ITAMI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Itami 140 mg Plaster leczniczy

Diclofenacum natricum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• • Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy, lub jeśli objawy pogarszają się po 14 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Itami i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Itami
3. Jak stosować Itami
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itami
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itami i do czego służy

Itami zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” (NLPZ).
Itami jest wskazane do miejscowego leczenia bólu i stanu zapalnego o podłożu reumatycznym lub spowodowanego urazami stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Itami

Nie stosuj Itami, jeśli:

• jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne objawiające się trudnościami w oddychaniu (ataki astmy), zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężem), nagłym pojawieniem się swędzącej lub nieswędzącej wysypki na skórze (koprzyca);
• masz uszkodzoną skórę z powodu: zapalenia skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatyty egzudatywnej), egzemy, zainfekowanych ran, oparzeń lub urazów;
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• masz owrzodzenia żołądka lub jelit (aktywne owrzodzenie peptyczne).

Itami nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Itami skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast przerwij leczenie Itami i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• po nałożeniu plasterka pojawi się wysypka na skórze.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub inne leki zawierające diklofenak, w tym leki stosowane miejscowo;
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą, miałeś wcześniej owrzodzenie peptyczne, chorobę zapalną jelit lub masz skłonność do krwawień;
• jesteś osobą starszą, ponieważ częściej występują u Ciebie działania niepożądane;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną po zażyciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych lub środków przeciwbólowych, ponieważ u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, zapaleniem błony śluzowej nosa (alergicznym rzężem), polipami nosa częściej niż u innych pacjentów może dojść do napadów astmy, miejscowego zapalenia skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub koprzycy;
• planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub musisz poddać się badaniom dotyczącym płodności; leczenie Itami powinno zostać przerwane;
• stosujesz Itami na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ możesz rozwinąć działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym (systemowym);
• plasty nie powinny mieć kontaktu z oczami, błonami śluzowymi ani nie powinny być połykane;
• jeśli planujesz narażenie na bezpośrednie światło słoneczne lub światło z lamp solarnych; odczekaj przynajmniej jeden dzień po zdjęciu plasterka, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.

Działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) można ograniczyć stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, jaki pozwala na kontrolę objawów.
Dzieci i młodzież
Itami nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Itami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu plasterków leczniczych jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest pomijalne.
Nie stosuj Itami jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ten sam substancję czynną – diklofenak lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz punkt „Działania niepożądane”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Itami stosowanego na skórę.
Nie stosuj Itami w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to narażać Twoje dziecko na poważne problemy z sercem, płucami, nerkami. Pod koniec ciąży diklofenak może zwiększać ryzyko powikłań porodu zarówno dla matki, jak i noworodka, takich jak hamowanie skurczów macicy (opóźnienie lub przedłużenie porodu), możliwe przedłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach leku.
Nie stosuj Itami w pierwszych sześciu miesiącach ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Itami, jeśli karmisz piersią.
Nie nakładaj Itami na piersi ani na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Itami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Itami

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Zalecana dawka to jeden plaster dwa razy dziennie (co 12 godzin), rano i wieczorem. Nakładaj Itami na obszar skóry, który należy leczyć, przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Stosuj plaster wyłącznie na nietkniętej i zdrowej skórze. Nie nakładaj plastra przed kąpielą lub prysznicem.
Nie stosuj Itami pod opatrunkami okluzyjnymi, które nie przepuszczają powietrza.
Plaster należy stosować w całości.

Instrukcja stosowania
1.

Aby nałożyć plaster:

2. Usuń jeden z dwóch ochronnych arkuszy.
3. Nałóż plaster na obszar skóry wymagający leczenia, a następnie usuń pozostały ochronny arkusz.

4. Delikatnie przyciśnij dłoń, aby plaster dobrze przylepił się do skóry.

Aby zdjąć plaster:

5. Zwilż plaster wodą, podnieś jeden brzeg i delikatnie odciągnij.
6. Aby usunąć ewentualne resztki produktu, opłucz obszar wodą, wykonując okrężne ruchy palcami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Itami nie powinno się stosować u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
U dzieci powyżej 16. roku życia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub pogarszają się po 7 dniach leczenia.

W przypadku przedawkowania Itami
Nie odnotowano przypadków przedawkowania plastrami leczniczymi zawierającymi diklofenak.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia Itami natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Itami
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Itami
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie Itami równocześnie z innymi lekami zawierającymi diklofenak może prowadzić do poważnych chorób skóry z tworzeniem się pęcherzy, zaczerwienieniem i łuszczeniem się (zespoł Stevensa-Johnsona) lub chorób prowadzących do martwicy skóry (zespoł Lyella).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym zapalenie skóry alergiczne i kontaktowe), świąd, reakcje w miejscu aplikacji plasterka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• pęcherzykowe zapalenie skóry;
• suchość skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w tym pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy);
• wysypka z tworzeniem się pęcherzy;
• astma;
• wrażliwość na światło (fotouczulenie).

Działania niepożądane nieznane

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Itami

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Wyd. . Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana na opakowaniu data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Itami

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każdy plaster zawiera 140 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to kopolimer butylometakrylowy zasadowy, kopolimer kwasu akrylowego, stearyna polietylenoglikolu 12, sorbitanoleinian, tkanina nieprzędzona, papier krzemionkowy.

Opis wyglądu Itami i zawartości opakowania
Itami jest dostępny w postaci samoprzylepnego plastru leczniczego o wymiarach 10×14 cm, składającego się z matrycy akrylowej zawierającej substancję czynną, nałożonej na obojętny nośnik z tkaniny nieprzędzonej z siatki poliestrowej 100%; matryca jest chroniona przez dwa jednowarstwowe paski papieru krzemionkowego.
Opakowania zawierają 5, 10 lub 15 plastrow, każdy w osobnej folijce.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11 - Padana Superiore km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Włochy
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano (MI), Włochy
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy