Итами

Инструкция по применению: информация для пользователя

Итами 140 мг Пластырь медицинский

Натрия диклофенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 14 дней лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Итами и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Итами
3. Как применять Итами
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Итами
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итами и для чего он применяется

Итами содержит активное вещество диклофенак и относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Итами показан для местного лечения боли и воспаления ревматического происхождения или вызванных травмами суставов, мышц, сухожилий и связок.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 14 дней.

2. Что нужно знать перед применением Итами

Не используйте Итами, если:

• у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
• у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у вас возникали аллергические реакции, проявлявшиеся затруднением дыхания (астматические приступы), воспалением слизистой оболочки носа (ринит), внезапным появлением более или менее зудящей сыпи на коже (крапивница);
• у вас повреждена кожа вследствие: воспаления кожи с образованием пузырей (экссудативный дерматит), экземы, инфицированных поражений, ожогов или ран;
• вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у вас имеются поражения желудка или кишечника (активная пептическая язва).

Итами не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Итами проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно прекратите лечение Итами и обратитесь к врачу, если:

• после нанесения пластыря у вас появилась кожная сыпь.

Соблюдайте особую осторожность:

• если вы принимаете другие НПВС или другие лекарственные средства, содержащие диклофенак, включая препараты местного действия;
• если у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью, у вас была пептическая язва, воспалительное заболевание кишечника или вы склонны к кровотечениям;
• если вы пожилого возраста, поскольку у вас возрастает частота нежелательных эффектов;
• если у вас ранее были аллергические реакции после приема НПВС или анальгетиков, поскольку у пациентов с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью бронхов, аллергическим ринитом, назальными полипами чаще, чем у других пациентов, могут развиваться приступы астмы, местные воспаления кожи или слизистых (ангионевротический отек Квинке) или крапивница;
• если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование по поводу бесплодия; лечение Итами следует прекратить;
• если вы применяете Итами на обширных участках кожи или в течение длительного срока, поскольку у вас может развиться системное действие нежелательных эффектов (системные реакции);
• пластыри не должны попадать в глаза, на слизистые оболочки и не должны быть проглочены;
• если вы планируете подвергаться прямому солнечному свету или солярию; подождите не менее суток после снятия пластыря, чтобы снизить риск фоточувствительности.

Нежелательные эффекты НПВС могут быть сведены к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы и максимально короткого срока лечения, необходимого для контроля симптомов.
Дети и подростки
Итами не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Итами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку системное всасывание диклофенака после применения лечебных пластырей очень низкое, риск возникновения взаимодействий с другими лекарственными средствами пренебрежимо мал.
Не используйте Итами одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими тот же активный компонент — диклофенак, или другими НПВС (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Итами на кожу.
Не используйте Итами в течение последних трех месяцев беременности, поскольку это может привести к серьезным проблемам у вашего ребенка с сердцем, легкими, почками. В конце беременности диклофенак может вызвать у матери и новорожденного осложнения во время родов, такие как подавление сокращений матки (задержка или затяжной характер родов), возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантное действие, которое может проявляться даже при очень низких дозах препарата.
Не используйте Итами в первые 6 месяцев беременности или при планировании беременности, если это не строго необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу на максимально короткий срок.
Лактация
Поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, при грудном вскармливании проконсультируйтесь с врачом перед применением Итами.
Не наклеивайте Итами на область груди или на обширные участки кожи в течение длительного времени.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Итами не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Итами

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — один пластырь 2 раза в день (каждые 12 часов) — утром и вечером. Накладывайте Итами на область кожи, подлежащую лечению, в течение срока, не превышающего 14 дней. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Применяйте пластырь только на неповреждённую и здоровую кожу. Не накладывайте пластырь перед принятием ванны или душа.
Не используйте Итами с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
Пластырь должен использоваться целиком.

Инструкция по применению
1.

Для нанесения пластыря:

2. Снимите один из двух защитных листов.
3. Наложите пластырь на область, подлежащую лечению, и снимите оставшийся защитный лист.

4. Аккуратно прижмите пластырь ладонью, чтобы он полностью приклеился к коже.

Для удаления пластыря:

5. Смочите пластырь водой, поднимите один край и аккуратно снимите его.
6. Чтобы удалить возможные остатки препарата, промойте область кожи водой, выполняя круговые движения пальцами.

Применение у детей и подростков
Итами не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.
У детей старше 16 лет — при отсутствии улучшения симптомов или их ухудшении в течение 7 дней лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы применили Итами в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки пластырями, содержащими диклофенак, не сообщались.
При случайном проглатывании/приеме внутрь препарата Итами немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Итами
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Итами
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение Итами одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, может привести к тяжёлым заболеваниям кожи с образованием волдырей, покраснением и шелушением (синдром Стивенса-Джонсона) или к заболеваниям, приводящим к некрозу кожи (синдром Лайелла).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая аллергический дерматит и контактный дерматит), зуд, реакции в месте нанесения пластыря.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• буллёзный дерматит;
• сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая крапивницу, анафилактоидные реакции, отёк лица, рук и стоп, губ, языка, горла и/или гортани (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь с образованием волдырей;
• астма;
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• ощущение жжения в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Итами

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.». Дата истечения срока годности указывает на последний день соответствующего месяца. Указанная на упаковке дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итами

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждый пластырь содержит 140 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты: сополимер бутилметакрилата основный, сополимер акриловой кислоты, полигликоль стеарат 12, сорбитанолеат, нетканый материал, силиконизированная бумага.

Описание внешнего вида Итами и содержимое упаковки
Итами выпускается в виде лечебного самоклеящегося пластыря размером 10×14 см, состоящего из
акриловой матрицы, содержащей действующее вещество, нанесённой на инертную подложку из нетканого полиэстерового сетчатого материала (100 %); матрица защищена двумя однослойными листами силиконизированной бумаги.
Упаковки содержат 5, 10 или 15 пластырей, каждый в индивидуальной пачке.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD), Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11 - Padana Superiore km 160
20051 Кассина-де-Пекки (MI), Италия
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Падерно-Дузнано (MI), Италия
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия