Ітамі

Інструкція: інформація для користувача

Ітамі 140 мг Пластер лікувальний

Диклофенак натрію
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 14 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ітамі та для чого призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ітамі
3. Як застосовувати Ітамі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ітамі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітамі і для чого його застосовують

Ітамі містить діючу речовину диклофенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються „нестероїдні протизапальні засоби“ (НПЗЗ).
Ітамі призначають для місцевого лікування болю та запалення ревматичного походження або викликаних травмами суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язків.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 14 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ітамі

Не застосовуйте Ітамі, якщо:

• у Вас алергія на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перерахований у розділі 6;
• у Вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
• після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникали алергічні реакції, що проявлялися утрудненням дихання (напади астми), запаленням слизової оболонки носа (риніт), раптовим виникненням більш-менш сверблячої висипки на шкірі (круп'яниця);
• у Вас пошкоджена шкіра внаслідок: запалення шкіри з утворенням пухирів (екссудативний дерматит), екземи, інфікованих уражень, опіків або ран;
• Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• у Вас є ураження шлунка або кишечника (активна пептична виразка).

Ітамі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ітамі.
Негайно припиніть лікування Ітамі та проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• після нанесення пластира у Вас виникла висипка на шкірі.

Звертайте особливу увагу:

• якщо Ви приймаєте інші НПЗЗ або інші ліки, що містять диклофенак, включаючи засоби для місцевого застосування;
• якщо у Вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою, у минулому була пептична виразка, запальне захворювання кишечника або схильність до кровотеч;
• якщо Ви похилого віку, оскільки у Вас збільшується частота небажаних ефектів;
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції після прийому НПЗЗ або знеболюючих засобів, оскільки у хворих на астму, хронічну обструктивну хворобу бронхів, запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт), носові поліпи частіше, ніж у інших пацієнтів, можуть виникати напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової оболонки (квінків набряк) або круп'яниця;
• якщо Ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або маєте пройти обстеження на фертильність; лікування Ітамі слід припинити;
• якщо Ви застосовуєте Ітамі на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, оскільки можуть розвинутися системні небажані ефекти, що впливають на весь організм;
• пластири не повинні потрапляти в очі, на слизові оболонки і не повинні бути проковтнуті;
• якщо Ви плануєте піддаватися впливу прямого сонячного світла або світла солярию; почекайте принаймні добу після зняття пластира, щоб зменшити ризик світлочутливості.

Небажані ефекти НПЗЗ можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози та найкоротшої тривалості лікування, достатньої для контролю симптомів.
Діти та підлітки
Ітамі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Ітамі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Оскільки системне всмоктування диклофенаку після застосування медичних пластирів дуже низьке, ризик виникнення взаємодії з іншими ліками є незначним.
Не застосовуйте Ітамі одночасно з іншими ліками, що містять той самий активний компонент — диклофенак, або інші НПЗЗ (див. розділ «Небажані ефекти»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Ітамі на шкірі.
Не застосовуйте Ітамі протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні проблеми у Вашої дитини з серцем, легенями, нирками. На кінці вагітності диклофенак може спричинити ускладнення як для матері, так і для новонародженого під час пологів, зокрема пригнічення маткових скорочень (затримка або подовження пологового періоду), можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах ліків.
Не застосовуйте Ітамі протягом перших 6 місяців вагітності або якщо Ви плануєте вагітність, якщо це не є абсолютно необхідним і за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Оскільки диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ітамі, якщо Ви годуєте груддю.
Не наносіть Ітамі на груди або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ітамі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ітамі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі
Рекомендована доза — один пластир двічі на добу (кожні 12 годин), вранці та ввечері. Накладайте Ітамі на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, протягом не більше ніж 14 днів. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосовуйте пластир тільки на непошкоджену та здорову шкіру, і не накладайте його перед прийомом ванни чи душу.
Не застосовуйте Ітамі під оклюзійні пов’язки, які не пропускають повітря.
Пластир слід використовувати цілим.

Інструкція з використання
1.

Для накладання пластиря:

2. Зніміть один із двох захисних листків.
3. Накладіть пластир на ділянку, яку потрібно лікувати, і зніміть решту захисного листка.

4. Легко притисніть долонею до пластиря, щоб він повністю приєднався до шкіри.

Для зняття пластиря:
5. Змочіть пластир водою, підніміть край і обережно відірвіть.
6. Щоб видалити залишки засобу, помийте уражену ділянку водою, роблячи кругові рухи пальцями.

Застосування у дітей та підлітків
Ітамі не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
У дітей старше 16 років зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 7 днів лікування.

Якщо ви застосували більше Ітамі, ніж потрібно
Випадки передозування медикаментозними пластирями на основі диклофенаку не повідомлялися.
У разі випадкового проковтування або прийому Ітамі негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ітамі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ітамі
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Ітамі разом з іншими лікарськими засобами на основі диклофенаку може призвести до тяжких захворювань шкіри з утворенням пухирів, почервонінням і шелушінням (синдром Стівенса-Джонсона) або захворювань, що призводять до некрозу шкіри (синдром Лайєла).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• висип на шкірі, екзема, еритема, дерматит (у тому числі алергічний дерматит і контактний дерматит), свербіж, реакції у місці нанесення пластини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• бульозний дерматит;
• сухість шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи кропив’янку, анафілактоїдну реакцію, набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика, горла і/або голосинки (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі з утворенням пухирів;
• астма;
• чутливість до світла (фоточутливість).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• відчуття печіння у місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітамі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності, зазначена на упаковці, стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітамі

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожен пластир містить 140 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: основний сополімер бутилметакрилату, сополімер акрилової кислоти, поліетиленгліколь 12 стеарат, сорбітанолеат, нетканий матеріал, силіконізований папір.

Опис зовнішнього вигляду Ітамі та вміст упаковки
Ітамі має форму медикаментозного самоклейного пластиру розміром 10×14 см, що складається з
акрилової матриці, яка містить діючу речовину, нанесеної на інертну основу з нетканого матеріалу з поліестерної сітки 100%; матриця захищена двома шарами одношарового силіконізованого паперу.
Упаковки містять 5, 10 або 15 пластирів, кожен у окремій пачці.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11 - Padana Superiore km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Італія
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano (MI), Італія
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Sesto Fiorentino (FI), Італія