FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea

diclofenac
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le han indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Itamidol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Itamidol
Cómo usar Itamidol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itamidol
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Itamidol y para qué se utiliza

Itamidol contiene el principio activo diclofenac, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor y las inflamaciones.
Itamidol está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático que afectan a:

articulaciones
músculos
tendones y ligamentos

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Itamidol

No use Itamidol

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, tras el uso de estos medicamentos, ha presentado ataques de asma, reacciones alérgicas en la piel (urticaria) o irritación nasal (rinitis);
si es alérgico al isopropanol, un tipo de alcohol;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si la persona que debe usar este medicamento es un niño o adolescente menor de 14 años (ver el apartado “Niños”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Itamidol.
Consulte a su médico antes de usar Itamidol:

si padece o ha padecido asma;
si padece o ha padecido enfermedades crónicas con obstrucción de los bronquios;
si padece o ha padecido rinitis alérgica (inflamación de la nariz debida a una alergia);
si padece o ha padecido inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales), ya que podría presentar con mayor frecuencia que otros pacientes ataques de asma, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria.

Tenga especial precaución:

no ingiera Itamidol;
no aplique Itamidol sobre la piel dañada, enferma o con heridas abiertas;
evite que Itamidol entre en contacto con los ojos o con las mucosas;
si es un paciente anciano y/o tiene problemas gástricos, no use Itamidol junto con otros medicamentos antiinflamatorios tomados por vía oral, inyectados o rectales;
no use Itamidol con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico que no permita el paso del aire. Puede, sin embargo, usar Itamidol con una gasa que permita la ventilación;
el uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede causar reacciones alérgicas, por ejemplo, erupciones cutáneas (rash). Si esto ocurre, suspenda el tratamiento con Itamidol y consulte a su médico, quien le indicará un tratamiento adecuado;
evite la exposición excesiva a la luz solar durante el uso de Itamidol, ya que esto reducirá el riesgo de reacciones cutáneas provocadas por el sol;
si usa diclofenaco en amplias zonas de la piel y durante largos períodos de tiempo, es posible que experimente efectos adversos que afecten a todo el organismo.

Niños
Itamidol no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos e Itamidol
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Dado que la absorción de Itamidol a través de la piel es muy baja, las interacciones con otros medicamentos son muy poco probables.
Sin embargo, en tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, no pueden descartarse interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden aumentar el riesgo de aborto o provocar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con ITAMIDOL cuando se utiliza sobre la piel.
No use ITAMIDOL durante el último trimestre del embarazo, ya que podría exponer a su bebé a graves problemas en el corazón, los pulmones o los riñones. Al final del embarazo, el diclofenaco puede exponer tanto a la madre como al recién nacido a complicaciones durante el parto, como la inhibición de las contracciones uterinas (retraso o prolongación del trabajo de parto), posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas del medicamento.
No use ITAMIDOL durante los primeros 6 meses del embarazo ni si está planeando un embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad, durante este período el tratamiento debe limitarse a la dosis más baja y durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
Si está amamantando, no aplique Itamidol en el pecho, en amplias zonas de piel ni durante largos períodos de tiempo, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, aunque no se prevén efectos en el lactante si Itamidol se usa a las dosis recomendadas.
No use Itamidol durante la lactancia sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene problemas de fertilidad o debe someterse a pruebas de fertilidad, suspenda el uso de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Itamidol no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Itamidol contiene lecitina de soja, sorbato potásico, polisorbato y alcohol bencílico
Itamidol contiene un derivado de la soja; si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento.
Itamidol contiene sorbato potásico, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 4,75 mg de alcohol bencílico por 1 g de producto.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar leve irritación local.

