzywka), reakcja anafilaktyczna, nagły obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka,
gardła i/lub krtani (tzw. obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami, astma, nadwrażliwość skóry na
światło (reakcja fotosensytyzacyjna).
Częstość nieznana:
Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.
U pacjentów stosujących miejscowo substancje czynne należące do tej samej klasy leków co diklofenak,
zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwościowych, takich
jak obrzęk skóry i błon śluzowych oraz reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami regulacji
obiegu krwi i nadwrażliwością skóry na światło.
Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie w porównaniu do stężenia
substancji czynnej we krwi mierzonego po doustnym przyjęciu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. zaburzenia przewodu pokarmowego,
nerek lub trudności w oddychaniu) jest bardzo małe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Itami Unidie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj Itami Unidie, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Użyte plasterki należy złożyć na pół, przyklejając stronę lepiącą do siebie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Itami Unidie

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy plaster medyczny zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: Warstwa nośna: Poliestrowy materiał niemieszany

Warstwa lepka:
poliakrylan dyspersja
tributylocytrynian
butylohydroksyanizol
Warstwa ochronna:
papier jednostronnie silikonizowany
Opis wyglądu Itami Unidie i zawartości opakowania
Itami Unidie to samoprzylepny plaster medyczny w kolorze białym o wymiarach 10×14 cm,
składający się z warstwy materiału niemieszanego i warstwy papieru.
Itami Unidie dostępne jest w opakowaniach po 2, 5, 7 i 10 plastrowych leków, umieszczonych w torebkach, z których każda zawiera jeden plaster.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia AIC
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Hiszpania: Itami Diario 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Włochy: Itami Unidie 140 mg cerotto medicato
Republika Czeska: Itami
Słowacja: Itami
Listopad 2024