ULOTKA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea

diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważa się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Treść tej ulotki:

Co to jest Itamidol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itamidol
Jak stosować Itamidol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Itamidol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itamidol i do czego służy

Itamidol zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych.
Itamidol jest wskazany do miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym, obejmujących:

stawy
mięśnie
ścięgna i więzy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Itamidolu

Nie stosuj Itamidolu

jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i po zastosowaniu tych leków występowały u ciebie napady astmy, reakcje alergiczne skóry (np. pokrzywka) lub podrażnienie nosa (rinita);
jeśli jesteś uczulony na izopropanol, rodzaj alkoholu;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli osoba, która ma zastosować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Itamidolu.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Itamidolu:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na przewlekłe choroby z obturacją oskrzeli;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na alergiczną rinitę (zapalenie nosa spowodowane alergią);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zapalenie błony śluzowej nosa (polip nosa), ponieważ możesz łatwiej niż inni pacjenci doświadczyć napadów astmy, miejscowego zapalenia skóry lub błony śluzowej (obrzężenie Quinckego) lub pokrzywki.

Zwróć szczególną uwagę:

nie poływaj Itamidolu;
nie stosuj Itamidolu na uszkodzonej, chorej lub otwartej skórze;
unikaj kontaktu Itamidolu z oczami lub błonami śluzowymi;
jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz problemy z żołądkiem, nie stosuj Itamidolu w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo;
nie stosuj Itamidolu pod opatrunkiem okluzyjnym, tzn. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczalną powietrza. Możesz natomiast stosować Itamidol pod gaza przepuszczalną dla powietrza;
stosowanie, zwłaszcza przez dłuższy czas, leków do stosowania miejscowego może powodować reakcje alergiczne, np. wysypkę (rash). Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie Itamidolem i skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie;
unikaj nadmiernego narażenia skóry na działanie światła słonecznego podczas stosowania Itamidolu, co zmniejszy ryzyko reakcji skóry spowodowanych promieniowaniem słonecznym;
jeśli stosujesz diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych wpływających na cały organizm.

Dzieci
Itamidol nie powinien być stosowany u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Itamidol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania jakichkolwiek innych leków.
Ponieważ wchłanianie Itamidolu przez skórę jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Jednak przy długotrwałym i intensywnym leczeniu nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą zwiększać ryzyko poronienia/wywoływać działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje przy stosowaniu ITAMIDOLU na skórę.
Nie stosuj ITAMIDOLU w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to narażać Twoje dziecko na poważne problemy serca, płuc, nerek. Pod koniec ciąży diklofenak może zwiększać ryzyko powikłań u matki i noworodka podczas porodu, takich jak hamowanie skurczów macicy (opóźnienie lub przedłużenie porodu), możliwe przedłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach leku.
Nie stosuj ITAMIDOLU w pierwszych sześciu miesiącach ciąży ani nie planuj ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. W razie potrzeby leczenie w tym okresie powinno być prowadzone w najniższej dawce przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Itamidolu na piersiach, dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, choć przy zalecanych dawkach nie przewiduje się działań niepożądanych u dziecka.
Nie stosuj Itamidolu w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz problemy z płodnością lub planujesz badania płodności, przerwij stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Itamidol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Itamidol zawiera lecytynę z soi, sorbinian potasu, polisorbat i alkohol benzylowy
Itamidol zawiera pochodną soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Itamidol zawiera sorbinian potasu, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 4,75 mg alkoholu benzylowego w 1 g produktu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Itamidol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Jeśli po 7 dniach leczenia nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dorosłych
Stosuj ten lek 1–3 razy dziennie.
Sposób podania
Itamidol przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.
Stosuj lek w następujący sposób:

przed użyciem wstrząśnij butelką z zawiesiną;
wypuść niewielką ilość piany o średnicy 3–5 cm na dłoń, trzymając butelkę do góry nogą;
nałóż pianę na dotknięty obszar skóry i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia;
następnie przetrzyj ręce chusteczką papierową i umyj je, aby zapobiec działaniu leku na ręce, chyba że to właśnie ręce są obszarem do leczenia;
jeśli przypadkowo nałożono zbyt dużo piany, nadmiar należy usunąć za pomocą chusteczki papierowej. Chusteczkę papierową należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostawaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego;
przed założeniem opatrunku należy pozwolić pianie wyschnąć przez kilka minut na skórze.

Ten lek może być stosowany za pomocą ultradźwięków oraz jonoforezy; w tym drugim przypadku produkt należy zastosować przy biegunie ujemnym.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat
Stosuj ten lek 1–3 razy dziennie.
Sposób podania
Itamidol przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.
Stosuj lek w następujący sposób:

przed użyciem wstrząśnij butelką z zawiesiną;
wypuść niewielką ilość piany o średnicy 3–5 cm na dłoń, trzymając butelkę do góry nogą;
nałóż pianę na dotknięty obszar skóry i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia;
następnie przetrzyj ręce chusteczką papierową i umyj je, aby zapobiec działaniu leku na ręce, chyba że to właśnie ręce są obszarem do leczenia;
jeśli przypadkowo nałożono zbyt dużo piany, nadmiar należy usunąć za pomocą chusteczki papierowej. Chusteczkę papierową należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostawaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego;
przed założeniem opatrunku należy pozwolić pianie wyschnąć przez kilka minut na skórze.

Ten lek może być stosowany za pomocą ultradźwięków oraz jonoforezy; w tym drugim przypadku produkt należy zastosować przy biegunie ujemnym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia
Nie stosuj tego leku u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów starszych
Pacjenci starsi mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Itamidolu
W przypadku przypadkowego połknięcia Itamidolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przypadki przedawkowania tego leku są mało prawdopodobne.
Jeśli zapomnisz zastosować Itamidol
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu na skórze ilość diklofenaku, która dociera do krwi, jest bardzo niska, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących cały organizm jest ograniczone.
Jednak po długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

podrażnienia skóry (osutka, zespół trądzikowy);
zaczerwienienie (rumień);
zapalenie skóry (dermatopatia), w tym zapalenie kontaktowe;
świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatopatia pęcherzykowa).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy);
podrażnienie skóry z tworzeniem się pęcherzyków (osutka z pęcherzykami);
astma;
nadwrażliwość na światło (fotosensybilność).

Nieznane

uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
sucha skóra

Jeśli stosuje ten lek razem z innymi lekami zawierającymi diklofenak, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Itamidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Wazne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Opakowanie pod ciśnieniem: może eksplodować, jeśli zostanie nagrzane. Itamidol 3%
Aerozol do skóry zawiera łatwopalny środek napędowy. Trzymaj z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier,
otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie stosuj w pobliżu otwartego ognia lub innego źródła zapłonu.
Nie przebijaj ani nie spalaj, nawet po użyciu. Chronić przed działaniem promieni słonecznych. Nie narażaj na temperatury wyższe niż
50 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Itamidol 3% Masa Dermatologiczna

Substancją czynną jest diklofenak. 100 g masy dermatologicznej zawiera 3 g diklofenaku.
Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek, makrogolglicerydy kaprylowo-kaprynowe, lecytyna z wodorowaną soją, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sorbinian potasu, dwunadtlenek sodu fosforanu dwuwodorotlenku tutto - rac -α- tokoferolu octan, zapach mięty/eukaliptusa, woda oczyszczona. Każda pojemność pod ciśnieniem (50 g) zawiera: 47,5 g roztworu i 2,5 g środka wyporowego (izobutan; n -butan; propan)

Opis wyglądu Itamidol i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera aluminiową butlę z 50 g masy dermatologicznej.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) – Włochy.
Producent
Farmol Health Care S.r.l.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC) – Włochy.