3. Cómo utilizar Itamidol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Si no observa mejoría tras 7 días de tratamiento, consulte a su médico.
Uso en adultos
Aplique este medicamento 1 a 3 veces al día.
Vía de administración
Itamidol es solo para uso cutáneo.
Utilice el medicamento del siguiente modo:

agite el envase antes de usarlo;
rocíe una pequeña cantidad de espuma de 3-5 cm de diámetro sobre la palma de la mano manteniendo el envase boca abajo;
aplique la espuma sobre la zona afectada, masajeando suavemente hasta su completa absorción;
a continuación, frótese las manos con una toallita de papel y láveselas después, también para evitar la acción del medicamento sobre las manos, salvo que estas sean precisamente la zona a tratar;
si se ha aplicado accidentalmente demasiada espuma, la espuma en exceso debe retirarse con una toallita de papel. La toallita de papel debe eliminarse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático;
antes de colocar un vendaje, deje secar la espuma durante algunos minutos sobre la piel.

Este medicamento puede aplicarse mediante ultrasonidos y mediante iontoforesis; en este último caso, el producto debe aplicarse en el polo negativo.
Uso en adolescentes de 14 a 18 años
Aplique este medicamento 1 a 3 veces al día.
Vía de administración
Itamidol es solo para uso cutáneo.
Utilice el medicamento del siguiente modo:

agite el envase antes de usarlo;
rocíe una pequeña cantidad de espuma de 3-5 cm de diámetro sobre la palma de la mano manteniendo el envase boca abajo;
aplique la espuma sobre la zona afectada, masajeando suavemente hasta su completa absorción;
a continuación, frótese las manos con una toallita de papel y láveselas después, para evitar la acción del medicamento sobre las manos, salvo que estas sean precisamente la zona a tratar;
si se ha aplicado accidentalmente demasiada espuma, la espuma en exceso debe retirarse con una toallita de papel. La toallita de papel debe eliminarse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático;
antes de colocar un vendaje, deje secar la espuma durante algunos minutos sobre la piel.

Este medicamento puede aplicarse mediante ultrasonidos y mediante iontoforesis; en este último caso, el producto debe aplicarse en el polo negativo.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
No utilice este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
Uso en pacientes ancianos
Los pacientes ancianos pueden utilizar las dosis recomendadas para adultos.
Si utiliza más Itamidol del que debe
En caso de ingestión accidental de Itamidol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con este medicamento.
Si olvida utilizar Itamidol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Después de la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja, por lo tanto el
riesgo de presentar efectos adversos que afecten al organismo es limitado.
Sin embargo, podrían producirse problemas en el estómago y en el intestino, tras aplicaciones prolongadas y sobre zonas extensas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

irritaciones de la piel (erupción, eccema);
enrojecimiento (eritema);
inflamación de la piel (dermatitis), incluida dermatitis de contacto;
picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, incluyendo urticaria e hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
irritación de la piel con formación de vesículas (erupción con pústulas);
asma;
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad).

No conocidos

sensación de escozor en el lugar de aplicación
piel seca

Si utiliza este medicamento junto con otros medicamentos que contienen diclofenaco, pueden producirse reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Itamidol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga a temperatura inferior a 30 °C. Envase a presión: puede explotar si se calienta. Itamidol 3%
Espuma cutánea contiene propelente inflamable. Mantenga alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas,
llamas libres u otras fuentes de ignición. No fume. No pulverice sobre llama libre ni sobre otra fuente de ignición.
No pinche ni queme el envase, ni siquiera después de su uso. Protéjalo de la luz solar directa. No exponga a temperaturas superiores a 50 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Itamidol 3% Espuma cutánea

El principio activo es diclofenac. 100 g de espuma cutánea contienen 3 g de diclofenac.
Los demás componentes son: hidróxido sódico, macrogolglecéridos caprilocapricos, lecitina de soja hidrogenada, polisorbato 80, alcohol bencílico, sorbato potásico, fosfato disódico dodecahidrato, todo - rac -α- tocoferil acetato, aroma de menta/eucalipto, agua purificada. Cada envase a presión (50 g) contiene: 47,5 g de solución y 2,5 g de propelente (isobutano; n -butano; propano).

Descripción del aspecto de Itamidol y contenido del envase
Envase que contiene una bombona de aluminio de 50 g de espuma cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) – Italia.
Productor
Farmol Health Care S.r.l.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC) – Italia.