Ітамідол

ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

ІТАМІДОЛ 3% Піна шкірна

диклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 7 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ітамідол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ітамідолу
3. Як застосовувати Ітамідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ітамідол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітамідол і для чого його застосовують

Ітамідол містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які використовуються для зменшення болю та запалення.
Ітамідол призначений для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або травматичного походження, які впливають на:

• суглоби
• м’язи
• сухожилки та зв’язки

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ітамідолу

Не застосовуйте Ітамідол

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і після застосування цих ліків у Вас виникали напади астми, алергічні реакції на шкірі (круп'янка) або запалення носа (риніт);
• якщо Ви маєте алергію на ізопропанол — один із видів спирту;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо цей лікарський засіб призначається дитині або підлітку віком молодше 14 років (див. розділ «Діти»);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ітамідолу.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ітамідолу:

• якщо Ви хворіли або хворієте на астму;
• якщо Ви хворіли або хворієте на хронічні захворювання з обструкцією бронхів;
• якщо Ви хворіли або хворієте на алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа через алергію);
• якщо Ви хворіли або хворієте на запалення слизової оболонки носа (назальні поліпи), оскільки у Вас можуть частіше, ніж у інших пацієнтів, виникати напади астми, місцеві запалення шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) або круп'янка.

Звертайте особливу увагу:

• не проковтуйте Ітамідол;
• не наносіть Ітамідол на пошкоджену, хвору або відкриту шкіру;
• уникайте потрапляння Ітамідолу в очі або на слизові оболонки;
• якщо Ви літня людина і/або маєте проблеми з шлунком, не застосовуйте Ітамідол разом із іншими протизапальними ліками, які приймаються перорально, ін'єкційно або ректально;
• не застосовуйте Ітамідол під оклюзійну пов’язку, тобто не закривайте уражену ділянку шкіри непроникною плівкою, що не пропускає повітря. Можна використовувати Ітамідол разом із марлею, що пропускає повітря;
• застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі (викип). Якщо це відбулося, припиніть лікування Ітамідолом і зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідну терапію;
• уникайте надмірного впливу сонячного світла під час застосування Ітамідолу — це зменшить ризик шкірних реакцій, пов’язаних з впливом сонця;
• якщо Ви застосовуєте диклофенак на великі ділянки шкіри і протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на весь організм.

Діти
Ітамідол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Ітамідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Оскільки всмоктування Ітамідолу через шкіру дуже низьке, взаємодія з іншими ліками є малоймовірною.
Однак при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні взаємодія з іншими ліками не може бути виключена.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть підвищувати ризик викидня або спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Ітамідолу на шкірі.
Не застосовуйте Ітамідол у третьому триместрі вагітності, оскільки це може призвести до серйозних проблем із серцем, легенями, нирками у Вашої дитини. У кінці вагітності диклофенак може спричинити ускладнення під час пологів як у матері, так і у новонародженого, зокрема пригнічення маткових скорочень (затримка або подовження пологів), можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах ліків.
Не застосовуйте Ітамідол протягом перших 6 місяців вагітності або якщо Ви плануєте вагітність, якщо це не є абсолютно необхідним і за призначенням лікаря. У разі необхідності під час цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Ітамідол на груди, великі ділянки шкіри та не застосовуйте його тривалий час, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в невеликій кількості, хоча при застосуванні Ітамідолу в рекомендованих дозах не передбачається негативного впливу на дитину.
Не застосовуйте Ітамідол під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви плануєте обстеження на фертильність, припиніть застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ітамідол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ітамідол містить лецитин соєвий, сорбат калію, полісорбат та бензиловий спирт
Ітамідол містить похідне сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Ітамідол містить сорбат калію, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 4,75 мг бензилового спирту на 1 г продукту.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Ітамідол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Якщо протягом 7 днів лікування ви не помітили покращення стану, зверніться до лікаря.

Застосування у дорослих
Застосовуйте цей лікарський засіб 1–3 рази на добу.

Спосіб застосування
Ітамідол призначений виключно для зовнішнього застосування.
Застосовуйте лікарський засіб таким чином:

• потрясіть балончик перед використанням;
• нанесіть невелику кількість піни діаметром 3–5 см на долоню, тримаючи балончик у перевернутому положенні;
• нанесіть піну на уражену ділянку та масажуйте легкими рухами до повного вбираювання;
• після цього протріть руки паперовою серветкою та вимийте їх, щоб уникнути дії лікарського засобу на шкіру рук, якщо саме руки не є ділянкою лікування;
• якщо випадково нанесено надто багато піни, надлишок слід видалити паперовою серветкою. Паперову серветку слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище;
• перед накладанням пов’язки дайте піні висохнути на шкірі кілька хвилин.

Цей лікарський засіб можна застосовувати за допомогою ультразвуку та іонофорезу; у разі іонофорезу препарат наноситься на негативний полюс.

Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Застосовуйте цей лікарський засіб 1–3 рази на добу.

Спосіб застосування
Ітамідол призначений виключно для зовнішнього застосування.
Застосовуйте лікарський засіб таким чином:

• потрясіть балончик перед використанням;
• нанесіть невелику кількість піни діаметром 3–5 см на долоню, тримаючи балончик у перевернутому положенні;
• нанесіть піну на уражену ділянку та масажуйте легкими рухами до повного вбираювання;
• після цього протріть руки паперовою серветкою та вимийте їх, щоб уникнути дії лікарського засобу на шкіру рук, якщо саме руки не є ділянкою лікування;
• якщо випадково нанесено надто багато піни, надлишок слід видалити паперовою серветкою. Паперову серветку слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище;
• перед накладанням пов’язки дайте піні висохнути на шкірі кілька хвилин.

Цей лікарський засіб можна застосовувати за допомогою ультразвуку та іонофорезу; у разі іонофорезу препарат наноситься на негативний полюс.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років.

Застосування у літніх пацієнтів
Літні пацієнти можуть застосовувати дози, призначені для дорослих.

Якщо ви застосували більше Ітамідолу, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування Ітамідолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування цим лікарським засобом малоймовірні.

Якщо ви забули застосувати Ітамідол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже мала, тому ризик виникнення побічних ефектів, які впливають на весь організм, обмежений.
Однак можуть виникнути проблеми зі шлунком і кишечником після тривалого застосування та нанесення на великі ділянки шкіри.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• подразнення шкіри (висипання, екзема);
• почервоніння (еритема);
• запалення шкіри (дерматит), включаючи контактний дерматит;
• свербіж.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
• подразнення шкіри з утворенням пухирців (висипання з пустулами);
• астма;
• підвищена чутливість до світла (фоточутливість).

Невідомі

• відчуття печіння у місці нанесення;
• сухість шкіри.

Якщо використовуєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що містять диклофенак, можуть виникнути серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітамідол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Упаковка під тиском: може вибухнути при нагріванні. Ітамідол 3%
Шкірна піна містить легкозаймистий пропелент. Тримайте подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, іскр,
відкритого полум’я або інших джерел запалювання. Не паліть. Не розпилюйте на відкрите полум’я або інше джерело запалювання.
Не проколюйте і не спалюйте, навіть після використання. Бережіть від сонячних променів. Не піддавайте впливу температур, що перевищують 50 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітамідол 3% Піна шкірна

• Діюча речовина — диклофенак. У 100 г шкірної піни міститься 3 г диклофенаку.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, макроголгліцериди каприлокапринові, лецитин соєвий гідрогенізований, полісорбат 80, бензиловий спирт, калію сорбат, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, все-rac-α-токоферилу ацетат, ароматизатор м’ята/евкаліпт, вода очищена. Кожен балон під тиском (50 г) містить: 47,5 г розчину та 2,5 г пропелента (ізобутан; n-бутан; пропан).

Опис зовнішнього вигляду Ітамідолу та вміст упаковки
Упаковка, що містить алюмінієвий балон 50 г шкірної піни.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) – Італія.
Виробник
Farmol Health Care S.r.l.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC) – Італія.