Інструкція: інформація для пацієнта

Талзенна 0,1 мг тверді капсули, 0,25 мг тверді капсули, 0,35 мг тверді капсули, 0,5 мг тверді капсули, 1 мг тверді капсули

талазопаріб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Талзенна і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Талзенну
Як застосовувати Талзенну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Талзенну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талзенна і для чого використовується

Що таке Талзенна і як це працює
Талзенна містить діючу речовину талазопаріб. Це препарат проти раку, який також відомий як інгібітор PARP (полі-АДФ-рибози полімерази).
Талзенна діє шляхом блокування PARP — ферменту, що відповідає за відновлення пошкодженого ДНК у певних ракових клітинах. Унаслідок цього ракові клітини більше не можуть відновлюватися і гинуть.

Для чого використовується Талзенна
Талзенна — це лікарський засіб, який застосовується:

окремо для лікування дорослих із певним типом раку молочної залози, відомим як HER2-негативний рак молочної залози, у разі наявності спадкового мутованого гена BRCA. Лікар проведе тест, щоб переконатися, що Талзенна — найкращий варіант саме для вас;
у поєднанні з лікарським засобом, відомим як ензалутамід, для лікування дорослих із раком простати, який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне втручання з метою зниження рівня тестостерону.

Талзенну застосовують у разі, коли карцинома поширюється за межі первинного пухлини на інші частини організму.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Талзенни або причини призначення цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Талзенни

Не приймайте Талзенну

якщо Ви маєте алергію на талазопаріб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Талзенни та під час лікування,
якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми, описані в цьому розділі.
Зниження кількості клітин крові
Талзенна знижує кількість Ваших клітин крові: кількість червоних кров’яних тілець (анемія), кількість
білих кров’яних тілець (нейтропенія), кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які
слід звернути увагу, включають:

анемію: задиху, сильну втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття (це можуть бути ознаки низької кількості червоних кров’яних тілець).
нейтропенію: інфекцію, озноб або тремтіння, або гарячку (це можуть бути ознаки низької кількості білих кров’яних тілець).
тромбоцитопенію: синці або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай, при пошкодженнях (це можуть бути ознаки низької кількості тромбоцитів).

Під час лікування Талзенною Вам будуть регулярно проводити аналізи крові для контролю клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити).
Серйозні захворювання, пов’язані з кістковим мозком
У рідкісних випадках низький рівень клітин крові може бути ознакою більш серйозних захворювань, пов’язаних з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Лікар може вирішити провести Вам дослідження кісткового мозку, щоб підтвердити або виключити наявність таких станів.
Утворення тромбів у крові
Талзенна може спричиняти утворення тромбів у венах. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми тромбів у венах, такі як біль або скованість, набряк та почервоніння ураженої ноги (або руки), біль у грудях, задиха або запаморочення.
Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку та чоловіки з партнерками репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції.
Див. розділ «Засоби контрацепції для чоловіків та жінок» нижче.
Діти та підлітки
Талзенну не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).
Інші лікарські засоби та Талзенна
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які не вимагають рецепта, та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Талзенна може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Талзенни.
Зокрема, такі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом із Талзенною:

аміодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хінідин, ранолазин та верапаміл — зазвичай використовуються для лікування захворювань серця.
антибіотики на основі кларитроміцину та еритроміцину — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ітраконазол та кетоконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кобіцистат, дарунавір, індинавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір та тіпранавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
циклоспорин — використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
лапатиніб — використовується для лікування пацієнтів із певними типами раку молочної залози.
куркумін (наприклад, у корені куркуми) у деяких лікарських засобах (див. також розділ Талзенна з їжею та напоями нижче).

Такі ліки можуть знижувати ефективність Талзенни:

карбамазепін та фенітоїн — протисудомні засоби, що використовуються для лікування нападів або судом.
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії та тривожності.

Талзенна з їжею та напоями
Не використовуйте харчові добавки, що містять куркумін, під час прийому Талзенни, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Талзенни. Куркумін міститься в корені куркуми, тому не слід вживати великі кількості кореня куркуми, хоча використання спецій у їжі не є потенційною причиною проблем.
Вагітність
Талзенна може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар проведе тест на вагітність перед початком прийому Талзенни.

