Itami Unidie

Folleto informativo: información para el usuario

Itami Unidie 140 mg parche medicado

diclofenac sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos en él, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Itami Unidie y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Itami Unidie
3. Cómo utilizar Itami Unidie
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Itami Unidie
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Itami Unidie y para qué se utiliza

Itami Unidie es un medicamento que reduce el dolor. Pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Itami Unidie se utiliza para el tratamiento local a corto plazo (máximo 7 días) del dolor asociado a desgarros musculares, esguinces o contusiones en brazos y piernas debidos a traumatismos contusivos en adolescentes a partir de los 16 años de edad y en adultos.

2. Qué debe saber antes de utilizar Itami Unidie

No utilice Itami Unidie

• si es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6):
• si es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno;
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o hinchazón e irritación dentro de la nariz tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• si padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
• sobre la piel lesionada (por ejemplo, abrasiones cutáneas, cortes, quemaduras), infectada o con inflamación (dermatitis exudativa) o eccema;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itami Unidie

• si padece o ha padecido en el pasado asma bronquial o alergias, ya que podría experimentar un espasmo del músculo bronquial (broncoespasmo), que se manifiesta con dificultad para respirar;
• si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado. Si esto ocurre, retire inmediatamente el parche medicado e interrumpa el tratamiento.
• si padece disfunciones renales, cardíacas o hepáticas, o si ha padecido en el pasado úlcera gastrointestinal, inflamaciones intestinales o tendencia al sangrado.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Precauciones importantes

• El parche medicado no debe entrar en contacto ni aplicarse sobre los ojos ni sobre las mucosas.
• Los pacientes ancianos deben utilizar Itami Unidie con precaución, ya que pueden tener mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.

Evite exponer la zona tratada a la luz solar directa o a lámparas solares tras la retirada del parche medicado, con el fin de reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No utilice Itami Unidie simultáneamente con ningún otro medicamento que contenga diclofenaco u otros antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos, independientemente de que se utilicen externamente o por vía oral.
Niños y adolescentes
La administración de diclofenaco está contraindicada en niños y adolescentes menores de 16 años.
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años (véase la sección No utilice Itami Unidie).
Otros medicamentos e Itami Unidie
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si Itami Unidie se utiliza correctamente, solo se absorbe una cantidad muy pequeña de diclofenaco en el organismo, por lo que es improbable que se produzcan interacciones como las descritas para el uso oral de medicamentos que contienen diclofenaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo o si está planeando un embarazo, no utilice Itami Unidie a menos que sea estrictamente necesario y solo tras consultar con su médico. En caso de que sea necesario un tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizar Itami Unidie.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Itami Unidie pueden causar complicaciones en la madre y efectos adversos en el bebé (véase “No utilice Itami Unidie”).
No se sabe si existe el mismo riesgo con Itami Unidie cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Pequeñas cantidades de diclofenaco se excretan en la leche materna.
Consulte a su médico antes de utilizar Itami Unidie durante la lactancia. En cualquier caso, Itami Unidie no debe aplicarse directamente sobre la zona alrededor del pecho durante la lactancia.
Fertilidad
El uso sistémico de diclofenaco puede reducir la fertilidad femenina. Si está planeando un embarazo, no debe utilizar Itami Unidie, ya que el riesgo asociado al uso de formulaciones tópicas como Itami Unidie no está claro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Itami Unidie no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Itami Unidie contiene butilhidroxianisol (E320)
El butilhidroxianisol puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. Cómo utilizar Itami Unidie

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad
La dosis recomendada es de un parche medicado al día.
Aplique un parche medicado sobre la zona afectada por el dolor. La dosis máxima diaria total es de 1 parche medicado, incluso si hay más de una zona que tratar. Trate una sola zona dolorosa a la vez.
Vía de administración
Aplicar sobre la piel (uso cutáneo).
Instrucciones de uso:

1. Corte el sobre por la línea de puntos y saque el parche medicado.

Para aplicar el parche:

2. Retire una de las dos láminas protectoras.
3. Aplique sobre la zona a tratar y retire la lámina protectora restante.
4. Aplique ejerciendo una ligera presión con la palma de la mano hasta que el parche se adhiera completamente a la piel.

Para retirar el parche:

5. Humedezca el parche con agua, levante un extremo y retírelo suavemente de la piel.
6. Para eliminar cualquier residuo del producto, enjuague con agua la zona afectada, frotando suavemente con los dedos mediante un movimiento circular.

Utilice el parche medicado únicamente sobre piel íntegra y sana.
Si es necesario, el parche medicado puede mantenerse en su sitio utilizando un vendaje elástico de malla.
No utilice el parche medicado junto con un vendaje hermético (oclusivo).
No lleve puesto el parche durante el baño o la ducha.
No divida el parche medicado.
Duración del tratamiento
No utilice Itami Unidie durante más de 7 días.
Consulte a un médico si necesita administrar el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran.
Uso en niños y adolescentes
Itami Unidie no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
En niños y adolescentes menores de 16 años, los datos disponibles sobre seguridad y eficacia son insuficientes (ver sección 2).
Si utiliza más Itami Unidie de lo que debe
Informe a su médico si tras un uso incorrecto de este medicamento o una sobredosis ocasional (por ejemplo, en niños) aparecen efectos adversos intensos. El médico le indicará las medidas a adoptar.
Si olvida utilizar Itami Unidie
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparecen los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico y deje de utilizar el
emplasto:
erupción cutánea repentina con picor (urticaria); hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios,
boca o garganta; dificultad para respirar; descenso de la presión sanguínea o debilidad.
También pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto),
picor, reacciones en el lugar de aplicación del emplasto.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Dermatitis ampollosa (p. ej., eritema ampolloso), sequedad de la piel.
Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad (incluida urticaria), reacción anafilactoide, hinchazón repentina de la cara, manos y pies,
labios, lengua, garganta y/o laringe (edema angioneurótico), erupción cutánea con aparición de ampollas,
asma, sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad).
Frecuencia no conocida:
Sensación de escozor en el lugar de aplicación.
En pacientes que utilizaban principios activos de la misma clase terapéutica que el diclofenaco por vía tópica,
se han notificado casos aislados de exantema cutáneo generalizado, reacciones de hipersensibilidad, como
hinchazón de la piel y de las mucosas, reacciones de tipo anafiláctico con trastornos agudos de la regulación
circulatoria y sensibilidad a la luz.
La absorción del diclofenaco en el organismo a través de la piel es muy baja en comparación con la
concentración del principio activo en sangre tras la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la
probabilidad de aparición de efectos adversos de tipo general (por ejemplo, trastornos gastrointestinales o
renales o dificultad respiratoria) es muy baja.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Itami Unidie

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice Itami Unidie si observa que el envase está dañado.
Los parches usados deben plegarse por la mitad con la cara adhesiva hacia el interior.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Itami Unidie

• El principio activo es el diclofenac sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son:
  Capa de soporte: Poliéster de tejido no tejido

Capa adhesiva:
dispersión de poliacrilato
tributil citrato
butilhidroxianisol
Capa protectora:
papel monosiliconado

Descripción del aspecto de Itami Unidie y contenido del envase
Itami Unidie es un parche medicado autoadhesivo de color blanco, de dimensiones 10×14 cm,
constituido por una capa de tejido no tejido y una capa de papel.
Itami Unidie se presenta en envases con 2, 5, 7 y 10 parches medicados, en bolsas individuales que contienen cada una un parche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
España: Itami Diario 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Italia: Itami Unidie 140 mg cerotto medicato
República Checa: Itami
Eslovaquia: Itami

Noviembre 2024