Ви не повинні приймати Талзенну під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Ви повинні уникати вагітності під час прийому Талзенни.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо існує ймовірність, що Ви або Ваш партнер можете завагітніти.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Талзенною та принаймні 7 місяців після останньої дози Талзенни. Оскільки гормональна контрацепція не рекомендується при раку молочної залози, Вам слід використовувати 2 немає гормональні методи контрацепції.
Зверніться до свого лікаря щодо вибору найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.
Чоловіки з партнерками, які вагітні або репродуктивного віку, повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування Талзенною та принаймні 4 місяці після останньої дози, навіть після вазектомії.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Талзенни та принаймні 1 місяць після останньої дози. Невідомо, чи може Талзенна проникати до грудного молока.
Фертильність
Талазопаріб може знижувати фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Талзенна може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть запаморочення, слабкість або втому (дуже поширені побічні ефекти Талзенни), не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Талзенну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потримаєте
Талзенну приймають перорально один раз на добу. Рекомендована доза така:

при раку молочної залози: одна капсула 1 мг Талзенни.
при раку передміхурової залози: Талзенну приймають разом із лікарським засобом, що називається ензалутамід. Звичайна доза Талзенни становить 0,5 мг.

Якщо під час прийому Талзенни окремо або в комбінації з ензалутамідом виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування. Приймайте Талзенну та ензалутамід точно так, як вказав вам лікар.
Талзенну можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Не відкривайте капсули. Уникайте контакту з вмістом капсули.
Якщо ви прийняли Талзенну у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж передбачена звичайна доза, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Талзенну
Якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені або виділені капсули.
Якщо ви припините лікування Талзенни
Не припиняйте лікування Талзенни, якщо цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, які можуть бути
ознакою серйозного захворювання крові:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

задишка, сильна втама, блідість шкіри або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
інфекція, озноб або тремтіння, підвищення температури тіла або відчуття жару — ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
синці або кровотечі, що тривають довше звичайного після пошкодження — ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, які можуть включати:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів
знижений апетит
запаморочення
головний біль
нудоту
блювоту
діарею
біль у животі
випадіння волосся

Поширено (може впливати до 1 з 10 людей)

зміна смаку (дисгевзія)
набряк і біль у нозі, біль у грудях, задишка, прискорене дихання або серцебиття — оскільки ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у вені
розлад шлунку
запалення слизової оболонки рота

Рідко (може впливати до 1 з 100 людей)

зміна кількості клітин крові через серйозні проблеми з кістковим мозком (мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз). Див. Розділ «Обережність та застереження» у розділі 2

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талзенну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талзенна
Діючою речовиною є талазопаріб. Капсули Талзенна доступні в різних дозуваннях.

Талзенна 0,1 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,1 мг талазопарібу.
Талзенна 0,25 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,25 мг талазопарібу.
Талзенна 0,35 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,35 мг талазопарібу.
Талзенна 0,5 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,5 мг талазопарібу.
Талзенна 1 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 1 мг талазопарібу. Інші компоненти:
Вміст капсули: силіцизована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та діоксид кремнію).
Покриття капсули 0,1 мг: гіпромелоза та діоксид титану (Е171).
Покриття капсули 0,25 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
Покриття капсули 0,35 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
Покриття капсули 0,5 мг: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
Покриття капсули 1 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), аміачна вода (Е527), чорний оксид заліза (Е172) та калій гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Талзенни та вмісту упаковки
Талзенна 0,1 мг поставляється у вигляді твердої непрозорої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з білою кришечкою (з чорним написом «Pfizer») та білим корпусом (з чорним написом «TLZ 0.1»).
Талзенна 0,25 мг поставляється у вигляді твердої непрозорої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою кольору слонової кістки (з чорним написом «Pfizer») та білим корпусом (з чорним написом «TLZ 0.25»).
Талзенна 0,35 мг поставляється у вигляді твердої непрозорої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою кольору слонової кістки (з чорним написом «Pfizer») та корпусом кольору слонової кістки (з чорним написом «TLZ 0.35»).
Талзенна 0,5 мг поставляється у вигляді твердої непрозорої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з блідо-рожевою кришечкою (з чорним написом «Pfizer») та білим корпусом (з чорним написом «TLZ 0.5»).
Талзенна 1 мг поставляється у вигляді твердої непрозорої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з блідо-червоною кришечкою (з чорним написом «Pfizer») та білим корпусом (з чорним написом «TLZ 1»).
Талзенна 0,1 мг доступна в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.
Талзенна 0,25 мг доступна в упаковках з індивідуальних блистерів по 30 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 твердих капсул, а також у пластикових флаконах по 30 твердих капсул.
Талзенна 0,35 мг доступна в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.
Талзенна 0,5 мг доступна в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.
Талзенна 1 мг доступна в упаковках з індивідуальних блистерів по 30 × 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: + 371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Литва
Pfizer Luxembourg SARL, клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: + 370 52 51 4000

Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00

Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Греція Австрія
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Іспанія Польща
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

Франція Португалія
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 3355 5500

Італія Фінляндія
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040

Кіпр Швеція
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu